당뇨병성 및 포도막성 황반부종이 있는 참가자에서 RO7200220을 단독 요법 및 라니비주맙과 병용하여 조사하기 위한 연구 (DOVETAIL)
2025년 1월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 또는 포도막성 황반부종이 있는 환자에게 유리체강내 투여 후 단독 요법 및 라니비주맙과의 병용 요법에서 RO7200220의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다기관, 비무작위화, 공개 라벨, 다중 증량 용량 연구
이 연구의 목적은 단독요법(당뇨병성 황반부종[DME] 또는 포도막 황반부종[UME] 모집단) 및 라니비주맙과의 병용요법(DME 모집단만)으로서 RO7200220의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
DME 참가자:
- 세계보건기구 및/또는 미국 당뇨병 협회에서 정의한 당뇨병(DM)(제1형 또는 제2형) 진단
- DR과 관련된 황반부종은 황반 중심을 포함하는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 황반 비후로 정의됩니다: Spectralis를 사용하여 중앙 하위 필드 두께(CST)가 ≥325μm입니다.
- 주로 DME에 기인한 시력 감소(VA), 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 유사 차트(20/40 -20/400 Snellen 동등)에서 BCVA 문자 점수가 73~19자(둘 다 포함)입니다.
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 영상을 획득할 수 있도록 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장이 필요합니다.
UME 참가자:
- 모든 해부학적 유형(전방, 중간, 후방, 전체포도막염)의 비감염성 포도막염(NIU) 진단. 활성 및 비활성 NIU가 허용됩니다.
- 황반 중심을 포함하는 SD-OCT에 의해 황반 비후로 정의된 NIU와 관련된 황반 부종: Spectralis를 사용한 CST ≥325μm.
- ETDRS 유사 차트(20/32 - 20/400 Snellen 동등)에서 BCVA 문자 점수가 78~19자(둘 다 포함)인 UME로 인해 주로 발생한 VA 감소.
- 진단을 확정하기 위해 양질의 망막 영상을 획득할 수 있도록 충분히 투명한 안 매체와 적절한 동공 확장.
- 치료 경험이 없거나 이전에 연구 눈에서 치료했거나 체계적으로 치료했습니다(특정 치료에 적용 가능한 휴약 기간 및 최대 용량 포함).
제외 기준:
- 1일차 이전 1개월 이내에 모든 주요 질병 또는 주요 수술 절차
- 스크리닝 전 1주일 이내 또는 1일차 이내의 모든 열성 질환
- 1일차 이전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있는 경우
- 모든 활성 증식 DR(DME 참가자만 해당)
- 1일차 전 망막 광응고술 또는 황반 레이저 광응고 치료
- 유리체망막수술/유리체절제술 병력
- 1일차 전 3개월 이내에 백내장 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술이 있는 경우
- 레이저 녹내장 시술을 포함한 녹내장 수술 병력
- 조절되지 않는 녹내장
- 홍채루베증의 역사
- 1일차에 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 1일차에 활성 안구내 염증이 있거나 안구내 염증의 병력이 있는 경우(DME 참가자만 해당)
- 연구 안구에서 이전 또는 동시에 안구 주위 또는 IVT 코르티코스테로이드를 투여한 경우(DME 치료 경험이 없는 참가자만 해당)
- 1일 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(UME 참가자에게는 안정적인 경구 프레드니손 허용)
- 1일차 이전 6개월 이내에 이전 또는 병용 전신 항-VEGF 치료
- 면역 관련 질환에 대한 생물학적 제제의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: RO7200220 단독요법
DME 참가자는 여러 코호트에서 6주마다(Q6W) 유리체강내(IVT) 주사로 RO7200220(할당된 용량 수준에서 2회 용량)을 다중 상승 용량으로 투여받았습니다.
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RO7200220은 IVT 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부: RO7200220 단독요법의 확장
항VEGF 및 코르티코스테로이드 IVT 치료 경험이 없는 DME 참가자는 파트 2 코호트에서 4주마다(Q4W) IVT 주사로 RO7200220 단독요법을 3회 투여받았습니다.
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RO7200220은 IVT 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 라니비주맙과 병용하여 RO7200220
DME 참가자는 RO7200220을 IVT 주사로 투여받은 후 파트 3에서 라니비주맙 0.5mg(mg)을 IVT 주사로 투여했습니다.
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RO7200220은 IVT 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
라니비주맙은 IVT 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 4: RO7200220 단독요법
UME 참가자는 여러 코호트에서 IVT 주사, Q4W로 RO7200220의 다중 용량(할당된 용량 수준에서 3회 용량)을 받았습니다.
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RO7200220은 IVT 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18주
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최대 18주
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2부: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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파트 3: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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파트 4: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36주
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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최소 혈청 농도(Ctrough)
기간: 파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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최고 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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투여 기간이 끝날 때까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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파트 1: 최대 18주까지; 파트 2: 24주차까지; 파트 3: 최대 20주차; 4부: 최대 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .