Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​Owlet OSS 3.0-sensoren i den neonatale population

11. august 2025 opdateret af: Owlet Baby Care, Inc.

Sponsoren af ​​denne undersøgelse, Owlet Baby Care, Inc., sammenligner nøjagtigheden af ​​deres pulsoximetersensor med målingerne af iltniveauer hos nyfødte, som allerede overvåges med arterielle blodprøver. Minimum 20, men op til 50 deltagere vil blive indskrevet i et hospitalsmiljø og skal veje 1500 gram eller mere. Formålet med testen er at indsamle information om pulsoximeteraflæsninger taget af Owlet OSS 3.0-sensoren og sammenligne aflæsningerne med blodgasprøver udtaget af det medicinske personale. Dette vil afgøre, om uglesensoren er nøjagtig hos nyfødte.

Owlet OSS 3.0 er sensorkomponenten i Owlet Dream Sock, et håndkøbs, ikke-invasivt pulsoximeter, som i øjeblikket er godkendt af FDA hos spædbørn 1-18 måneder og mellem 6 og 30 lbs, beregnet til at blive brugt i hjemmet. Owlet Sokken er en stofindpakning, der fastgør sensoren til en babys fod. Sensoren estimerer babyens SpO2, pulsfrekvens og måler bevægelsesniveau og sender bærerens aflæsninger til den parrede basestation via lavenergi BlueTooth-energi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie til evaluering af SpO2-ydeevnen af ​​Owlet OSS 3.0-pulsoximetrisensoren i den nyfødte population ved hjælp af bekvemmelighedsprøver af arterielle blodgasprøver som en del af rutinemæssig klinisk overvågning.

Owlet OSS 3.0-sensoren er komponenten i Owlet Dream Sock (DEN220091) og BabySat (K222597), både Food and Drug Administration (FDA) godkendte pulsoximetre til spædbørn 1-18 måneder i 2023. Denne komponent udfører signalopsamling og analyse for at estimere pulsfrekvens og SpO2-aflæsninger.

Undersøgelsen vil inkludere mellem 20-50 nyfødte, der vejer 1500 g, i hospitalsmiljøet med tilgængelig arteriel linjeadgang og arterielle blodgasprøver, der udføres som en del af planlagt patientbehandling. Der vil ikke blive taget yderligere blodgasprøver ud over kliniske indikationer.

Det primære resultat af undersøgelsen er nøjagtigheden af ​​Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2-aflæsninger sammenlignet med simultane arteriel saturation (SaO2) målinger fra arterielle blodgasprøver som bestemt ved en root mean square (ARMS) beregning.

Sekundære resultater vil omfatte:

  • Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 defineret som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
  • Præcision af Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 defineret som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).

Nøjagtigheden vil blive stratificeret af en række demografiske elementer, herunder af en 11-punkts hudtoneskala for at demonstrere, at den testede sensorteknologi kan være nøjagtig på tværs af forskellige brugerpopulationer.

Den primære hypotese er, at Owlet OSS 3.0-sensoren vil måle SpO2-værdier inden for +/- 3 % ARMS sammenlignet med SaO2-målinger.

Hver undersøgelsesdeltager vil blive tildelt en unik Owlet-enhed med et specifikt serienummer, som vil blive parret med undersøgelsens emneidentifikator. Owlet OSS 3.0-sensoren vil blive fastgjort til en forsøgspersons fod, og SpO2-aflæsninger vil blive indhentet med en fastsat frekvens og tidsmæssigt tilpasset til arteriel blodgasprøve, der udføres i løbet af rutinemæssig patientbehandling. Tidsstempling af Owlet SpO2-aflæsninger opnås ved et foreskrevet tryk på enhedens basestation, som markerer det punkt, hvor aflæsninger samtidig med blodgasprøven blev registreret. SpO2-aflæsninger fra det tilgængelige ikke-invasive referencepulsoximeter vil også blive registreret under blodgasprøvetagningen for at dokumentere forsøgspersonens SpO2-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end eller lig med 44 ugers korrigeret gestationsalder
  • Vægt lig med eller større end 1500g
  • Forsøgspersoner med standardbehandling (SOC) arteriel blodprøvetagningslinje allerede på plads på tidspunktet for tilmeldingen, med forventede målinger af arteriel blodgas som en del af deres plejeplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med underudviklet hud som vurderet af en undersøgelsesforsker og/eller rapporteret af det kliniske plejeteam
  • Forsøgspersoner med abnormiteter (f.eks. lemmerdeformiteter, åbne sår, alvorligt ødem) på de planlagte applikationssteder, som ville forstyrre systemmålinger
  • Potentielle forsøgspersoner på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller anden mekanisk kredsløbsstøtte
  • Arteriel linie placeres i en præduktal position med potentiale for pulmonal til systemisk shunting
  • Forsøgspersoner, der gennemgår afkølingsprotokol/terapeutisk hypotermi
  • Forsøgspersoner, der anses for at være for klinisk ustabile af Principal Investigator (PI), sub-investigator og/eller klinisk plejeteam til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uglearm
Alle undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusionskriterier uden angivne undtagelser, vil bære Owlet OSS 3.0-sensoren under undersøgelsesinterventionen. Owlet OSS 3.0-sensoren kan placeres kontinuerligt på et forsøgsperson i op til 48 timer med rotation til den modsatte fod hver 8. time pr. enhedsmærkning for at muliggøre ikke-invasiv dataindsamling under forsøgspersonens standardomsorgsblodudtagninger. Owlet-basestationen vil blive aktiveret for at sende aflæsninger, men vil ikke give nogen eksterne alarmer eller live-visninger i overvågningsperioden. Ingen visning af aflæsninger fra den tildelte Owlet-enhed vil blive gjort tilgængelig for deltageren eller efterforskerne i løbet af dataindsamlingen.
Enhed: Owlet pulsoximeter neonatal nøjagtighedsvalidering
Denne undersøgelse evaluerer specifikt Owlet-pulsoximetrisensoren, som er specifikt designet og FDA-godkendt til spædbørn, og hvis nøjagtighed specifikt bliver valideret i den nyfødte population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri nøjagtighed - Root Mean Square
Tidsramme: 48 timer
Nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-sensorens SpO2-aflæsninger sammenlignet med simultane arteriel mætning (SaO2) målinger fra arterielle blodgasprøver som bestemt ved en root mean square (ARMS) beregning.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri nøjagtighed - Bias
Tidsramme: 48 timer
Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 defineret som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 timer
Pulsoximetri Nøjagtighed - Præcision
Tidsramme: 48 timer
Præcision af Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 defineret som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Children's of Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OWL PR0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximeter validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner