Evaluering av nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-sensoren i nyfødtpopulasjonen
Sponsoren av denne studien, Owlet Baby Care, Inc., sammenligner nøyaktigheten til deres pulsoksymetersensor med målinger av oksygennivåer hos nyfødte som allerede overvåkes med arterielle blodprøver. Minimum 20, men inntil 50 deltakere vil bli registrert i et sykehusmiljø og må veie 1500 gram eller mer. Formålet med testen er å samle informasjon om pulsoksymeteravlesninger tatt av Owlet OSS 3.0-sensoren og sammenligne avlesningene med blodgassprøver tatt av det medisinske personalet. Dette vil avgjøre om uglesensoren er nøyaktig hos nyfødte.
Owlet OSS 3.0 er sensorkomponenten i Owlet Dream Sock, et over disk, ikke-invasivt pulsoksymeter som for tiden er godkjent av FDA hos spedbarn 1-18 måneder og mellom 6 og 30 pund, ment å brukes i hjemmemiljøet. Owlet Sock er en stoffinnpakning som fester sensoren til en babys fot. Sensoren estimerer babyens SpO2, pulsfrekvens og måler bevegelsesnivå, og overfører brukerens avlesninger til den sammenkoblede basestasjonen via lavenergi BlueTooth-energi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å evaluere SpO2-ytelsen til Owlet OSS 3.0-pulsoksymetrisensoren i nyfødtpopulasjonen ved å bruke praktisk prøvetaking av arterielle blodgassprøver som en del av rutinemessig klinisk overvåking.
Owlet OSS 3.0-sensoren er komponenten i Owlet Dream Sock (DEN220091) og BabySat (K222597), både Food and Drug Administration (FDA) godkjente pulsoksymetre for spedbarn 1-18 måneder i 2023. Denne komponenten utfører signalinnsamling og analyse for å estimere pulsfrekvens og SpO2-avlesninger.
Studien vil registrere mellom 20-50 nyfødte som veier 1500 g i sykehussetting med tilgjengelig arteriell linjetilgang og arterielle blodgassprøver som blir utført som en del av planlagt pasientbehandling. Det vil ikke bli tatt ytterligere blodgassprøver utover kliniske behandlingsindikasjoner.
Det primære resultatet av studien er nøyaktigheten av Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2-avlesninger sammenlignet med simultane målinger av arteriell metning (SaO2) fra arterielle blodgassprøver bestemt ved en beregning av rotmiddelkvadrat (ARMS).
Sekundære utfall vil omfatte:
- Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definert som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
- Presisjon av Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definert som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
Nøyaktigheten vil bli stratifisert av en rekke demografiske elementer, inkludert en 11-punkts hudtoneskala for å demonstrere at sensorteknologien som testes kan være nøyaktig på tvers av ulike brukerpopulasjoner.
Den primære hypotesen er at Owlet OSS 3.0-sensoren vil måle SpO2-verdier innenfor +/- 3 % ARMS sammenlignet med SaO2-målinger.
Hver studiedeltaker vil bli tildelt en unik Owlet-enhet med et spesifikt serienummer som vil bli paret med studiens emneidentifikator. Owlet OSS 3.0-sensoren vil bli festet til et forsøkspersons fot, og SpO2-avlesninger vil bli innhentet med en fastsatt frekvens og tidsjustert med arteriell blodgassprøve utført i løpet av rutinemessig pasientbehandling. Tidsstempling av Owlet SpO2-avlesninger vil bli oppnådd ved en foreskrevet banking av enhetens basestasjon som vil markere punktet der avlesninger samtidig med blodgassprøven ble registrert. SpO2-avlesninger fra det tilgjengelige ikke-invasive referansepulsoksymeteret vil også bli registrert under blodgassprøvetakingen for å dokumentere forsøkspersonens baseline SpO2-platå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisa L Niksch, M.D.
- Telefonnummer: (844) 334-5330
- E-post: clinical@owletcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guy Alvarez, PhD
- E-post: galvarez@owletcare.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Kristal Hock, MSN
- Telefonnummer: (205) 996-3313
- E-post: KristalHock@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Kodet, MPP
- Telefonnummer: (612) 625-6678
- E-post: kodet006@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindre enn eller lik 44 uker korrigert svangerskapsalder
- Vekt lik eller større enn 1500g
- Forsøkspersoner med standardbehandling (SOC) arteriell blodprøvetakingslinje allerede på plass ved registreringstidspunktet, med forventede arterielle blodgassmålinger som en del av pleieplanen deres
Ekskluderingskriterier:
- Personer med underutviklet hud som vurdert av en studieutforsker og/eller rapportert av det kliniske omsorgsteamet
- Personer med abnormiteter (f.eks. lemdeformiteter, åpne sår, alvorlig ødem) på de planlagte påføringsstedene som ville forstyrre systemmålingene
- Potensielle forsøkspersoner på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller annen mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Arteriell linje er plassert i en preduktal stilling med potensial for pulmonal til systemisk shunting
- Personer som gjennomgår kjøleprotokoll/terapeutisk hypotermi
- Forsøkspersoner som anses for å være for klinisk ustabile av hovedetterforsker (PI), underetterforsker og/eller klinisk omsorgsteam til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uglearm
Alle studiedeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene uten angitte ekskluderinger, vil bære Owlet OSS 3.0-sensoren under studieintervensjonen.
Owlet OSS 3.0-sensoren kan plasseres kontinuerlig på et forsøksperson i opptil 48 timer med rotasjon til motsatt fot hver 8. time per enhetsmerking for å muliggjøre ikke-invasiv datainnsamling under forsøkspersonens standard blodprøvetaking.
Owlet-basestasjonen vil bli aktivert for å overføre avlesninger, men vil ikke gi noen eksterne alarmer eller live-visninger under overvåkingsperioden.
Ingen visning av avlesninger fra den tildelte Owlet-enheten vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren eller etterforskerne i løpet av datainnsamlingen.
|
Denne studien evaluerer spesifikt Owlet-pulsoksymetrisensoren, som er spesielt utviklet og FDA-godkjent for spedbarn, og hvis nøyaktighet blir spesifikt validert i nyfødtpopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri Nøyaktighet - Root Mean Square
Tidsramme: 48 timer
|
Nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-sensorens SpO2-avlesninger sammenlignet med simultane målinger av arteriell metning (SaO2) fra arterielle blodgassprøver bestemt ved en beregning med rotmiddelkvadrat (ARMS).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri Nøyaktighet - Bias
Tidsramme: 48 timer
|
Bias i Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definert som (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
|
48 timer
|
|
Pulsoksymetri Nøyaktighet - Presisjon
Tidsramme: 48 timer
|
Presisjon av Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs SaO2 definert som ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OWL PR0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .