Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge RO7200220 som monoterapi og i kombination med ranibizumab hos deltagere med diabetisk og uveitisk makulært ødem (DOVETAIL)

8. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​RO7200220 i monoterapi og i kombination med Ranibizumab efter intravitreal administration hos patienter med diabetisk eller uveitisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7200220 som monoterapi (diabetisk makulaødem [DME] eller uveitisk makulaødem [UME] population) og i kombination med ranibizumab (kun DME-population).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DME-deltagere:

  • Diagnose af diabetes mellitus (DM) (Type 1 eller Type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen og/eller American Diabetes Association
  • Makulaødem forbundet med DR defineret som makulær fortykkelse ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), der involverer midten af ​​macula: central subfield thickness (CST) på ≥325 μm med Spectralis.
  • Nedsat synsskarphed (VA), der primært kan tilskrives DME, med BCVA bogstavscore på 73 til 19 bogstaver (begge inklusive) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer (20/40 -20/400 Snellen ækvivalent).
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.

UME-deltagere:

  • Diagnose af ikke-infektiøs uveitis (NIU) af enhver anatomisk type (anterior, intermediær, posterior, panuveitis). Aktive og inaktive NIU er tilladt.
  • Makulaødem forbundet med NIU defineret som makulær fortykkelse af SD-OCT, der involverer midten af ​​macula: CST på ≥325 μm med Spectralis.
  • Nedsat VA, der primært kan tilskrives UME, med BCVA-bogstavscore på 78 til 19 bogstaver (begge inklusive) på ETDRS-lignende diagrammer (20/32 - 20/400 Snellen-ækvivalent).
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.
  • Enten behandlingsnaiv eller tidligere behandlet i undersøgelsesøjet eller systematisk (med udvaskningsperioder og maksimale doser gældende for specifikke behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før dag 1
  • Enhver febril sygdom inden for 1 uge før screening eller dag 1
  • Ethvert slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før dag 1
  • Enhver aktiv proliferativ DR (kun DME-deltagere)
  • Panretinal fotokoagulation eller makulær laser fotokoagulationsbehandling før dag 1
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
  • Enhver operation for grå stær inden for 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
  • Historie om enhver glaukomoperation, herunder laserglaukomprocedurer
  • Ukontrolleret glaukom
  • Anamnese med rubeosis iridis
  • Enhver aktiv okulær eller periokulær infektion på dag 1
  • Enhver tilstedeværelse af aktiv intraokulær inflammation på dag 1 eller enhver historie med intraokulær inflammation (kun DME-deltagere)
  • Eventuelle tidligere eller samtidige periokulære eller IVT-kortikosteroider i undersøgelsesøjet (kun DME-behandlingsnaive deltagere)
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før dag 1 (stabil oral prednison for UME-deltagere tilladt)
  • Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder før dag 1
  • Enhver samtidig brug af biologiske lægemidler til immunrelaterede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: RO7200220 Monoterapi
Deltagere med DME modtog flere stigende doser af RO7200220 (to doser på det tildelte dosisniveau), som intravitreal (IVT) injektion, hver 6. uge (Q6W) i flere kohorter.
Medicin: RO7200220
RO7200220 blev administreret som IVT-injektion.
Andre navne:
  • Vamikibart
Eksperimentel: Del 2: Udvidelse af RO7200220 Monoterapi
Deltagere med DME, som var anti-VEGF og kortikosteroid IVT-behandlingsnaive, modtog tre doser RO7200220 monoterapi, som IVT-injektion, hver 4. uge (Q4W) i del 2-kohorter.
Medicin: RO7200220
RO7200220 blev administreret som IVT-injektion.
Andre navne:
  • Vamikibart
Eksperimentel: Del 3: RO7200220 i kombination med Ranibizumab
Deltagere med DME modtog RO7200220 som IVT-injektion efterfulgt af ranibizumab, 0,5 milligram (mg) som IVT-injektion i del 3.
Medicin: RO7200220
RO7200220 blev administreret som IVT-injektion.
Andre navne:
  • Vamikibart
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret som IVT-injektion.
Eksperimentel: Del 4: RO7200220 Monoterapi
Deltagere med UME modtog flere doser af RO7200220 (tre doser på det tildelte dosisniveau), som IVT-injektion, Q4W i flere kohorter.
Medicin: RO7200220
RO7200220 blev administreret som IVT-injektion.
Andre navne:
  • Vamikibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Del 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Del 4: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Minimum serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Areal under koncentrationstidskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36
Del 1: Op til uge 18; Del 2: Op til uge 24; Del 3: Op til uge 20; Del 4: Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med RO7200220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner