糖尿病性およびブドウ膜炎性黄斑浮腫の参加者を対象に、RO7200220の単独療法およびラニビズマブとの併用を調査する研究 (DOVETAIL)
2025年1月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性またはブドウ膜炎性黄斑浮腫の患者における硝子体内投与後の単独療法およびラニビズマブとの併用療法における RO7200220 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための多施設共同、非無作為化、非盲検、複数漸増用量研究
この研究の目的は、RO7200220の単独療法（糖尿病性黄斑浮腫[DME]またはブドウ膜炎黄斑浮腫[UME]集団）およびラニビズマブとの併用療法（DME集団のみ）としての安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Karalis Johnson Retina Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
DME参加者:
- 世界保健機関および/または米国糖尿病協会によって定義された糖尿病 (DM) (1 型または 2 型) の診断
- DR に関連する黄斑浮腫は、黄斑の中心を含むスペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) による黄斑肥厚として定義されます。Spectralis では中心サブフィールド厚さ (CST) が 325 μm 以上です。
- 主にDMEに起因する視力（VA）の低下。早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャート（20/40〜20/400スネレン相当）でのBCVA文字スコアが73〜19文字（両方を含む）。
- 透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張により、診断を確定するための高品質の網膜画像の取得が可能になります。
UME参加者:
- あらゆる解剖学的タイプ（前部、中間、後部、汎ブドウ膜炎）の非感染性ブドウ膜炎（NIU）の診断。 アクティブな NIU と非アクティブな NIU が許可されます。
- NIU に関連する黄斑浮腫は、黄斑の中心を含む SD-OCT による黄斑肥厚として定義されます。Spectralis で CST ≧ 325 μm。
- ETDRS のようなチャート (20/32 ～ 20/400 スネレン相当) での BCVA 文字スコアが 78 ～ 19 文字 (両方を含む) で、主に UME に起因する VA の減少。
- 診断を確定するための高品質の網膜画像の取得を可能にする、十分に透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張。
- 治療歴がない、または研究対象眼内で以前に治療を受けているか、系統的に（特定の治療に適用される休薬期間および最大用量を伴う）治療を受けている。
除外基準:
- 1日目の前1か月以内に大きな病気または大きな外科手術を受けた
- スクリーニング前1週間以内または1日目以内の発熱性疾患
- 1日目から12か月以内に脳卒中または心筋梗塞を起こした患者
- 活動的な増殖性 DR (DME 参加者のみ)
- 1日目の前に汎網膜光凝固または黄斑レーザー光凝固治療を受けている
- 網膜硝子体手術・毛様体扁平硝子体切除術の既往
- -1日目の前3か月以内の白内障手術、または研究中に計画された手術
- レーザー緑内障手術を含む緑内障手術の病歴
- 制御不能な緑内障
- 虹彩ルベオーシスの歴史
- 1日目に活動性の眼または眼周囲の感染症がある
- 1日目に活動性の眼内炎症が存在する、または眼内炎症の病歴がある（DME参加者のみ）
- -研究の眼における以前または同時の眼周囲コルチコステロイドまたはIVTコルチコステロイド（DME治療歴のない参加者のみ）
- 1日目前の1か月以内の全身性コルチコステロイドの使用（UME参加者に対する安定した経口プレドニゾンは許可される）
- 1日目の前6か月以内に事前または同時の全身性抗VEGF治療を受けた患者
- 免疫関連疾患に対する生物学的製剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: RO7200220 単独療法
DMEの参加者は、複数のコホートにおいて、硝子体内（IVT）注射としてRO7200220の漸増用量を複数回（割り当てられた用量レベルで2回）受けました（Q6W）。
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RO7200220はIVT注射として投与されました。
他の名前：
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実験的：パート 2: RO7200220 単剤療法の拡大
抗VEGFおよびコルチコステロイドIVT治療歴のないDME患者は、パート2コホートにおいて、IVT注射としてRO7200220単剤療法を4週間ごと(Q4W)に3回投与された。
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RO7200220はIVT注射として投与されました。
他の名前：
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実験的：パート 3: RO7200220 とラニビズマブの併用
DMEの参加者は、パート3でIVT注射としてRO7200220を投与され、続いてIVT注射としてラニビズマブ0.5ミリグラム(mg)を投与された。
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RO7200220はIVT注射として投与されました。
他の名前：
ラニビズマブはIVT注射として投与されました。
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実験的：パート 4: RO7200220 単独療法
UMEの参加者は、複数のコホートにおいてIVT注射としてRO7200220の複数回投与（割り当てられた用量レベルで3回）をQ4Wで受けた。
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RO7200220はIVT注射として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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パート 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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パート 3: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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パート 4: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長36週間
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最長36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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最低血清濃度 (Ctrough)
時間枠：パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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血清濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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投与期間終了までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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パート 1: 18 週目まで。パート 2: 24 週目まで。パート 3: 20 週目まで。パート 4: 36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。