Evaluación de la precisión del sensor Owlet OSS 3.0 en la población neonatal
El patrocinador de este estudio, Owlet Baby Care, Inc., está comparando la precisión de su sensor de oxímetro de pulso con las mediciones de los niveles de oxígeno en recién nacidos que ya están siendo monitoreados con muestras de sangre arterial. Se inscribirán un mínimo de 20, pero hasta 50 participantes en un entorno hospitalario y deberán pesar 1500 gramos o más. El propósito de la prueba es recopilar información sobre las lecturas del oxímetro de pulso tomadas por el sensor Owlet OSS 3.0 y comparar las lecturas con las muestras de gases en sangre extraídas por el personal médico. Esto determinará si el sensor Owlet es preciso en recién nacidos.
El Owlet OSS 3.0 es el componente del sensor dentro del Owlet Dream Sock, un oxímetro de pulso no invasivo de venta libre que actualmente cuenta con la aprobación de la FDA para bebés de 1 a 18 meses y entre 6 y 30 libras, destinado a ser utilizado en el entorno doméstico. El Owlet Sock es una envoltura de tela que fija el sensor al pie del bebé. El sensor calcula la SpO2, la frecuencia del pulso y el nivel de movimiento del bebé, y transmite las lecturas del usuario a la estación base emparejada a través de energía BlueTooth de baja energía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar el rendimiento de la SpO2 del sensor de oximetría de pulso Owlet OSS 3.0 en la población neonatal utilizando muestreo de conveniencia de muestras de gases en sangre arterial como parte del seguimiento clínico de rutina.
El sensor Owlet OSS 3.0 es el componente del Owlet Dream Sock (DEN220091) y BabySat (K222597), ambos oxímetros de pulso aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para bebés de 1 a 18 meses en 2023. Este componente realiza la adquisición y el análisis de la señal para estimar la frecuencia del pulso y las lecturas de SpO2.
El estudio inscribirá entre 20 y 50 recién nacidos que pesen 1500 g en el entorno hospitalario con acceso a líneas arteriales disponibles y muestras de gases en sangre arterial que se realizan como parte del tratamiento planificado del paciente. No se tomarán muestras de gases en sangre adicionales más allá de las indicaciones de atención clínica.
El resultado principal del estudio es la precisión de las lecturas de SpO2 del sensor Owlet OSS 3.0 en comparación con mediciones simultáneas de saturación arterial (SaO2) de muestras de gases en sangre arterial determinadas mediante un cálculo de raíz cuadrática media (ARMS).
Los resultados secundarios incluirán:
- Sesgo en el sensor SpO2 de Owlet OSS 3.0 frente a SaO2 definido como (Sensor SpO2 de Owlet OSS 3.0 - SaO2).
- Precisión del sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definida como ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
La precisión se estratificará según una serie de elementos demográficos, incluida una escala de tono de piel de 11 puntos para demostrar que la tecnología de sensor bajo prueba puede ser precisa en diversas poblaciones de usuarios.
La hipótesis principal es que el sensor Owlet OSS 3.0 medirá los valores de SpO2 dentro de +/- 3% ARMS en comparación con las mediciones de SaO2.
A cada participante del estudio se le asignará un dispositivo Owlet único con un número de serie específico que se asociará con el identificador del sujeto del estudio. El sensor Owlet OSS 3.0 se conectará al pie de un sujeto de estudio y las lecturas de SpO2 se adquirirán a una frecuencia establecida y en tiempo alineado con el muestreo de gases en sangre arterial realizado durante el curso de la atención de rutina del paciente. La marca de tiempo de las lecturas de Owlet SpO2 se logrará mediante un toque prescrito de la estación base del dispositivo que marcará el punto en el que se registraron las lecturas simultáneas a la muestra de gases en sangre. Las lecturas de SpO2 del oxímetro de pulso de referencia no invasivo disponible también se registrarán durante el momento del muestreo de gases en sangre para documentar la meseta de SpO2 inicial del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa L Niksch, M.D.
- Número de teléfono: (844) 334-5330
- Correo electrónico: clinical@owletcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guy Alvarez, PhD
- Correo electrónico: galvarez@owletcare.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
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Contacto:
- Kristal Hock, MSN
- Número de teléfono: (205) 996-3313
- Correo electrónico: KristalHock@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Michael A Brock, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
Contacto:
- Amy Kodet, MPP
- Número de teléfono: (612) 625-6678
- Correo electrónico: kodet006@umn.edu
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Investigador principal:
- Gwenyth Fischer, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional corregida menor o igual a 44 semanas
- Peso igual o superior a 1500g
- Sujetos con una línea de muestreo de sangre arterial de atención estándar (SOC) ya instalada en el momento de la inscripción, con mediciones anticipadas de gases en sangre arterial como parte de su plan de atención.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con piel subdesarrollada según la evaluación de un investigador del estudio y/o el informe del equipo de atención clínica.
- Sujetos con anomalías (p. ej., deformidades de las extremidades, heridas abiertas, edema severo) en los sitios de aplicación planificados que interferirían con las mediciones del sistema
- Posibles sujetos en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio mecánico
- La línea arterial se coloca en una posición preductal con potencial de derivación pulmonar a sistémica.
- Sujetos sometidos a protocolo de enfriamiento/hipotermia terapéutica
- Sujetos que el investigador principal (PI), el subinvestigador y/o el equipo de atención clínica consideran demasiado inestables clínicamente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de mochuelo
Todos los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión sin exclusiones declaradas usarán el sensor Owlet OSS 3.0 durante la intervención del estudio.
El sensor Owlet OSS 3.0 se puede colocar de forma continua en un sujeto de estudio durante hasta 48 horas con rotación hacia el pie opuesto cada 8 horas según la etiqueta del dispositivo para permitir la recopilación de datos no invasiva durante las extracciones de sangre de atención estándar del sujeto.
La estación base Owlet se activará para transmitir lecturas, pero no proporcionará alarmas externas ni pantallas en vivo durante el período de monitoreo.
No se pondrá a disposición del participante ni de los investigadores ninguna visualización de las lecturas del dispositivo Owlet asignado durante el tiempo de adquisición de datos.
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Este estudio evalúa específicamente el sensor de oximetría de pulso Owlet, que está diseñado específicamente y aprobado por la FDA para bebés, y cuya precisión se está validando específicamente en la población neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la oximetría de pulso: media cuadrática
Periodo de tiempo: 48 horas
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Precisión de las lecturas de SpO2 del sensor Owlet OSS 3.0 en comparación con mediciones simultáneas de saturación arterial (SaO2) de muestras de gases en sangre arterial, según lo determinado mediante un cálculo de raíz cuadrática media (ARMS).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la oximetría de pulso: sesgo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sesgo en el sensor SpO2 de Owlet OSS 3.0 frente a SaO2 definido como (Sensor SpO2 de Owlet OSS 3.0 - SaO2).
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48 horas
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Exactitud de la oximetría de pulso - Precisión
Periodo de tiempo: 48 horas
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Precisión del sensor Owlet OSS 3.0 SpO2 vs SaO2 definida como ABS (Owlet OSS 3.0 Sensor SpO2 - SaO2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, M.D., University of Minnesota Medical Center
- Investigador principal: Michael A Brock, M.D., University of Alabama Birmingham - Children's of Alabama
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Wackernagel D, Blennow M, Hellstrom A. Accuracy of pulse oximetry in preterm and term infants is insufficient to determine arterial oxygen saturation and tension. Acta Paediatr. 2020 Nov;109(11):2251-2257. doi: 10.1111/apa.15225. Epub 2020 Mar 6.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OWL PR0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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