Un estudio para investigar RO7200220 como monoterapia y en combinación con ranibizumab en participantes con edema macular diabético y uveítico (DOVETAIL)
8 de enero de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de múltiples dosis ascendentes para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7200220 en monoterapia y en combinación con ranibizumab después de la administración intravítrea en pacientes con edema macular diabético o uveítico
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7200220 como monoterapia (población con edema macular diabético [EMD] o edema macular uveítico [UME]) y en combinación con ranibizumab (población con EMD únicamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de DME:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) (Tipo 1 o Tipo 2), según lo define la Organización Mundial de la Salud y/o la Asociación Americana de Diabetes
- Edema macular asociado con RD definido como engrosamiento macular mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) que involucra el centro de la mácula: espesor del subcampo central (CST) de ≥325 μm con Spectralis.
- Disminución de la agudeza visual (AV) atribuible principalmente al EMD, con una puntuación de letras BCVA de 73 a 19 letras (ambas inclusive) en gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (equivalente a Snellen de 20/40 -20/400).
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.
Participantes de la UME:
- Diagnóstico de uveítis no infecciosa (UIN) de cualquier tipo anatómico (anterior, intermedia, posterior, panuveítis). Se permiten NIU activas e inactivas.
- Edema macular asociado con NIU definido como engrosamiento macular mediante SD-OCT que involucra el centro de la mácula: CST de ≥325 μm con Spectralis.
- Disminución de la VA atribuible principalmente a la UME, con una puntuación de letras BCVA de 78 a 19 letras (ambas inclusive) en gráficos tipo ETDRS (20/32 - 20/400 equivalente a Snellen).
- Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.
- Ya sea tratamiento naive o tratado previamente en el ojo del estudio o de forma sistemática (con períodos de lavado y dosis máximas aplicables para tratamientos específicos).
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave o procedimiento quirúrgico importante dentro del mes anterior al Día 1
- Cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior a la evaluación o el día 1
- Cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al día 1
- Cualquier DR proliferativo activo (solo participantes DME)
- Fotocoagulación panretiniana o tratamiento de fotocoagulación con láser macular antes del día 1
- Historia de cirugía vitreorretiniana/vitrectomía pars plana
- Cualquier cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o cualquier cirugía planificada durante el estudio.
- Historial de cualquier cirugía de glaucoma, incluidos los procedimientos de glaucoma con láser.
- Glaucoma no controlado
- Historia de la rubeosis iridis
- Cualquier infección ocular o periocular activa el día 1
- Cualquier presencia de inflamación intraocular activa el día 1 o cualquier historial de inflamación intraocular (solo participantes con EMD)
- Cualquier corticosteroides perioculares o IVT previos o concomitantes en el ojo del estudio (solo participantes sin tratamiento previo de EMD)
- Uso de cualquier corticosteroides sistémicos dentro del mes anterior al día 1 (se permite prednisona oral estable para los participantes de la UME)
- Cualquier tratamiento sistémico anti-VEGF previo o concomitante dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Cualquier uso concurrente de productos biológicos para enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Monoterapia RO7200220
Los participantes con EMD recibieron múltiples dosis ascendentes de RO7200220 (dos dosis al nivel de dosis asignado), como inyección intravítrea (IVT), cada 6 semanas (Q6W) en múltiples cohortes.
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RO7200220 se administró como inyección IVT.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Ampliación de la monoterapia RO7200220
Los participantes con EMD que no habían recibido tratamiento previo de IVT con anti-VEGF y corticosteroides recibieron tres dosis de monoterapia con RO7200220, como inyección de IVT, cada 4 semanas (Q4W) en las cohortes de la Parte 2.
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RO7200220 se administró como inyección IVT.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: RO7200220 en combinación con Ranibizumab
Los participantes con EMD recibieron RO7200220 como inyección IVT seguida de ranibizumab, 0,5 miligramos (mg) como inyección IVT en la Parte 3.
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RO7200220 se administró como inyección IVT.
Otros nombres:
Ranibizumab se administró como inyección IVT.
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Experimental: Parte 4: Monoterapia RO7200220
Los participantes con UME recibieron múltiples dosis de RO7200220 (tres dosis al nivel de dosis asignado), como inyección IVT, cada 4 semanas en múltiples cohortes.
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RO7200220 se administró como inyección IVT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Hasta 18 semanas
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Parte 3: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Parte 4: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Concentración sérica mínima (Cvalle)
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Área bajo la curva concentración-tiempo hasta el final del período de dosificación (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Parte 1: Hasta la Semana 18; Partes 2: hasta la semana 24; Parte 3: Hasta la Semana 20; Parte 4: Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- BP40899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .