En studie för att undersöka RO7200220 som monoterapi och i kombination med Ranibizumab hos deltagare med diabetes och uveitiskt makulaödem (DOVETAIL)
8 januari 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, icke-randomiserad, öppen, multipel stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO7200220 i monoterapi och i kombination med Ranibizumab efter intravitreal administrering hos patienter med diabetes eller uveitiskt makulärt ödem
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och toleransen av RO7200220 som monoterapi (diabetiskt makulaödem [DME] eller uveitiskt makulaödem [UME] population) och i kombination med ranibizumab (endast DME-populationen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DME-deltagare:
- Diagnos av diabetes mellitus (DM) (typ 1 eller typ 2), enligt definitionen av Världshälsoorganisationen och/eller American Diabetes Association
- Makulaödem associerat med DR definierat som makulär förtjockning av optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT) som involverar gula fläckens centrum: central subfield-tjocklek (CST) på ≥325 μm med Spectralis.
- Minskad synskärpa (VA) hänförlig främst till DME, med BCVA-bokstavsresultat på 73 till 19 bokstäver (båda inklusive) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram (20/40 -20/400 Snellen ekvivalent).
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen.
UME-deltagare:
- Diagnos av icke-infektiös uveit (NIU) av vilken anatomisk typ som helst (främre, mellanliggande, bakre, panuveit). Aktiva och inaktiva NIU är tillåtna.
- Makulaödem associerat med NIU definierat som makulär förtjockning av SD-OCT som involverar gula fläckens centrum: CST på ≥325 μm med Spectralis.
- Minskad VA hänförlig främst till UME, med BCVA-bokstavsresultat på 78 till 19 bokstäver (båda inklusive) på ETDRS-liknande sjökort (20/32 - 20/400 Snellen ekvivalent).
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen.
- Antingen behandlingsnaiv eller tidigare behandlad i studieögat eller systematiskt (med tvättningsperioder och maximala doser som är tillämpliga för specifika behandlingar).
Uteslutningskriterier:
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före dag 1
- Eventuell febersjukdom inom 1 vecka före screening eller dag 1
- Varje stroke eller hjärtinfarkt inom 12 månader före dag 1
- Alla aktiva proliferativa DR (endast DME-deltagare)
- Panretinal fotokoagulation eller makulär laser fotokoagulationsbehandling före dag 1
- Anamnes på vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
- Alla grå starroperationer inom 3 månader före dag 1 eller någon planerad operation under studien
- Historik om glaukomoperationer inklusive laserglaukomprocedurer
- Okontrollerat glaukom
- Historik av rubeosis iridis
- Alla aktiva ögon- eller periokulära infektioner på dag 1
- Varje närvaro av aktiv intraokulär inflammation på dag 1 eller någon historia av intraokulär inflammation (endast DME-deltagare)
- Eventuella tidigare eller samtidiga periokulära eller IVT-kortikosteroider i studieögat (endast DME-behandlingsnaiva deltagare)
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 1 månad före dag 1 (stabil oral prednison för UME-deltagare tillåten)
- All tidigare eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inom 6 månader före dag 1
- All samtidig användning av biologiska läkemedel för immunrelaterade sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: RO7200220 Monoterapi
Deltagare med DME fick flera stigande doser av RO7200220 (två doser vid den tilldelade dosnivån), som intravitreal (IVT) injektion, var 6:e vecka (Q6W) i flera kohorter.
|
RO7200220 administrerades som IVT-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Utbyggnad av RO7200220 Monoterapi
Deltagare med DME som var anti-VEGF och kortikosteroid IVT-behandlingsnaiva fick tre doser av RO7200220 monoterapi, som IVT-injektion, var fjärde vecka (Q4W) i del 2-kohorter.
|
RO7200220 administrerades som IVT-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: RO7200220 i kombination med Ranibizumab
Deltagare med DME fick RO7200220 som IVT-injektion följt av ranibizumab, 0,5 milligram (mg) som IVT-injektion i del 3.
|
RO7200220 administrerades som IVT-injektion.
Andra namn:
Ranibizumab administrerades som IVT-injektion.
|
|
Experimentell: Del 4: RO7200220 Monoterapi
Deltagare med UME fick flera doser av RO7200220 (tre doser på den tilldelade dosnivån), som IVT-injektion, Q4W i flera kohorter.
|
RO7200220 administrerades som IVT-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
|
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Del 3: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Del 4: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
|
Minsta serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
|
Area under koncentrationstidskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-t)
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
Del 1: Fram till vecka 18; Delar 2: Fram till vecka 24; Del 3: Fram till vecka 20; Del 4: Fram till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP40899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .