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Valutazione dell'accuratezza del sensore Owlet OSS 3.0 nella popolazione neonatale

11 agosto 2025 aggiornato da: Owlet Baby Care, Inc.

Lo sponsor di questo studio, Owlet Baby Care, Inc., sta confrontando la precisione del sensore del pulsossimetro con le misurazioni dei livelli di ossigeno nei neonati che sono già monitorati con campioni di sangue arterioso. Un minimo di 20, ma fino a 50 partecipanti saranno arruolati in un ambiente ospedaliero e dovranno pesare 1500 grammi o più. Lo scopo del test è raccogliere informazioni sulle letture del pulsossimetro effettuate dal sensore Owlet OSS 3.0 e confrontare le letture con i campioni di gas nel sangue prelevati dal personale medico. Ciò determinerà se il sensore Owlet è accurato nei neonati.

Owlet OSS 3.0 è il componente sensore all'interno di Owlet Dream Sock, un pulsossimetro da banco non invasivo attualmente approvato dalla FDA nei neonati di età compresa tra 1 e 18 mesi e tra 6 e 30 libbre, destinato all'uso in ambiente domestico. Il calzino Owlet è un rivestimento in tessuto che fissa il sensore al piede del bambino. Il sensore stima la SpO2 del bambino, la frequenza cardiaca e misura il livello di movimento e trasmette le letture di chi lo indossa alla stazione base associata tramite energia BlueTooth a bassa energia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare le prestazioni SpO2 del sensore pulsossimetrico Owlet OSS 3.0 nella popolazione neonatale utilizzando il campionamento conveniente di campioni di gas del sangue arterioso come parte del monitoraggio clinico di routine.

Il sensore Owlet OSS 3.0 è il componente di Owlet Dream Sock (DEN220091) e BabySat (K222597), entrambi pulsossimetri approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per neonati da 1 a 18 mesi nel 2023. Questo componente esegue l'acquisizione e l'analisi del segnale per stimare la frequenza del polso e le letture SpO2.

Lo studio arruolerà tra 20 e 50 neonati di peso pari a 1.500 g in ambiente ospedaliero con accesso alla linea arteriosa disponibile e prelievi di gas nel sangue arterioso eseguiti come parte della gestione pianificata del paziente. Non verranno prelevati ulteriori campioni di gas nel sangue oltre alle indicazioni cliniche.

Il risultato principale dello studio è l'accuratezza delle letture SpO2 del sensore Owlet OSS 3.0 rispetto alle misurazioni simultanee della saturazione arteriosa (SaO2) da campioni di gas del sangue arterioso, come determinato mediante un calcolo ARMS (root mean quadratico).

I risultati secondari includeranno:

  • Bias nel sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 rispetto a SaO2 definito come (sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
  • Precisione del sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 rispetto a SaO2 definita come ABS (sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).

La precisione sarà stratificata in base a una serie di elementi demografici, inclusa una scala della tonalità della pelle a 11 punti per dimostrare che la tecnologia dei sensori in prova può essere accurata per diverse popolazioni di utenti.

L'ipotesi principale è che il sensore Owlet OSS 3.0 misurerà i valori SpO2 entro +/- 3% ARMS rispetto alle misurazioni SaO2.

A ogni partecipante allo studio verrà assegnato un dispositivo Owlet univoco con un numero di serie specifico che sarà abbinato all'identificatore del soggetto dello studio. Il sensore Owlet OSS 3.0 verrà collegato al piede di un soggetto di studio e le letture SpO2 verranno acquisite a una frequenza impostata e allineate nel tempo con il campionamento dei gas del sangue arterioso eseguito durante il corso della cura di routine del paziente. La registrazione temporale delle letture SpO2 di Owlet verrà ottenuta toccando prescritta la stazione base del dispositivo che segnerà il punto in cui sono state registrate le letture simultanee al campione di gas sanguigno. Le letture SpO2 del pulsossimetro di riferimento non invasivo disponibile verranno registrate anche durante il campionamento dei gas nel sangue per documentare il plateau SpO2 basale del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale corretta inferiore o uguale a 44 settimane
  • Peso uguale o superiore a 1500 g
  • Soggetti con linea di prelievo di sangue arterioso standard di cura (SOC) già in atto al momento dell'arruolamento, con misurazioni anticipate dei gas nel sangue arterioso come parte del loro piano di cura

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pelle sottosviluppata valutata da un ricercatore dello studio e/o segnalata dal team di assistenza clinica
  • Soggetti con anomalie (ad es. deformità degli arti, ferite aperte, edema grave) nei siti di applicazione pianificati che potrebbero interferire con le misurazioni del sistema
  • Potenziali soggetti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o altro supporto circolatorio meccanico
  • La linea arteriosa è posizionata in posizione preduttale con il potenziale di shunt da polmonare a sistemico
  • Soggetti sottoposti a protocollo di raffreddamento/ipotermia terapeutica
  • Soggetti ritenuti troppo clinicamente instabili dal ricercatore principale (PI), dal sub-investigatore e/o dal team di assistenza clinica per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di gufo
Tutti i partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni dichiarate indosseranno il sensore Owlet OSS 3.0 durante l'intervento dello studio. Il sensore Owlet OSS 3.0 può essere posizionato continuamente su un soggetto di studio per un massimo di 48 ore con rotazione sul piede opposto ogni 8 ore secondo l'etichetta del dispositivo per consentire la raccolta di dati non invasiva durante i prelievi di sangue standard di cura del soggetto. La stazione base Owlet verrà attivata per trasmettere le letture ma non fornirà alcun allarme esterno o visualizzazione in tempo reale durante il periodo di monitoraggio. Nessuna visualizzazione delle letture dal dispositivo Owlet assegnato sarà resa disponibile al partecipante o agli investigatori durante il momento dell'acquisizione dei dati.
Dispositivo: Convalida della precisione neonatale del pulsossimetro Owlet
Questo studio valuta specificamente il sensore pulsossimetrico Owlet, che è stato progettato specificamente e approvato dalla FDA per i neonati e la cui accuratezza è stata convalidata specificamente nella popolazione neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della pulsossimetria: valore quadratico medio
Lasso di tempo: 48 ore
Precisione delle letture SpO2 del sensore Owlet OSS 3.0 rispetto alle misurazioni simultanee della saturazione arteriosa (SaO2) da campioni di gas del sangue arterioso come determinato mediante un calcolo ARMS (root mean quadratico).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione pulsossimetria - Bias
Lasso di tempo: 48 ore
Bias nel sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 rispetto a SaO2 definito come (sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
48 ore
Pulsossimetria Accuratezza - Precisione
Lasso di tempo: 48 ore
Precisione del sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 rispetto a SaO2 definita come ABS (sensore Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Collaboratori

University of Minnesota
Children's of Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Investigatore principale: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OWL PR0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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