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Uno studio per indagare RO7200220 in monoterapia e in combinazione con ranibizumab in partecipanti con edema maculare diabetico e uveitico (DOVETAIL)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dosi multiple ascendenti per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 in monoterapia e in combinazione con ranibizumab dopo somministrazione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico o uveitico

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7200220 in monoterapia (popolazione con edema maculare diabetico [DME] o edema maculare uveitico [UME]) e in combinazione con ranibizumab (solo popolazione DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti al DME:

  • Diagnosi di diabete mellito (DM) (tipo 1 o tipo 2), come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità e/o dall'American Diabetes Association
  • Edema maculare associato a DR definito come ispessimento maculare mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) che coinvolge il centro della macula: spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 325 μm con Spectralis.
  • Diminuzione dell'acuità visiva (VA) attribuibile principalmente al DME, con un punteggio di lettere BCVA compreso tra 73 e 19 lettere (entrambe incluse) nelle tabelle simili a quelle dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/40 -20/400 equivalenti a Snellen).
  • Media oculare chiara e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.

Partecipanti all'UME:

  • Diagnosi di uveite non infettiva (NIU) di qualsiasi tipo anatomico (anteriore, intermedia, posteriore, panuveite). Sono consentite NIU attive e inattive.
  • Edema maculare associato a NIU definito come ispessimento maculare mediante SD-OCT che coinvolge il centro della macula: CST di ≥ 325 μm con Spectralis.
  • Diminuzione del VA attribuibile principalmente all'UME, con un punteggio di lettere BCVA compreso tra 78 e 19 lettere (entrambe incluse) su grafici simili a ETDRS (20/32 - 20/400 equivalente Snellen).
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.
  • Naive al trattamento o precedentemente trattato nell'occhio dello studio o sistematicamente (con periodi di washout e dosi massime applicabili per trattamenti specifici).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima del giorno 1
  • Qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima dello screening o del giorno 1
  • Qualsiasi ictus o infarto miocardico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Qualsiasi DR proliferativo attivo (solo partecipanti DME)
  • Trattamento di fotocoagulazione panretinica o di fotocoagulazione laser maculare prima del giorno 1
  • Anamnesi di chirurgia vitreoretinica/vitrectomia pars plana
  • Qualsiasi intervento chirurgico di cataratta nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico per il glaucoma, comprese le procedure di glaucoma laser
  • Glaucoma incontrollato
  • Storia della rubeosi dell'iridis
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva al giorno 1
  • Qualsiasi presenza di infiammazione intraoculare attiva il giorno 1 o qualsiasi storia di infiammazione intraoculare (solo partecipanti DME)
  • Qualsiasi corticosteroide perioculare o IVT precedente o concomitante nell'occhio dello studio (solo partecipanti naive al trattamento DME)
  • Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico entro 1 mese prima del giorno 1 (è consentito il prednisone orale stabile per i partecipanti all'UME)
  • Qualsiasi trattamento sistemico anti-VEGF precedente o concomitante nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Qualsiasi uso concomitante di farmaci biologici per malattie immuno-correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: RO7200220 Monoterapia
I partecipanti con DME hanno ricevuto dosi ascendenti multiple di RO7200220 (due dosi al livello di dose assegnato), come iniezione intravitreale (IVT), ogni 6 settimane (Q6W) in più coorti.
Droga: RO7200220
RO7200220 è stato somministrato come iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Vamikibart
Sperimentale: Parte 2: Espansione della monoterapia RO7200220
I partecipanti con DME che erano naive al trattamento IVT con anti-VEGF e corticosteroidi hanno ricevuto tre dosi di RO7200220 in monoterapia, come iniezione IVT, ogni 4 settimane (Q4W) nelle coorti della Parte 2.
Droga: RO7200220
RO7200220 è stato somministrato come iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Vamikibart
Sperimentale: Parte 3: RO7200220 in combinazione con Ranibizumab
I partecipanti con DME hanno ricevuto RO7200220 come iniezione IVT seguito da ranibizumab, 0,5 milligrammi (mg) come iniezione IVT nella Parte 3.
Droga: RO7200220
RO7200220 è stato somministrato come iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Vamikibart
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato come iniezione IVT.
Sperimentale: Parte 4: RO7200220 Monoterapia
I partecipanti con UME hanno ricevuto dosi multiple di RO7200220 (tre dosi al livello di dose assegnato), come iniezione IVT, Q4W in più coorti.
Droga: RO7200220
RO7200220 è stato somministrato come iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Vamikibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Parte 4: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Concentrazione sierica minima (minima)
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-t)
Lasso di tempo: Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36
Parte 1: fino alla settimana 18; Parti 2: fino alla settimana 24; Parte 3: Fino alla settimana 20; Parte 4: Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP40899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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