Een onderzoek naar RO7200220 als monotherapie en in combinatie met ranibizumab bij deelnemers met diabetisch en uveïtisch maculair oedeem (DOVETAIL)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7200220 in monotherapie en in combinatie met ranibizumab na intravitreale toediening te onderzoeken bij patiënten met diabetisch of uveïtisch maculair oedeem
Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7200220 als monotherapie (diabetisch macula-oedeem [DME] of uveïtisch macula-oedeem [UME]-populatie) en in combinatie met ranibizumab (alleen DME-populatie) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DME-deelnemers:
- Diagnose van diabetes mellitus (DM) (type 1 of type 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en/of American Diabetes Association
- Macula-oedeem geassocieerd met DR, gedefinieerd als maculaire verdikking door optische coherentietomografie van het spectrale domein (SD-OCT) waarbij het centrum van de macula betrokken is: centrale subvelddikte (CST) van ≥325 μm met Spectralis.
- Verminderde gezichtsscherpte (VA) voornamelijk toe te schrijven aan DME, met een BCVA-letterscore van 73 tot 19 letters (beide inclusief) op Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafieken (20/40 -20/400 Snellen-equivalent).
- Heldere oogmedia en voldoende pupilverwijding om retinale beelden van goede kwaliteit te kunnen maken ter bevestiging van de diagnose.
UME-deelnemers:
- Diagnose van niet-infectieuze uveïtis (NIU) van elk anatomisch type (anterieure, intermediaire, posterieure, panuveïtis). Actieve en inactieve NIU is toegestaan.
- Macula-oedeem geassocieerd met NIU gedefinieerd als maculaire verdikking door SD-OCT waarbij het centrum van de macula betrokken is: CST van ≥325 μm met Spectralis.
- Lagere VA voornamelijk toe te schrijven aan UME, met een BCVA-letterscore van 78 tot 19 letters (beide inclusief) op ETDRS-achtige kaarten (20/32 - 20/400 Snellen-equivalent).
- Voldoende heldere oogmedia en voldoende pupilverwijding om retinale beelden van goede kwaliteit te verkrijgen ter bevestiging van de diagnose.
- Ofwel behandelingsnaïef, ofwel eerder behandeld in het onderzoeksoog, ofwel systematisch (met wash-outperioden en maximale doses die van toepassing zijn op specifieke behandelingen).
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1
- Elke koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de screening of dag 1
- Elke beroerte of hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
- Elke actieve proliferatieve DR (alleen DME-deelnemers)
- Panretinale fotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatiebehandeling vóór dag 1
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie/pars plana vitrectomie
- Elke cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of elke geplande operatie tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van elke glaucoomoperatie, inclusief laserglaucoomprocedures
- Ongecontroleerd glaucoom
- Geschiedenis van rubeosis iridis
- Elke actieve oog- of perioculaire infectie op dag 1
- Elke aanwezigheid van actieve intraoculaire ontsteking op dag 1 of enige voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking (alleen DME-deelnemers)
- Eventuele eerdere of gelijktijdige perioculaire of IVT-corticosteroïden in het onderzoeksoog (alleen deelnemers die niet met DME-behandeling zijn behandeld)
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 (stabiele orale prednison voor UME-deelnemers toegestaan)
- Elke eerdere of gelijktijdige systemische anti-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Elk gelijktijdig gebruik van biologische geneesmiddelen voor immuungerelateerde ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: RO7200220 Monotherapie
Deelnemers met DME ontvingen meerdere oplopende doses RO7200220 (twee doses op het toegewezen dosisniveau), als intravitreale (IVT) injectie, elke 6 weken (Q6W) in meerdere cohorten.
|
RO7200220 werd toegediend als IVT-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Uitbreiding van RO7200220 Monotherapie
Deelnemers met DME die anti-VEGF en corticosteroïde IVT-naïef waren, ontvingen drie doses RO7200220 monotherapie, als IVT-injectie, elke 4 weken (Q4W) in deel 2-cohorten.
|
RO7200220 werd toegediend als IVT-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: RO7200220 in combinatie met Ranibizumab
Deelnemers met DME ontvingen RO7200220 als IVT-injectie gevolgd door ranibizumab, 0,5 milligram (mg) als IVT-injectie in Deel 3.
|
RO7200220 werd toegediend als IVT-injectie.
Andere namen:
Ranibizumab werd toegediend als IVT-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 4: RO7200220 Monotherapie
Deelnemers met UME ontvingen meerdere doses RO7200220 (drie doses op het toegewezen dosisniveau), als IVT-injectie, Q4W in meerdere cohorten.
|
RO7200220 werd toegediend als IVT-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Tot 18 weken
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
|
Minimale serumconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
|
Tijd tot piekserumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-t)
Tijdsspanne: Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
Deel 1: Tot week 18; Deel 2: tot week 24; Deel 3: Tot week 20; Deel 4: Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP40899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .