Tutkimus RO7200220:n tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen ja uveiittinen makulaturvotus (DOVETAIL)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus RO7200220:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten monoterapiassa ja ranibitsumabin kanssa yhdistelmänä lasiaisensisäisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on makulaarinen turvotus tai ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida RO7200220:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana (diabeettinen makulaturvotus [DME] tai uveiittinen makulaturvotus [UME] populaatio) ja yhdessä ranibitsumabin kanssa (vain DME-populaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
DME:n osallistujat:
- Diabetes mellituksen (DM) diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2), Maailman terveysjärjestön ja/tai American Diabetes Associationin määrittelemänä
- DR:hen liittyvä silmänpohjan turvotus, joka määritellään silmänpohjan paksuuntumiseksi spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), jossa on mukana makulan keskusta: Keskiosan alikentän paksuus (CST) ≥325 μm Spectralisilla.
- Heikentynyt näöntarkkuus (VA), joka johtuu pääasiassa DME:stä, ja BCVA-kirjainpistemäärä on 73–19 kirjainta (molemmat mukaan lukien) Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kaltaisissa kaavioissa (20/40 -20/400 Snellenin vastaava).
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvon kuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi.
UME osallistujat:
- Minkä tahansa anatomisen tyypin (etu-, väli-, taka-, panuveiitti) ei-tarttuvan uveiitin (NIU) diagnoosi. Aktiivinen ja ei-aktiivinen NIU on sallittu.
- NIU:hen liittyvä silmänpohjan turvotus, joka määritellään SD-OCT:lla makulan paksuuntumiseksi, joka koskee makulan keskustaa: CST ≥ 325 μm Spectralisilla.
- Vähentynyt VA johtui ensisijaisesti UME:stä, BCVA-kirjainpisteillä 78–19 kirjainta (molemmat mukaan lukien) ETDRS-kaltaisilla kaavioilla (20/32 - 20/400 Snellenin vastaava).
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen, jotta voidaan saada hyvälaatuisia verkkokalvokuvia diagnoosin vahvistamiseksi.
- Joko aiemmin hoitoa saamatta tai aiemmin tutkitussa silmässä käsitelty tai systemaattisesti (huuhtelujaksojen ja tiettyjen hoitojen enimmäisannoksilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai päivää 1
- Mikä tahansa aivohalvaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Kaikki aktiiviset proliferatiiviset DR (vain DME-osallistujat)
- Panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan laservalokoagulaatiohoito ennen päivää 1
- Historia vitreoretinaalinen leikkaus / pars plana vitrektomia
- Mikä tahansa kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Aiemmat glaukoomaleikkaukset mukaan lukien laserglaukoomatoimenpiteet
- Hallitsematon glaukooma
- Rubeosis iridiksen historia
- Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio päivänä 1
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus päivänä 1 tai mikä tahansa aiempi silmänsisäinen tulehdus (vain DME-osallistujat)
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmänympärys- tai IVT-kortikosteroidi tutkimussilmässä (vain DME-hoitoa aiemmin saaneet osallistujat)
- Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin käyttö kuukauden aikana ennen päivää 1 (stabiili oraalinen prednisoni UME-osallistujille sallittu)
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen systeeminen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Kaikki biologisten aineiden samanaikainen käyttö immuunisairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO7200220 Monoterapia
Osallistujat, joilla oli DME, saivat useita nousevia annoksia RO7200220:ta (kaksi annosta määrätyllä annostasolla) lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona kuuden viikon välein (Q6W) useissa kohortteissa.
|
RO7200220 annettiin IVT-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO7200220:n monoterapian laajennus
DME:tä sairastavat osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-VEGF- ja kortikosteroidi IVT-hoitoa, saivat kolme annosta RO7200220-monoterapiaa IVT-injektiona neljän viikon välein (Q4W) osan 2 kohortteissa.
|
RO7200220 annettiin IVT-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: RO7200220 yhdessä ranibitsumabin kanssa
Osallistujat, joilla oli DME, saivat RO7200220 IVT-injektiona ja sen jälkeen ranibitsumabia, 0,5 milligrammaa (mg) IVT-injektiona osassa 3.
|
RO7200220 annettiin IVT-injektiona.
Muut nimet:
Ranibitsumabia annettiin IVT-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 4: RO7200220 Monoterapia
Osallistujat, joilla oli UME, saivat useita annoksia RO7200220:ta (kolme annosta määritetyllä annostasolla) IVT-injektiona, Q4W useissa kohortteissa.
|
RO7200220 annettiin IVT-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Osa 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osa 3: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Osa 4: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
|
Minimi seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
|
Aika seerumin huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson loppuun asti (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
Osa 1: Viikko 18 asti; Osat 2: Viikolle 24 asti; Osa 3: Viikko 20 asti; Osa 4: Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP40899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .