Исследование по изучению RO7200220 в качестве монотерапии и в сочетании с ранибизумабом у участников с диабетическим и увеитным макулярным отеком (DOVETAIL)
8 января 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое нерандомизированное открытое исследование многократного возрастания дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7200220 в монотерапии и в комбинации с ранибизумабом после интравитреального введения у пациентов с диабетическим или увеитным макулярным отеком
Целью этого исследования было оценить безопасность и переносимость RO7200220 в качестве монотерапии (диабетический макулярный отек [ДМО] или увеитический макулярный отек [ЮМЕ]) и в сочетании с ранибизумабом (только популяция ДМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники ДМЕ:
- Диагностика сахарного диабета (СД) (типа 1 или типа 2) по определению Всемирной организации здравоохранения и/или Американской диабетической ассоциации.
- Отек макулы, связанный с ДР, определяется как утолщение макулы по данным оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) с вовлечением центра макулы: толщина центрального подполя (CST) ≥325 мкм при использовании Spectralis.
- Снижение остроты зрения (ОЗ), обусловленное в первую очередь ДМО, с буквенной оценкой BCVA от 73 до 19 букв (обе включительно) в таблицах, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (20/40 -20/400 эквивалент Снеллена).
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачков позволяют получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
Участники УМЭ:
- Диагностика неинфекционного увеита (НИУ) любого анатомического типа (передний, промежуточный, задний, панувеит). Допускается активный и неактивный NIU.
- Отек макулы, связанный с НИУ, определяется как утолщение макулы по данным SD-OCT с вовлечением центра макулы: CST ≥325 мкм при использовании Spectralis.
- Снижение остроты зрения, обусловленное прежде всего UME, с буквенным баллом BCVA от 78 до 19 букв (обе включительно) по таблицам типа ETDRS (эквивалент 20/32 - 20/400 по Снеллену).
- Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачков, позволяющие получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
- Либо лечение наивно, либо лечение ранее в исследуемом глазу, либо систематически (с периодами вымывания и максимальными дозами, применимыми для конкретного лечения).
Критерии исключения:
- Любое серьезное заболевание или серьезная хирургическая процедура в течение 1 месяца до Дня 1.
- Любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до скрининга или в первый день.
- Любой инсульт или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до первого дня.
- Любая активная пролиферативная ЛУ (только для участников DME)
- Панретинальная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция до 1-го дня
- История витреоретинальной хирургии/витрэктомии pars plana
- Любая операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до первого дня или любая запланированная операция во время исследования.
- История любых операций по поводу глаукомы, включая лазерные процедуры глаукомы.
- Неконтролируемая глаукома
- История рубеоза радужной оболочки
- Любая активная глазная или периокулярная инфекция в первый день.
- Любое наличие активного внутриглазного воспаления в первый день или любая история внутриглазного воспаления (только для участников DME)
- Любые предшествующие или сопутствующие периокулярные или IVT кортикостероиды в исследуемом глазу (только участники, ранее не получавшие лечение DME)
- Использование любых системных кортикостероидов в течение 1 месяца до Дня 1 (разрешен стабильный пероральный преднизолон для участников UME)
- Любое предшествующее или сопутствующее системное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев до первого дня.
- Любое одновременное применение биологических препаратов для лечения иммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: RO7200220 Монотерапия
Участники с ДМО получали несколько возрастающих доз RO7200220 (две дозы назначенного уровня дозы) в виде интравитреальной инъекции (IVT) каждые 6 недель (Q6W) в нескольких когортах.
|
RO7200220 вводили в виде инъекции IVT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение монотерапии RO7200220
Участники с ДМО, которые ранее не получали лечение анти-VEGF и кортикостероидами IVT, получали три дозы монотерапии RO7200220 в виде инъекции IVT каждые 4 недели (Q4W) в когортах Части 2.
|
RO7200220 вводили в виде инъекции IVT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: RO7200220 в сочетании с ранибизумабом
Участники с ДМО получали RO7200220 в виде инъекции IVT, а затем ранибизумаб в дозе 0,5 миллиграмма (мг) в виде инъекции IVT в Части 3.
|
RO7200220 вводили в виде инъекции IVT.
Другие имена:
Ранибизумаб вводили в виде инъекции IVT.
|
|
Экспериментальный: Часть 4: RO7200220 Монотерапия
Участники с UME получили несколько доз RO7200220 (три дозы назначенного уровня дозы) в виде инъекции IVT, Q4W в нескольких когортах.
|
RO7200220 вводили в виде инъекции IVT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Часть 3: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Часть 4: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
|
Время достижения пиковой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» к концу периода дозирования (AUC0-t)
Временное ограничение: Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
Часть 1: до 18-й недели; Части 2: до 24-й недели; Часть 3: До 20-й недели; Часть 4: До 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP40899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .