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Bewertung der Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-Sensors in der Neugeborenenpopulation

11. August 2025 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.

Der Sponsor dieser Studie, Owlet Baby Care, Inc., vergleicht die Genauigkeit seines Pulsoximeter-Sensors mit den Messungen des Sauerstoffgehalts bei Neugeborenen, die bereits mit arteriellen Blutproben überwacht werden. Mindestens 20, aber bis zu 50 Teilnehmer werden in einer Krankenhausumgebung eingeschrieben und müssen 1500 Gramm oder mehr wiegen. Der Zweck des Tests besteht darin, Informationen über die vom Owlet OSS 3.0-Sensor erfassten Pulsoximeter-Messwerte zu sammeln und die Messwerte mit Blutgasproben zu vergleichen, die vom medizinischen Personal entnommen wurden. Dadurch wird festgestellt, ob der Owlet-Sensor bei Neugeborenen genau ist.

Das Owlet OSS 3.0 ist die Sensorkomponente in der Owlet Dream Sock, einem rezeptfreien, nichtinvasiven Pulsoximeter, das derzeit von der FDA für Säuglinge im Alter von 1 bis 18 Monaten und zwischen 6 und 30 Pfund zugelassen ist und für den Einsatz in der häuslichen Umgebung vorgesehen ist. Die Owlet Sock ist eine Stoffhülle, die den Sensor am Fuß eines Babys befestigt. Der Sensor schätzt den SpO2-Wert und die Pulsfrequenz des Babys, misst das Bewegungsniveau und überträgt die Messwerte des Trägers über energiesparende BlueTooth-Energie an die gekoppelte Basisstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der SpO2-Leistung des Owlet OSS 3.0-Pulsoximetriesensors in der Neugeborenenpopulation unter Verwendung einer bequemen Probenahme arterieller Blutgasproben als Teil der routinemäßigen klinischen Überwachung.

Der Owlet OSS 3.0 Sensor ist die Komponente der Owlet Dream Sock (DEN220091) und BabySat (K222597), beides von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2023 zugelassene Pulsoximeter für Säuglinge im Alter von 1 bis 18 Monaten. Diese Komponente übernimmt die Signalerfassung und -analyse zur Schätzung der Pulsfrequenz und der SpO2-Werte.

An der Studie werden zwischen 20 und 50 Neugeborene mit einem Gewicht von 1.500 g im Krankenhausumfeld mit verfügbarem arteriellem Leitungszugang und arteriellen Blutgasproben im Rahmen der geplanten Patientenversorgung teilnehmen. Über die klinische Versorgung hinaus werden keine weiteren Blutgasproben entnommen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Genauigkeit der SpO2-Messwerte des Owlet OSS 3.0-Sensors im Vergleich zu gleichzeitigen Messungen der arteriellen Sättigung (SaO2) aus arteriellen Blutgasproben, die durch eine Berechnung des quadratischen Mittelwerts (ARMS) bestimmt werden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Bias im Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs. SaO2 definiert als (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 – SaO2).
  • Präzision des Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs. SaO2, definiert als ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 – SaO2).

Die Genauigkeit wird nach einer Reihe demografischer Elemente geschichtet, unter anderem anhand einer 11-Punkte-Hauttonskala, um zu zeigen, dass die getestete Sensortechnologie bei unterschiedlichen Benutzergruppen genau sein kann.

Die Haupthypothese ist, dass der Owlet OSS 3.0-Sensor SpO2-Werte innerhalb von +/- 3 % ARMS im Vergleich zu SaO2-Messungen misst.

Jedem Studienteilnehmer wird ein einzigartiges Owlet-Gerät mit einer bestimmten Seriennummer zugewiesen, die mit der Kennung des Studienteilnehmers verknüpft wird. Der Owlet OSS 3.0-Sensor wird am Fuß eines Probanden befestigt und die SpO2-Messwerte werden in einer festgelegten Häufigkeit erfasst und zeitlich auf die arterielle Blutgasprobe abgestimmt, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführt wird. Die Zeitstempelung der Owlet-SpO2-Messwerte erfolgt durch ein vorgeschriebenes Antippen der Basisstation des Geräts, das den Punkt markiert, an dem gleichzeitig mit der Blutgasprobe Messwerte aufgezeichnet wurden. Die SpO2-Messwerte des verfügbaren nichtinvasiven Referenzpulsoximeters werden auch während der Zeit der Blutgasentnahme aufgezeichnet, um das SpO2-Ausgangsplateau des Probanden zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A Brock, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwenyth Fischer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter
  • Gewicht gleich oder größer als 1500 g
  • Probanden, deren arterielle Blutentnahmelinie (Standard of Care, SOC) zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits vorhanden ist und deren voraussichtliche arterielle Blutgasmessungen Teil ihres Pflegeplans sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit unterentwickelter Haut, wie von einem Prüfarzt beurteilt und/oder vom klinischen Pflegeteam gemeldet
  • Personen mit Anomalien (z. B. Deformationen der Gliedmaßen, offene Wunden, schwere Ödeme) an den geplanten Applikationsstellen, die die Systemmessungen beeinträchtigen würden
  • Potenzielle Probanden zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder anderen mechanischen Kreislaufunterstützungen
  • Die arterielle Leitung wird in einer präduktalen Position platziert, mit der Möglichkeit einer pulmonalen zu einer systemischen Umleitung
  • Probanden, die sich einem Kühlprotokoll/therapeutischer Hypothermie unterziehen
  • Probanden, die vom Hauptprüfer (PI), dem Unterprüfer und/oder dem klinischen Betreuungsteam als zu klinisch instabil erachtet werden, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eulenarm
Alle Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien ohne angegebene Ausschlüsse erfüllen, tragen während der Studienintervention den Owlet OSS 3.0 Sensor. Der Owlet OSS 3.0-Sensor kann bis zu 48 Stunden lang ununterbrochen auf einem Studienteilnehmer platziert werden, wobei er alle 8 Stunden gemäß der Gerätekennzeichnung auf den gegenüberliegenden Fuß gedreht wird, um eine nichtinvasive Datenerfassung während der standardmäßigen Blutentnahme des Patienten zu ermöglichen. Die Owlet-Basisstation wird aktiviert, um Messwerte zu übertragen, liefert jedoch während des Überwachungszeitraums keine externen Alarme oder Live-Anzeigen. Während der Datenerfassung wird dem Teilnehmer oder den Prüfärzten keine Anzeige der Messwerte des zugewiesenen Owlet-Geräts zur Verfügung gestellt.
Gerät: Validierung der Genauigkeit des Owlet-Pulsoximeters bei Neugeborenen
In dieser Studie wird speziell der Owlet-Pulsoximetriesensor evaluiert, der speziell für Säuglinge entwickelt und von der FDA zugelassen wurde und dessen Genauigkeit speziell bei Neugeborenen validiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie-Genauigkeit – quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: 48 Stunden
Genauigkeit der SpO2-Messwerte des Owlet OSS 3.0-Sensors im Vergleich zu gleichzeitigen Messungen der arteriellen Sättigung (SaO2) aus arteriellen Blutgasproben, bestimmt durch eine Berechnung des quadratischen Mittelwerts (ARMS).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie-Genauigkeit – Bias
Zeitfenster: 48 Stunden
Bias im Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs. SaO2 definiert als (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 – SaO2).
48 Stunden
Pulsoximetrie Genauigkeit – Präzision
Zeitfenster: 48 Stunden
Präzision des Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 vs. SaO2, definiert als ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 – SaO2).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota
Children's of Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
  • Hauptermittler: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OWL PR0007

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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