En studie for å undersøke RO7200220 som monoterapi og i kombinasjon med ranibizumab hos deltakere med diabetisk og uveitisk makulært ødem (DOVETAIL)
8. januar 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, ikke-randomisert, åpen studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7200220 i monoterapi og i kombinasjon med Ranibizumab etter intravitreal administrering hos pasienter med diabetisk eller uveitisk makulært ødem
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til RO7200220 som monoterapi (diabetisk makulaødem [DME] eller uveitisk makulaødem [UME]-populasjon) og i kombinasjon med ranibizumab (kun DME-populasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Karalis Johnson Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
DME-deltakere:
- Diagnose av diabetes mellitus (DM) (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon og/eller American Diabetes Association
- Makulaødem assosiert med DR definert som makulær fortykning ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) som involverer senteret av makula: sentral underfelttykkelse (CST) på ≥325 μm med Spectralis.
- Redusert synsskarphet (VA) som hovedsakelig kan tilskrives DME, med BCVA-bokstavscore på 73 til 19 bokstaver (begge inkludert) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer (20/40 -20/400 Snellen-ekvivalent).
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.
UME-deltakere:
- Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt (NIU) av enhver anatomisk type (fremre, mellomliggende, bakre, panuveitt). Aktive og inaktive NIU er tillatt.
- Makulaødem assosiert med NIU definert som makulær fortykkelse av SD-OCT som involverer senteret av makula: CST på ≥325 μm med Spectralis.
- Redusert VA skyldes primært UME, med BCVA-bokstavscore på 78 til 19 bokstaver (begge inkludert) på ETDRS-lignende diagrammer (20/32 - 20/400 Snellen-ekvivalent).
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.
- Enten behandlingsnaiv eller tidligere behandlet i studieøyet eller systematisk (med utvaskingsperioder og maksimale doser gjeldende for spesifikke behandlinger).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før dag 1
- Eventuell febersykdom innen 1 uke før screening eller dag 1
- Ethvert slag eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før dag 1
- Alle aktive proliferative DR (kun DME-deltakere)
- Panretinal fotokoagulasjon eller makulær laser fotokoagulasjonsbehandling før dag 1
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi
- Enhver kataraktoperasjon innen 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operasjon under studien
- Historie om enhver glaukomoperasjon inkludert laserglaukomprosedyrer
- Ukontrollert glaukom
- Historie med rubeosis iridis
- Enhver aktiv okulær eller periokulær infeksjon på dag 1
- Enhver tilstedeværelse av aktiv intraokulær betennelse på dag 1 eller enhver historie med intraokulær betennelse (kun DME-deltakere)
- Eventuelle tidligere eller samtidige periokulære eller IVT-kortikosteroider i studieøyet (kun DME-behandlingsnaive deltakere)
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 1 måned før dag 1 (stabil oral prednison for UME-deltakere tillatt)
- Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling innen 6 måneder før dag 1
- Enhver samtidig bruk av biologiske midler for immunrelaterte sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: RO7200220 Monoterapi
Deltakere med DME mottok flere stigende doser av RO7200220 (to doser på tildelt dosenivå), som intravitreal (IVT) injeksjon, hver 6. uke (Q6W) i flere kohorter.
|
RO7200220 ble administrert som IVT-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Utvidelse av RO7200220 Monoterapi
Deltakere med DME som var anti-VEGF og kortikosteroid IVT behandlingsnaive fikk tre doser RO7200220 monoterapi, som IVT-injeksjon, hver 4. uke (Q4W) i del 2-kohorter.
|
RO7200220 ble administrert som IVT-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: RO7200220 i kombinasjon med Ranibizumab
Deltakere med DME mottok RO7200220 som IVT-injeksjon etterfulgt av ranibizumab, 0,5 milligram (mg) som IVT-injeksjon i del 3.
|
RO7200220 ble administrert som IVT-injeksjon.
Andre navn:
Ranibizumab ble administrert som IVT-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del 4: RO7200220 Monoterapi
Deltakere med UME mottok flere doser av RO7200220 (tre doser på tildelt dosenivå), som IVT-injeksjon, Q4W i flere kohorter.
|
RO7200220 ble administrert som IVT-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Inntil 18 uker
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Del 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Del 4: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
|
Tid til topp serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til slutten av doseringsperioden (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
Del 1: Frem til uke 18; Del 2: Frem til uke 24; Del 3: Frem til uke 20; Del 4: Frem til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP40899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .