신생아 모집단에서 Owlet OSS 3.0 센서의 정확도 평가
이 연구의 후원자인 Owlet Baby Care, Inc.는 맥박 산소 측정기 센서의 정확도를 이미 동맥혈 샘플로 모니터링하고 있는 신생아의 산소 수준 측정값과 비교하고 있습니다. 최소 20명에서 최대 50명의 참가자가 병원 환경에 등록되며 체중이 1500g 이상이어야 합니다. 테스트의 목적은 Owlet OSS 3.0 센서에서 얻은 맥박 산소 측정기 판독값에 대한 정보를 수집하고 판독값을 의료진이 채취한 혈액 가스 샘플과 비교하는 것입니다. 이를 통해 Owlet 센서가 신생아에게 정확한지 확인할 수 있습니다.
Owlet OSS 3.0은 Owlet Dream Sock에 포함된 센서 구성 요소로, 현재 1~18개월, 6~30파운드 사이의 유아에 대해 FDA 승인을 받은 일반 비침습적 맥박 산소 측정기로서 가정 환경에서 사용하도록 되어 있습니다. Owlet Sock은 센서를 아기의 발에 고정하는 천 포장재입니다. 센서는 아기의 SpO2, 맥박수를 추정하고 움직임 수준을 측정하며 저에너지 BlueTooth 에너지를 통해 착용자의 판독값을 페어링된 베이스 스테이션으로 전송합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 일상적인 임상 모니터링의 일환으로 동맥혈 가스 샘플의 편리한 샘플링을 사용하여 신생아 모집단에서 Owlet OSS 3.0 맥박 산소 측정 센서의 SpO2 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 단일군 연구입니다.
Owlet OSS 3.0 센서는 Owlet Dream Sock(DEN220091) 및 BabySat(K222597)의 구성 요소로, 둘 다 식품의약국(FDA)에서 2023년에 1~18개월 유아용 맥박 산소 측정기를 승인했습니다. 이 구성 요소는 신호 획득 및 분석을 수행하여 맥박수 및 SpO2 판독값을 추정합니다.
이 연구에서는 동맥선 접근이 가능하고 계획된 환자 관리의 일환으로 동맥혈 가스 샘플이 수행되는 병원 환경에서 체중 1500g의 신생아 20~50명을 등록할 예정입니다. 임상 치료 적응증을 넘어서는 추가 혈액 가스 샘플을 채취하지 않습니다.
연구의 주요 결과는 ARMS(근평균 제곱근) 계산으로 결정된 동맥혈 가스 샘플의 동시 동맥 포화도(SaO2) 측정값과 비교한 Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 판독값의 정확성입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 대 SaO2의 바이어스는 (Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 - SaO2)로 정의됩니다.
- Owlet OSS 3.0 센서 SpO2와 ABS로 정의된 SaO2의 정밀도(Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 - SaO2).
정확성은 테스트 중인 센서 기술이 다양한 사용자 집단에 걸쳐 정확할 수 있음을 입증하기 위해 11포인트 피부색 척도를 포함하여 다양한 인구통계학적 요소에 따라 계층화됩니다.
기본 가설은 Owlet OSS 3.0 센서가 SaO2 측정과 비교하여 +/- 3% ARMS 내에서 SpO2 값을 측정한다는 것입니다.
각 연구 참가자에게는 연구 대상 식별자와 쌍을 이루는 특정 일련 번호가 있는 고유한 Owlet 장치가 할당됩니다. Owlet OSS 3.0 센서는 연구 대상자의 발에 부착되며 SpO2 판독값은 일상적인 환자 치료 과정에서 수행되는 동맥혈 가스 샘플링에 맞춰 설정된 빈도 및 시간에 맞춰 수집됩니다. Owlet SpO2 판독값의 타임 스탬프는 혈액 가스 샘플과 동시에 판독값이 기록되는 지점을 표시하는 장치의 베이스 스테이션을 미리 탭하여 달성됩니다. 사용 가능한 비침습적 기준 맥박 산소 측정기의 SpO2 판독값도 혈액 가스 샘플링 중에 기록되어 피험자의 기준 SpO2 안정 상태를 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisa L Niksch, M.D.
- 전화번호: (844) 334-5330
- 이메일: clinical@owletcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guy Alvarez, PhD
- 이메일: galvarez@owletcare.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
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연락하다:
- Kristal Hock, MSN
- 전화번호: (205) 996-3313
- 이메일: KristalHock@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
연락하다:
- Amy Kodet, MPP
- 전화번호: (612) 625-6678
- 이메일: kodet006@umn.edu
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수석 연구원:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교정 재태 연령 44주 이하
- 무게가 1500g 이상
- 등록 시 이미 표준 치료(SOC) 동맥혈 샘플링 라인이 마련되어 있고 치료 계획의 일부로 예상되는 동맥혈 가스 측정이 포함된 피험자
제외 기준:
- 연구 조사자가 평가하고/하거나 임상 치료팀이 보고한 피부 발달이 미흡한 피험자
- 계획된 적용 부위에 시스템 측정을 방해할 수 있는 이상(예: 사지 기형, 열린 상처, 심한 부종)이 있는 피험자
- 체외막 산소 공급(ECMO) 또는 기타 기계적 순환 지원에 대한 잠재적 대상자
- 동맥선은 폐에서 전신으로의 전환 가능성이 있는 관전 위치에 배치됩니다.
- 냉각 프로토콜/치료적 저체온요법을 받는 피험자
- 연구에 참여하기에는 수석 연구자(PI), 하위 연구자 및/또는 임상 치료 팀에 의해 임상적으로 너무 불안정하다고 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올빼미 팔
명시된 제외 사항 없이 포함 기준을 충족하는 모든 연구 참가자는 연구 개입 중에 Owlet OSS 3.0 센서를 착용하게 됩니다.
Owlet OSS 3.0 센서는 피험자의 표준 진료 채혈 동안 비침습적 데이터 수집을 가능하게 하기 위해 장치 라벨링당 8시간마다 반대편 발로 회전하면서 최대 48시간 동안 연구 피험자에게 지속적으로 배치될 수 있습니다.
Owlet 베이스 스테이션은 판독값을 전송하기 위해 활성화되지만 모니터링 기간 동안 외부 알람이나 실시간 디스플레이를 제공하지 않습니다.
할당된 Owlet 장치의 판독값 표시는 데이터 수집 중에 참가자나 조사자에게 제공되지 않습니다.
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이 연구에서는 유아용으로 특별히 설계되고 FDA의 승인을 받은 Owlet 맥박 산소측정 센서를 평가하며, 이 센서의 정확성은 신생아 집단에서 특별히 검증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소측정 정확도 - 제곱평균제곱근
기간: 48시간
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ARMS(평균 제곱근) 계산으로 결정된 동맥혈 가스 샘플의 동시 동맥 포화도(SaO2) 측정값과 비교한 Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 판독값의 정확도입니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정 정확도 - 편향
기간: 48시간
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Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 대 SaO2의 바이어스는 (Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 - SaO2)로 정의됩니다.
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48시간
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맥박 산소측정 정확도 - 정밀성
기간: 48시간
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Owlet OSS 3.0 센서 SpO2와 ABS로 정의된 SaO2의 정밀도(Owlet OSS 3.0 센서 SpO2 - SaO2).
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- 수석 연구원: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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