Um estudo para investigar RO7200220 como monoterapia e em combinação com ranibizumabe em participantes com edema macular diabético e uveítico (DOVETAIL)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto e de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7200220 em monoterapia e em combinação com ranibizumabe após administração intravítrea em pacientes com edema macular diabético ou uveítico
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade de RO7200220 como monoterapia (população com edema macular diabético [EMD] ou edema macular uveítico [UME]) e em combinação com ranibizumabe (apenas população com EMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon HSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes do DME:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) (Tipo 1 ou Tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde e/ou Associação Americana de Diabetes
- Edema macular associado à RD definido como espessamento macular por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) envolvendo o centro da mácula: espessura do subcampo central (CST) ≥325 μm com Spectralis.
- Diminuição da acuidade visual (AV) atribuível principalmente ao EMD, com pontuação de letras BCVA de 73 a 19 letras (ambas inclusivas) em gráficos semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente a 20/40 -20/400 Snellen).
- Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.
Participantes da UME:
- Diagnóstico de uveíte não infecciosa (UNI) de qualquer tipo anatômico (anterior, intermediária, posterior, panuveíte). NIU ativa e inativa é permitida.
- Edema macular associado à NIU definido como espessamento macular por SD-OCT envolvendo o centro da mácula: CST de ≥325 μm com Spectralis.
- Diminuição do VA atribuível principalmente à UME, com pontuação de letras BCVA de 78 a 19 letras (ambas inclusivas) em gráficos do tipo ETDRS (equivalente a 20/32 - 20/400 Snellen).
- Meio ocular suficientemente claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.
- Tratamento ingênuo ou previamente tratado no olho do estudo ou sistematicamente (com períodos de eliminação e doses máximas aplicáveis para tratamentos específicos).
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 1 mês antes do Dia 1
- Qualquer doença febril dentro de 1 semana antes da triagem ou no Dia 1
- Qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao Dia 1
- Qualquer DR proliferativo ativo (somente participantes do DME)
- Panfotocoagulação retiniana ou tratamento de fotocoagulação macular a laser antes do Dia 1
- História de cirurgia vitreorretiniana/vitrectomia via pars plana
- Qualquer cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores ao Dia 1 ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo
- História de qualquer cirurgia de glaucoma, incluindo procedimentos de glaucoma a laser
- Glaucoma não controlado
- História de rubeose iridis
- Qualquer infecção ocular ou periocular ativa no Dia 1
- Qualquer presença de inflamação intraocular ativa no Dia 1 ou qualquer história de inflamação intraocular (somente participantes do EMD)
- Quaisquer corticosteróides perioculares ou IVT prévios ou concomitantes no olho do estudo (apenas participantes virgens de tratamento com EMD)
- Uso de qualquer corticosteroide sistêmico dentro de 1 mês antes do Dia 1 (permitida prednisona oral estável para participantes da UME)
- Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior ou concomitante nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- Qualquer uso simultâneo de produtos biológicos para doenças relacionadas ao sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Monoterapia RO7200220
Os participantes com EMD receberam múltiplas doses ascendentes de RO7200220 (duas doses no nível de dose atribuído), como injeção intravítrea (IVT), a cada 6 semanas (Q6W) em múltiplas coortes.
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RO7200220 foi administrado como injeção IVT.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão da Monoterapia RO7200220
Os participantes com EMD que eram virgens de tratamento com anti-VEGF e corticosteroide IVT receberam três doses de monoterapia RO7200220, como injeção IVT, a cada 4 semanas (Q4W) nas coortes da Parte 2.
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RO7200220 foi administrado como injeção IVT.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: RO7200220 em combinação com Ranibizumab
Os participantes com EMD receberam RO7200220 como injeção IVT seguida de ranibizumabe, 0,5 miligramas (mg) como injeção IVT na Parte 3.
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RO7200220 foi administrado como injeção IVT.
Outros nomes:
Ranibizumabe foi administrado como injeção IVT.
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Experimental: Parte 4: Monoterapia RO7200220
Os participantes com UME receberam múltiplas doses de RO7200220 (três doses no nível de dose atribuído), como injeção IVT, Q4W em múltiplas coortes.
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RO7200220 foi administrado como injeção IVT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Parte 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Parte 4: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Sérica Máxima (Cmax)
Prazo: Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Concentração Sérica Mínima (Cvale)
Prazo: Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Tempo para atingir o pico da concentração sérica (Tmax)
Prazo: Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Área sob a curva concentração-tempo até o final do período de dosagem (AUC0-t)
Prazo: Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Parte 1: Até a semana 18; Partes 2: Até a semana 24; Parte 3: Até a semana 20; Parte 4: Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP40899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .