Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности датчика Owlet OSS 3.0 в популяции новорожденных

11 августа 2025 г. обновлено: Owlet Baby Care, Inc.

Спонсор этого исследования, компания Owlet Baby Care, Inc., сравнивает точность своего датчика пульсоксиметра с измерениями уровня кислорода у новорожденных, которые уже находятся под наблюдением с помощью образцов артериальной крови. Минимум 20, но до 50 участников будут зачислены в больничную среду и должны весить 1500 граммов или более. Целью тестирования является сбор информации о показаниях пульсоксиметра, снятых датчиком Owlet OSS 3.0, и сравнение показаний с пробами газов крови, взятыми медицинским персоналом. Это определит, будет ли датчик Owlet точен у новорожденных.

Owlet OSS 3.0 — это сенсорный компонент в составе Owlet Dream Sock, безрецептурного неинвазивного пульсоксиметра, который в настоящее время одобрен FDA для детей в возрасте от 1 до 18 месяцев и весом от 6 до 30 фунтов и предназначен для использования в домашних условиях. Носок Owlet — это тканевая повязка, которая фиксирует датчик на ножке ребенка. Датчик оценивает SpO2 ребенка, частоту пульса, измеряет уровень движения и передает показания пользователя на сопряженную базовую станцию ​​с помощью низкоэнергетической энергии Bluetooth.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, одиночное исследование для оценки эффективности SpO2 пульсоксиметрического датчика Owlet OSS 3.0 у новорожденных с использованием удобного отбора проб газов артериальной крови в рамках обычного клинического мониторинга.

Датчик Owlet OSS 3.0 является компонентом пульсоксиметров Owlet Dream Sock (DEN220091) и BabySat (K222597), одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2023 году. Этот компонент выполняет сбор и анализ сигнала для оценки частоты пульса и показаний SpO2.

В исследовании примут участие от 20 до 50 новорожденных весом 1500 г в условиях больницы с доступным доступом к артериальным линиям и отбором газов артериальной крови в рамках планового ведения пациентов. Никакие дополнительные пробы газов крови не будут взяты за пределами клинических показаний.

Основным результатом исследования является точность показаний SpO2 датчика Owlet OSS 3.0 по сравнению с одновременными измерениями артериальной сатурации (SaO2) из ​​образцов газов артериальной крови, что определяется расчетом среднеквадратического значения (ARMS).

Вторичные результаты будут включать в себя:

  • Смещение датчика Owlet OSS 3.0 SpO2 по сравнению с SaO2 определяется как (SpO2 датчика Owlet OSS 3.0 – SaO2).
  • Точность датчика Owlet OSS 3.0 SpO2 в сравнении с SaO2, определяемая как ABS (датчик Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).

Точность будет стратифицирована по ряду демографических элементов, в том числе по 11-балльной шкале оттенков кожи, чтобы продемонстрировать, что тестируемая сенсорная технология может быть точной в различных группах пользователей.

Основная гипотеза заключается в том, что датчик Owlet OSS 3.0 будет измерять значения SpO2 в пределах +/- 3% ARMS по сравнению с измерениями SaO2.

Каждому участнику исследования будет присвоено уникальное устройство Owlet с определенным серийным номером, который будет связан с идентификатором субъекта исследования. Датчик Owlet OSS 3.0 будет прикреплен к ноге испытуемого, и показания SpO2 будут собираться с установленной частотой и синхронизироваться по времени с отбором газов артериальной крови, выполняемым в ходе обычного ухода за пациентом. Временная отметка показаний Owlet SpO2 будет достигаться предписанным постукиванием по базовой станции устройства, которое будет отмечать точку, в которой были записаны показания одновременно с пробой газов крови. Показания SpO2 доступного неинвазивного эталонного пульсоксиметра также будут записываться во время отбора проб газов крови, чтобы документировать исходное плато SpO2 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisa L Niksch, M.D.
  • Номер телефона: (844) 334-5330
  • Электронная почта: clinical@owletcare.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Kristal Hock, MSN
          • Номер телефона: (205) 996-3313
          • Электронная почта: KristalHock@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Kodet, MPP
          • Номер телефона: (612) 625-6678
          • Электронная почта: kodet006@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Корректированный гестационный возраст менее или равен 44 неделям.
  • Вес равен или превышает 1500 г.
  • Субъекты, у которых линия для взятия проб артериальной крови по стандарту медицинской помощи (SOC) уже установлена ​​на момент включения в список, и ожидаемые измерения газов артериальной крови являются частью их плана лечения.

Критерии исключения:

  • Субъекты с недоразвитой кожей по оценке исследователя и/или по сообщению группы клинического ухода.
  • Субъекты с отклонениями (например, деформациями конечностей, открытыми ранами, сильными отеками) в запланированных местах применения, которые могут помешать измерениям системы.
  • Потенциальные субъекты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или другую механическую поддержку кровообращения.
  • Артериальная линия расположена в предуктальном положении с возможностью легочно-системного шунтирования.
  • Субъекты, подвергающиеся протоколу охлаждения/терапевтической гипотермии.
  • Субъекты, которых главный исследователь (PI), субисследователь и/или группа клинической помощи считает слишком клинически нестабильными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сова Рука
Все участники исследования, соответствующие критериям включения без установленных исключений, будут носить датчик Owlet OSS 3.0 во время исследования. Датчик Owlet OSS 3.0 можно непрерывно размещать на испытуемом на срок до 48 часов с поворотом на противоположную ногу каждые 8 ​​часов в соответствии с маркировкой устройства, чтобы обеспечить неинвазивный сбор данных во время стандартного ухода за испытуемым при взятии крови. Базовая станция Owlet будет активирована для передачи показаний, но не будет обеспечивать никаких внешних сигналов тревоги или дисплеев в реальном времени в течение периода наблюдения. Показания назначенного устройства Owlet не будут доступны участнику или исследователям во время сбора данных.
Устройство: Проверка точности неонатального пульсоксиметра Owlet
В этом исследовании конкретно оценивается датчик пульсоксиметрии Owlet, который специально разработан и одобрен FDA для младенцев, и точность которого специально проверяется на популяции новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пульсоксиметрии – среднеквадратическое значение
Временное ограничение: 48 часов
Точность показаний SpO2 датчика Owlet OSS 3.0 по сравнению с одновременными измерениями артериальной сатурации (SaO2) из ​​проб газов артериальной крови, что определяется расчетом среднеквадратического значения (ARMS).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пульсоксиметрии – погрешность
Временное ограничение: 48 часов
Смещение датчика Owlet OSS 3.0 SpO2 по сравнению с SaO2 определяется как (SpO2 датчика Owlet OSS 3.0 – SaO2).
48 часов
Пульсоксиметрия Точность - Прецизионность
Временное ограничение: 48 часов
Точность датчика Owlet OSS 3.0 SpO2 в сравнении с SaO2, определяемая как ABS (датчик Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Owlet Baby Care, Inc.

Соавторы

University of Minnesota
Children's of Alabama

Следователи

  • Главный следователь: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Главный следователь: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OWL PR0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться