Une étude visant à étudier le RO7200220 en monothérapie et en association avec le ranibizumab chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique et uvéitique (DOVETAIL)
8 janvier 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7200220 en monothérapie et en association avec le ranibizumab après une administration intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ou uvéitique
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7200220 en monothérapie (population d'œdème maculaire diabétique [DME] ou d'œdème maculaire uvéitique [UME]) et en association avec le ranibizumab (population DME uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard, California, États-Unis, 93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Participants au DME :
- Diagnostic du diabète sucré (DM) (type 1 ou type 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé et/ou l'American Diabetes Association
- Œdème maculaire associé à la RD défini comme un épaississement maculaire par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) impliquant le centre de la macula : épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 325 μm avec Spectralis.
- Diminution de l'acuité visuelle (VA) attribuable principalement à l'OMD, avec un score de lettre BCVA de 73 à 19 lettres (toutes deux incluses) sur les graphiques de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen 20/40 -20/400).
- Milieu oculaire clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic.
Participants à l'UME :
- Diagnostic des uvéites non infectieuses (UNI) de tout type anatomique (antérieure, intermédiaire, postérieure, panuvéite). Les NIU actives et inactives sont autorisées.
- Œdème maculaire associé à NIU défini comme un épaississement maculaire par SD-OCT impliquant le centre de la macula : CST ≥325 μm avec Spectralis.
- Diminution de la VA attribuable principalement à l'UME, avec un score de lettres BCVA de 78 à 19 lettres (toutes deux incluses) sur des graphiques de type ETDRS (20/32 - 20/400 équivalent Snellen).
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic.
- Soit naïf de traitement, soit préalablement traité dans l'œil étudié, soit systématiquement (avec périodes de sevrage et doses maximales applicables pour des traitements spécifiques).
Critères d'exclusion :
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le premier jour
- Toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage ou le premier jour
- Tout accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le premier jour
- Tout DR prolifératif actif (participants DME uniquement)
- Photocoagulation panrétinienne ou traitement de photocoagulation maculaire au laser avant le premier jour
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne/vitrectomie par la pars plana
- Toute opération de la cataracte dans les 3 mois précédant le premier jour ou toute intervention chirurgicale planifiée pendant l'étude
- Antécédents de chirurgie du glaucome, y compris les procédures de glaucome au laser
- Glaucome incontrôlé
- Histoire de la rubéose iridienne
- Toute infection oculaire ou périoculaire active au jour 1
- Toute présence d'inflammation intraoculaire active au jour 1 ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire (participants DME uniquement)
- Tout corticostéroïde périoculaire ou IVT antérieur ou concomitant dans l'œil étudié (participants naïfs de traitement DME uniquement)
- Utilisation de tout corticostéroïde systémique dans le mois précédant le jour 1 (prednisone orale stable autorisée pour les participants à l'UME)
- Tout traitement systémique anti-VEGF antérieur ou concomitant dans les 6 mois précédant le jour 1
- Toute utilisation concomitante de produits biologiques pour des maladies liées au système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : RO7200220 Monothérapie
Les participants atteints d'OMD ont reçu plusieurs doses croissantes de RO7200220 (deux doses au niveau de dose attribué), sous forme d'injection intravitréenne (IVT), toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) dans plusieurs cohortes.
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Le RO7200220 a été administré par injection IVT.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la monothérapie RO7200220
Les participants atteints d'OMD qui étaient naïfs de traitement IVT anti-VEGF et corticostéroïdes ont reçu trois doses de RO7200220 en monothérapie, sous forme d'injection IVT, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) dans les cohortes de la partie 2.
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Le RO7200220 a été administré par injection IVT.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : RO7200220 en association avec le ranibizumab
Les participants atteints d'OMD ont reçu du RO7200220 sous forme d'injection IVT suivi de ranibizumab, 0,5 milligrammes (mg) sous forme d'injection IVT dans la partie 3.
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Le RO7200220 a été administré par injection IVT.
Autres noms:
Le ranibizumab a été administré par injection IVT.
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Expérimental: Partie 4 : RO7200220 Monothérapie
Les participants atteints d'UME ont reçu plusieurs doses de RO7200220 (trois doses au niveau de dose attribué), sous forme d'injection IVT, toutes les 4 semaines dans plusieurs cohortes.
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Le RO7200220 a été administré par injection IVT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Partie 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Partie 4 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Concentration sérique minimale (Ctrough)
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC0-t)
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 18 ; Parties 2 : jusqu'à la semaine 24 ; Partie 3 : jusqu'à la semaine 20 ; Partie 4 : jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP40899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .