一项研究 RO7200220 作为单一疗法以及与雷珠单抗联合治疗糖尿病和葡萄膜炎性黄斑水肿患者的研究 (DOVETAIL)
2025年1月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、非随机、开放标签、多剂量递增研究，旨在调查 RO7200220 单药治疗以及与雷珠单抗联合治疗糖尿病或葡萄膜炎性黄斑水肿患者玻璃体内给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 RO7200220 作为单一疗法（糖尿病黄斑水肿 [DME] 或葡萄膜炎黄斑水肿 [UME] 人群）和与雷珠单抗联合治疗（仅限 DME 人群）的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard、California、美国、93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert、California、美国、92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Karalis Johnson Retina Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
DME 参与者：
- 世界卫生组织和/或美国糖尿病协会定义的糖尿病 (DM)（1 型或 2 型）的诊断
- 与 DR 相关的黄斑水肿定义为通过频域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 涉及黄斑中心的黄斑增厚：Spectralis 的中心子场厚度 (CST) ≥ 325 μm。
- 视力 (VA) 下降主要归因于 DME，在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似图表（20/40 -20/400 Snellen 等效值）上，BCVA 字母评分为 73 至 19 个字母（含）。
- 清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，可以获取高质量的视网膜图像以确认诊断。
UME参与者：
- 任何解剖类型（前葡萄膜炎、中葡萄膜炎、后葡萄膜炎、全葡萄膜炎）的非感染性葡萄膜炎 (NIU) 的诊断。 允许启用和禁用 NIU。
- 与 NIU 相关的黄斑水肿定义为 SD-OCT 涉及黄斑中心的黄斑增厚：Spectralis 的 CST ≥325 μm。
- VA 降低主要归因于 UME，在类似 ETDRS 的图表（20/32 - 20/400 Snellen 等效值）上，BCVA 字母得分为 78 至 19 个字母（含）。
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以获取高质量的视网膜图像以确认诊断。
- 未经治疗或之前在研究眼中接受过治疗或系统治疗（具有适用于特定治疗的洗脱期和最大剂量）。
排除标准：
- 第一天前 1 个月内任何重大疾病或重大外科手术
- 筛查前 1 周内或第 1 天内出现任何发热性疾病
- 第 1 天前 12 个月内发生任何中风或心肌梗塞
- 任何活跃的增殖性 DR（仅限 DME 参与者）
- 第一天前进行全视网膜光凝或黄斑激光光凝治疗
- 玻璃体视网膜手术/玻璃体切除术史
- 第一天前 3 个月内进行的任何白内障手术或研究期间计划进行的任何手术
- 任何青光眼手术史，包括激光青光眼手术
- 不受控制的青光眼
- 虹膜红变病史
- 第一天有任何活动性眼部或眼周感染
- 第 1 天存在任何活动性眼内炎症或任何眼内炎症病史（仅限 DME 参与者）
- 研究眼中任何先前或同时使用的眼周或 IVT 皮质类固醇（仅限未接受过 DME 治疗的参与者）
- 第 1 天前 1 个月内使用任何全身性皮质类固醇（UME 参与者允许使用稳定的口服泼尼松）
- 第 1 天之前 6 个月内任何先前或同时进行的全身性抗 VEGF 治疗
- 任何同时使用生物制剂治疗免疫相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：RO7200220 单药疗法
患有 DME 的参与者在多个队列中每 6 周 (Q6W) 接受多次递增剂量的 RO7200220（指定剂量水平的两剂），作为玻璃体内 (IVT) 注射。
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RO7200220作为IVT注射剂施用。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：RO7200220 单药疗法的扩展
在第 2 部分队列中，未接受过抗 VEGF 和皮质类固醇 IVT 治疗的 DME 参与者每 4 周（第 4 周）接受三剂 RO7200220 单药治疗（IVT 注射）。
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RO7200220作为IVT注射剂施用。
其他名称：
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实验性的：第 3 部分：RO7200220 与雷珠单抗联用
患有 DME 的参与者在第 3 部分中接受了 RO7200220 作为 IVT 注射，随后接受雷珠单抗 0.5 毫克 (mg) 作为 IVT 注射。
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RO7200220作为IVT注射剂施用。
其他名称：
雷珠单抗以 IVT 注射方式施用。
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实验性的：第 4 部分：RO7200220 单药疗法
UME 参与者在多个队列中接受多剂 RO7200220（指定剂量水平的三剂），作为 IVT 注射，Q4W。
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RO7200220作为IVT注射剂施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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第 2 部分：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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第 3 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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第 4 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大血清浓度（Cmax）
大体时间：第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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最低血清浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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达到峰值血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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至给药期结束时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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第 1 部分：直至第 18 周；第 2 部分：截至第 24 周；第 3 部分：直至第 20 周；第 4 部分：截至第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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