Ocena dokładności czujnika Owlet OSS 3.0 w populacji noworodków
Sponsor tego badania, firma Owlet Baby Care, Inc., porównuje dokładność swojego czujnika pulsoksymetru z pomiarami poziomu tlenu u noworodków, które są już monitorowane za pomocą próbek krwi tętniczej. Minimum 20, ale maksymalnie 50 uczestników zostanie zapisanych do środowiska szpitalnego i będzie musiało ważyć co najmniej 1500 gramów. Celem badania jest zebranie informacji o odczytach pulsoksymetru uzyskanych przez czujnik Owlet OSS 3.0 i porównanie odczytów z próbkami gazometrii pobranymi przez personel medyczny. Pozwoli to określić, czy czujnik Owlet jest dokładny u noworodków.
Owlet OSS 3.0 to element czujnika w skarpetce Owlet Dream Sock, dostępnym bez recepty, nieinwazyjnym pulsoksymetrze, który obecnie posiada dopuszczenie FDA do stosowania u niemowląt w wieku 1–18 miesięcy i wadze od 6 do 30 funtów, przeznaczonego do stosowania w środowisku domowym. Skarpetka Owlet to materiałowa osłona, która mocuje czujnik do stopy dziecka. Czujnik szacuje SpO2 dziecka, częstość tętna i mierzy poziom ruchu, a następnie przesyła odczyty użytkownika do sparowanej stacji bazowej za pośrednictwem niskoenergetycznej energii BlueTooth.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę wydajności SpO2 czujnika pulsoksymetrycznego Owlet OSS 3.0 w populacji noworodków, przy użyciu wygodnego pobierania próbek gazometrii krwi tętniczej w ramach rutynowego monitorowania klinicznego.
Czujnik Owlet OSS 3.0 jest składnikiem pulsoksymetrów Owlet Dream Sock (DEN220091) i BabySat (K222597), które zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla niemowląt w wieku od 1 do 18 miesięcy w 2023 r. Ten komponent zbiera i analizuje sygnał w celu oszacowania częstości tętna i odczytów SpO2.
Do badania zostanie włączonych 20–50 noworodków o masie ciała 1500 g przebywających w warunkach szpitalnych z dostępnym dostępem do przewodu tętniczego i pobieraniem gazometrii krwi tętniczej w ramach planowego leczenia pacjenta. Żadne dodatkowe próbki krwi do gazometrii nie będą pobierane poza wskazaniami opieki klinicznej.
Głównym wynikiem badania jest dokładność odczytów SpO2 z czujnika Owlet OSS 3.0 w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami saturacji tętniczej (SaO2) z próbek gazów krwi tętniczej, określoną metodą obliczenia średniej kwadratowej (ARMS).
Wyniki drugorzędne będą obejmować:
- Odchylenie w czujniku SpO2 Owlet OSS 3.0 względem SaO2 zdefiniowane jako (czujnik Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
- Precyzja czujnika SpO2 Owlet OSS 3.0 w funkcji SaO2 zdefiniowana jako ABS (czujnik Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
Dokładność będzie stratyfikowana na podstawie szeregu elementów demograficznych, w tym 11-punktowej skali odcienia skóry, aby wykazać, że testowana technologia czujników może być dokładna w różnych populacjach użytkowników.
Podstawowa hipoteza jest taka, że czujnik Owlet OSS 3.0 będzie mierzyć wartości SpO2 w zakresie +/- 3% ARMS w porównaniu z pomiarami SaO2.
Każdemu uczestnikowi badania zostanie przypisane unikalne urządzenie Owlet z określonym numerem seryjnym, które zostanie powiązane z identyfikatorem uczestnika badania. Czujnik Owlet OSS 3.0 zostanie przymocowany do stopy osoby objętej badaniem, a odczyty SpO2 będą rejestrowane z ustaloną częstotliwością i w czasie zgodnym z próbkami gazometrii krwi tętniczej wykonywanymi w trakcie rutynowej opieki nad pacjentem. Znaczenie czasu odczytów SpO2 Owlet zostanie osiągnięte poprzez zalecane dotknięcie stacji bazowej urządzenia, co zaznaczy punkt, w którym zarejestrowano odczyty jednoczesne z próbką gazometrii krwi. Odczyty SpO2 z dostępnego nieinwazyjnego referencyjnego pulsoksymetru będą również rejestrowane w czasie pobierania próbki gazu krwi w celu udokumentowania wyjściowego plateau SpO2 pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisa L Niksch, M.D.
- Numer telefonu: (844) 334-5330
- E-mail: clinical@owletcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guy Alvarez, PhD
- E-mail: galvarez@owletcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
-
Kontakt:
- Kristal Hock, MSN
- Numer telefonu: (205) 996-3313
- E-mail: KristalHock@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Kodet, MPP
- Numer telefonu: (612) 625-6678
- E-mail: kodet006@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skorygowany wiek ciążowy krótszy lub równy 44 tygodniom
- Waga równa lub większa niż 1500g
- Pacjenci posiadający standardową linię do pobierania krwi tętniczej (SOC) już zainstalowaną w momencie włączenia, a przewidywane pomiary gazometrii krwi tętniczej w ramach planu opieki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze słabo rozwiniętą skórą, zgodnie z oceną badacza i (lub) zgłoszoną przez zespół opieki klinicznej
- Pacjenci z nieprawidłowościami (np. deformacjami kończyn, otwartymi ranami, poważnym obrzękiem) w planowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać pomiary systemu
- Potencjalni pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu błonowym (ECMO) lub innemu mechanicznemu wspomaganiu krążenia
- Linię tętniczą umieszcza się w pozycji przedprzewodowej z możliwością przecieku płucnego do ogólnoustrojowego
- Pacjenci poddawani protokołowi schładzania/hipotermii terapeutycznej
- Pacjenci, których główny badacz (PI), podwykonawca i/lub zespół opieki klinicznej uznali za zbyt niestabilnych klinicznie, aby wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Sowy
Wszyscy uczestnicy badania spełniający kryteria włączenia, bez określonych wyłączeń, będą nosić czujnik Owlet OSS 3.0 podczas interwencji badawczej.
Czujnik Owlet OSS 3.0 można umieszczać nieprzerwanie na obiekcie objętym badaniem przez maksymalnie 48 godzin, z rotacją na przeciwną stopę co 8 godzin, zgodnie z etykietą urządzenia, aby umożliwić nieinwazyjne gromadzenie danych podczas standardowego pobierania krwi przez pacjenta.
Stacja bazowa Owlet zostanie aktywowana w celu przesyłania odczytów, ale w okresie monitorowania nie będzie zapewniać żadnych zewnętrznych alarmów ani wyświetlania na żywo.
W czasie gromadzenia danych uczestnikowi ani badaczom nie będzie udostępniany żaden wyświetlacz odczytów z przypisanego urządzenia Owlet.
|
W tym badaniu w szczególności oceniano czujnik pulsoksymetryczny Owlet, który został specjalnie zaprojektowany i dopuszczony przez FDA do stosowania u niemowląt, a którego dokładność jest szczególnie sprawdzana w populacji noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pulsoksymetrii — średnia kwadratowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dokładność odczytów SpO2 czujnika Owlet OSS 3.0 w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami saturacji tętniczej (SaO2) z próbek gazów krwi tętniczej, określona metodą obliczenia średniej kwadratowej (ARMS).
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pulsoksymetrii – odchylenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odchylenie w czujniku SpO2 Owlet OSS 3.0 względem SaO2 zdefiniowane jako (czujnik Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
|
48 godzin
|
|
Dokładność pulsoksymetrii – precyzja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Precyzja czujnika SpO2 Owlet OSS 3.0 w funkcji SaO2 zdefiniowana jako ABS (czujnik Owlet OSS 3.0 SpO2 - SaO2).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- Główny śledczy: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OWL PR0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .