Badanie mające na celu zbadanie RO7200220 w monoterapii i w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym i naczyniówkowym obrzękiem plamki (DOVETAIL)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 w monoterapii i w skojarzeniu z ranibizumabem po podaniu doszklistkowym u pacjentów z cukrzycowym lub błoniastym obrzękiem plamki
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO7200220 w monoterapii (populacja z cukrzycowym obrzękiem plamki [DME] lub naczyniówkowym obrzękiem plamki [UME]) oraz w skojarzeniu z ranibizumabem (tylko populacja DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy DME:
- Rozpoznanie cukrzycy (DM) (typu 1 lub typu 2), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
- Obrzęk plamki związany z DR zdefiniowany jako pogrubienie plamki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) obejmującej środek plamki: grubość centralnego pola podpolowego (CST) ≥325 µm w przypadku preparatu Spectralis.
- Zmniejszona ostrość wzroku (VA) przypisana głównie DME, z wynikiem literowym BCVA od 73 do 19 liter (włącznie) na wykresach przypominających badanie Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) (odpowiednik 20/40 -20/400 Snellena).
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy.
Uczestnicy UME:
- Diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (NIU) dowolnego typu anatomicznego (przednie, pośrednie, tylne, zapalenie błony naczyniowej oka). Dozwolona jest aktywna i nieaktywna jednostka sieciowa.
- Obrzęk plamki związany z NIU zdefiniowany jako pogrubienie plamki w badaniu SD-OCT obejmujące środek plamki: CST ≥325 µm w przypadku Spectralis.
- Zmniejszone VA przypisywane głównie UME, z wynikiem literowym BCVA od 78 do 19 liter (włącznie) na wykresach typu ETDRS (odpowiednik 20/32 - 20/400 Snellena).
- Wystarczająco przejrzyste media gałki ocznej i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy.
- Albo nieleczeni wcześniej, albo leczeni wcześniej w badanym oku, albo systematycznie (z okresami wymywania i maksymalnymi dawkami obowiązującymi dla poszczególnych terapii).
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1
- Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w dniu 1
- Jakikolwiek udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1
- Każdy aktywny proliferacyjny DR (tylko uczestnicy DME)
- Fotokoagulacja siatkówkowa lub fotokoagulacja laserowa plamki żółtej przed 1. dniem
- Historia chirurgii witreoretinalnej/witrektomii pars plana
- Jakakolwiek operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania
- Historia wszelkich operacji jaskry, w tym zabiegów laserowych na jaskrę
- Niekontrolowana jaskra
- Historia rubeozy iridis
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub okolic oczu w dniu 1
- Jakakolwiek obecność aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego w dniu 1 lub jakakolwiek historia zapalenia wewnątrzgałkowego (tylko uczestnicy DME)
- Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne podawanie kortykosteroidów okołogałkowych lub IVT do badanego oka (tylko uczestnicy nieleczeni wcześniej DME)
- Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 1 (dozwolony stabilny doustny prednizon w przypadku uczestników UME)
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków biologicznych w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: RO7200220 Monoterapia
Uczestnicy z DME otrzymywali wielokrotne rosnące dawki RO7200220 (dwie dawki na przypisanym poziomie dawki) w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) co 6 tygodni (co 6 tygodni) w wielu kohortach.
|
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie monoterapii RO7200220
Uczestnicy z DME, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF i kortykosteroidami IVT, otrzymali trzy dawki RO7200220 w monoterapii jako zastrzyk IVT, co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w kohortach Części 2.
|
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: RO7200220 w skojarzeniu z ranibizumabem
Uczestnicy z DME otrzymali RO7200220 w postaci wstrzyknięcia IVT, a następnie ranibizumab w dawce 0,5 miligrama (mg) w postaci wstrzyknięcia IVT w Części 3.
|
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
Ranibizumab podawano w postaci wstrzyknięcia IVT.
|
|
Eksperymentalny: Część 4: RO7200220 Monoterapia
Uczestnicy z UME otrzymali wielokrotne dawki RO7200220 (trzy dawki na przypisanym poziomie dawki) w postaci zastrzyku IVT, co 4 tygodnie w wielu kohortach.
|
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Do 18 tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Do 20 tygodni
|
|
Część 4: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do końca okresu dawkowania (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP40899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .