進行性固形腫瘍患者における複数の薬剤と組み合わせた HCB101 の安全性と有効性
2026年2月2日 更新者：FBD Biologics Limited
進行性固形腫瘍患者における複数の薬剤と組み合わせた HCB101 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第 Ib/IIa 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大研究
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における併用療法におけるHCB101の安全性、忍容性、PKプロファイル、および予備的有効性を評価するための非無作為化、非盲検、用量漸増および用量拡大の第Ib/IIa相試験である。
この試験は 4 つのコホートで構成されており、各コホートには用量漸増相のパート I (フェーズ Ib) と用量拡大相のパート II (フェーズ IIa) が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は理解することができ、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上の男性および女性の被験者。
以下に示す進行性固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断が確認された場合:
- コホート 1: HER2 過剰発現陽性 (IHC 3+ または IHC 2+ および FISH による HER2 増幅の証拠)、切除不能な局所進行、再発、または転移性胃癌。患者はこれまでに全身治療を受けていなければならない。術前化学療法を受け、治療完了から6か月以上再発した被験者は許可される。
- コホート 2: 切除不能な局所進行、再発、または転移性胃がん。第一選択の標準治療中またはその後に進行が進行している。以前の術前補助療法または補助療法は、対象が術前補助療法または補助療法の完了後 6 か月以内に進行した場合、一連の治療としてカウントできます。
- コホート 3: 進行性または転移性の結腸直腸がん、RAS (KRAS、NRAS) 遺伝子は野生型であり、BRAF V600E 変異は確認されておらず、第一選択の標準治療中またはその後に進行しています。以前の術前補助療法または補助療法は、対象が術前補助療法または補助療法の完了後 6 か月以内に進行した場合、一連の治療としてカウントできます。
- コホート4：再発切除不能（局所的または局所的）またはステージIV（M1）のトリプルネガティブ乳がんTNBC。その腫瘍はCPS≧10でPD-L1を発現しており、患者はこれまでに全身治療を受けていなければならない。術前化学療法を受け、治療完了から6か月以上再発した被験者は許可される。
- -以下の検査パラメータによって示されるように、適切な臓器機能を有している（治験介入の初回投与前14日以内に輸血、アフェレーシス注入、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、およびその他の関連する医療支援を受けていない） ）。
除外基準:
- 研究介入のあらゆる要素に対する過敏症の既知の病歴がある。
- 研究介入の最初の投与前2年以内に治療が必要な他の悪性腫瘍を患っている被験者は、根治療法で局所治癒可能な基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌および2年以内に再発なく治療された他の悪性腫瘍を除き、除外される。
- -最初の治療前から14日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、治験中または承認された全身がん療法（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、および抗がん剤の適応または標的療法を伴うハーブ療法/代替療法を含む）を受けた被験者。研究介入の投与量。
- CD47またはSIRPα経路を標的とした治療を受けた被験者。
- 制御不能な急性感染症。
- アルコール依存症または薬物乱用の経歴があることが知られている。
- 治験責任医師が被験者の権利、安全、インフォームド・コンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈に干渉する福祉または能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：HCB101+トラスツズマブ+ペルツズマブ+CAPEOX
HCB101: QWトラスツズマブ：サイクル1の第1日に8mg/kgを静脈内投与し、その後21日ごとに6mg/kgを静脈内投与。ペルツズマブ：第1日に840mgを静脈内投与し、21日ごとに繰り返す。オキサリプラチン：第1日に130mg/m²を静脈内投与し、21日ごとに繰り返す。カペシタビン：第1日から第14日まで1日2回経口投与（1000mg/m²）、21日ごとに繰り返す。
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QW
サイクル 1 の 1 日目には 8 mg/kg IV 負荷量、その後は 21 日ごとに 6 mg/kg IV。
1日目に840 mg IV、21日ごとにサイクル。
1日目に130 mg/m2 IV、21日ごとにサイクル
1000 mg/m2 PO BID 1 ～ 14 日目、21 日ごとにサイクル
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実験的：Cohort 2: HCB101+ラムシルマブ+パクリタキセル
HCB101: QWラミシルマブ：8 mg/kg、第1日目および第15日目に静脈内投与、28日毎にサイクル化；パクリタキセル：80 mg/m2、第1、8、15日目に静脈内投与、28日毎にサイクル化；
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QW
1日目と15日目に8 mg/kg IV、28日ごとにサイクル
1、8、15日目に80 mg/m2 IV、28日ごとにサイクル
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実験的：Cohort 3a: HCB101 + ベバシズマブ + FOLFIRI/mFOLFOX6
HCB101: QW ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与、D1、2週間毎 FOLFIRI: イリノテカン 180 mg/m2 静脈内投与、D1、2週間毎 ロイコボリン 400 mg/m2 静脈内投与、D1、2週間毎 5-FU 400 mg/m2 静脈内投与、D1、次いで 1200 mg/m2/日、D2およびD3（合計 2400 mg/m2）、2週間毎 mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 静脈内投与、D1、2週間毎 ロイコボリン 400 mg/m2 静脈内投与、D1、2週間毎 5-FU 400 mg/m2 静脈内投与、D1、次いで 1200 mg/m2/日、D2およびD3（合計 2400 mg/m2）、2週間毎 |
QW
1日目に130 mg/m2 IV、21日ごとにサイクル
1日目に200mgをIV; 21日ごとに与えられる
2 週間ごとに 1 日目に 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分間かけて IV
2週間ごとに1日目に400 mg/m2 IV
1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入 2 週間ごとに繰り返す
1日目に5 mg/kgを静脈内投与し、2週間ごとに繰り返す;
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実験的：Cohort 3b: HCB101 + セツキシマブ + FOLFIRI／mFOLFOX6
HCB101：QW セツキシマブ 400 mg/m² 静脈内投与 第1日、その後 250 mg/m²、週1回 FOLFIRI： イリノテカン 180 mg/m² 静脈内投与 第1日、2週毎 ロイコボリン 400 mg/m² 静脈内投与 第1日、2週毎 5-FU 400 mg/m² 静脈内投与 第1日、その後 1200 mg/m²/日 第2日および第3日（合計 2400 mg/m²）、2週毎 mFOLFOX6：オキサリプラチン 85 mg/m² 静脈内投与 第1日、2週毎 ロイコボリン 400 mg/m² 静脈内投与 第1日、2週毎 5-FU 400 mg/m² 静脈内投与 第1日、その後 1200 mg/m²/日 第2日および第3日（合計 2400 mg/m²）、2週毎 |
QW
1日目に130 mg/m2 IV、21日ごとにサイクル
2 週間ごとに 1 日目に 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分間かけて IV
2週間ごとに1日目に400 mg/m2 IV
1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入 2 週間ごとに繰り返す
初回投与400 mg/m²、その後250 mg/m²を週1回静脈内投与;
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実験的：Cohort 3c: HCB101 + ラムシルマブ + FOLFIRI
HCB101：ラムシルマブ 8 mg/kg 静脈内投与、D1およびD15、4週間毎 FOLFIRI： イリノテカン 180 mg/m² 静脈内投与、D1、2週間毎 ロイコボリン 400 mg/m² 静脈内投与、D1、2週間毎 5-FU 400 mg/m² 静脈内投与、D1、その後 1200 mg/m²/日、D2およびD3（合計 2400 mg/m²）、2週間毎 |
QW
1日目と15日目に8 mg/kg IV、28日ごとにサイクル
2 週間ごとに 1 日目に 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分間かけて IV
2週間ごとに1日目に400 mg/m2 IV
1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入 2 週間ごとに繰り返す
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実験的：Cohort 3d: HCB101 + mFOLFOX6
HCB101：QW mFOLFOX6：オキサリプラチン85 mg/m2 静脈内投与 D1、Q2W ロイコボリン400 mg/m2 静脈内投与 D1、Q2W 5-FU 400 mg/m2 静脈内投与 D1、その後1200 mg/m2/日 D2およびD3（合計2400 mg/m2）、Q2W |
QW
1日目に130 mg/m2 IV、21日ごとにサイクル
2週間ごとに1日目に400 mg/m2 IV
1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入 2 週間ごとに繰り返す
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実験的：コホート4：HCB101 + ペムブロリズマブ／トリパリズマブ + アルブミン結合パクリタキセル
HCB101、QWペムブロリズマブ200mgをD1に静脈内投与、Q3W、またはトリプラリマブ240mgをD1に静脈内投与、Q3W、アルブミン結合パクリタキセル100mg/m2をD1、8、15に投与、Q4W、または125mg/m2をD1、D8に静脈内投与、Q3W
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QW
1日目に240 mg/kg IV 21日ごとにサイクル
1日目と8日目に125 mg/m2 IV 21日ごとにサイクル
1日目に200mgをIV; 21日ごとに与えられる
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実験的：コホート5：HCB101 + ペムブロリズマブ + CAPEOX
HCB101、QWペムブロリズマブ200mgをD1に静脈内投与、Q3Wオキサリプラチン130mg/m2をD1に静脈内投与、Q3Wカペシタビン1000mg/m2をD1-14に経口1日2回投与、Q3W
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QW
1日目に130 mg/m2 IV、21日ごとにサイクル
1000 mg/m2 PO BID 1 ～ 14 日目、21 日ごとにサイクル
1日目に200mgをIV; 21日ごとに与えられる
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実験的：Cohort 6a: HCB101 + Pembrolizumab
HCB101、QWペムブロリズマブ200 mg D1に静脈内投与、Q3W
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QW
1日目に200mgをIV; 21日ごとに与えられる
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実験的：コホート6b：HCB101＋ペムブロリズマブ＋セツキシマブ
HCB101、QW ペムブロリズマブ 200 mg D1に静脈内投与、Q3W セツキシマブ 400 mg/m2 D1に静脈内投与、その後250 mg/m2、QW
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QW
1日目に200mgをIV; 21日ごとに与えられる
初回投与400 mg/m²、その後250 mg/m²を週1回静脈内投与;
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実験的：コホート6c：HCB101 + セツキシマブ
HCB101、QWセツキシマブ 初回投与量400 mg/m² 静脈内投与 D1、その後250 mg/m²、QW
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QW
初回投与400 mg/m²、その後250 mg/m²を週1回静脈内投与;
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実験的：Cohort 7: HCB101 + トラスツズマブ デルクステカン
HCB101、QWトラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg 静脈内投与、D1、3週間毎
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QW
D1に5.4 mg/kgを静脈内投与、3週間毎
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実験的：コホート8：HCB101 + アテゾリズマブ／トリパリマブ + ベバシズマブ
HCB101、QW アテゾリズマブ 1200 mg 静脈内投与 D1、Q3W またはトリパリマブ 240 mg 静脈内投与 D1、Q3W ベバシズマブ 15 mg/kg 静脈内投与 D1、Q3W
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QW
1日目に240 mg/kg IV 21日ごとにサイクル
1日目に5 mg/kgを静脈内投与し、2週間ごとに繰り返す;
1200 mgをD1に静脈内投与、Q3W
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実験的：Cohort 9: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + カルボプラチン + エトポシド。
HCB101、QWアテゾリズマブ1200mgをD1に静脈内投与、Q3W、またはトリパリマブ240mgをD1に静脈内投与、Q3W カルボプラチンAUC=5をD1に静脈内投与、Q3W、4サイクル エトポシド100mg/m2をD1、2、3に静脈内投与、Q3W、4サイクル
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QW
1日目に240 mg/kg IV 21日ごとにサイクル
1200 mgをD1に静脈内投与、Q3W
AUC=5、D1に静脈内投与、3週間毎に4～6サイクル
100mg/m2、D1、2、3日目に静脈内投与、3週間ごとに4〜6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が発生した被験者の数/発生率および割合。
時間枠：12ヶ月
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HCB101 の安全性と忍容性を評価するため
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12ヶ月
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HCB101 の最大耐用量 (MTD) を持つ被験者の数
時間枠：12ヶ月
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HCB101 の忍容性を評価するには
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なレート応答 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、部分奏効 (PR) または重大奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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DOR は、反応 (PR または CR) が最初に文書化された日から、進行性疾患の証拠が最初に文書化された日 (PD) までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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DCRは、部分奏効（PR）、重症奏効（CR）、または病状安定（SD）を示す参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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治療の開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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12ヶ月
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HCB101 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでのHCB101の単回および反復IV投与後のHCB101のピーク血漿濃度(Cmax)。
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12ヶ月
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HCB101 の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでの HCB101 の単回および反復 IV 投与後の HCB101 の血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)。
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12ヶ月
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HCB101の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：12ヶ月
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異なる用量レベルでの HCB101 の単回および反復 IV 投与後の HCB101 の最終排出半減期 (t1/2)。
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12ヶ月
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HCB101 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
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HCB101 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
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- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
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- ピリミジン
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- デオキシリボヌクレオシド
- アルブミン
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- アルブミン結合パクリタキセル
- セツキシマブ
- ラムシルマブ
- フルオロウラシル
- エトポシド
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- パクリタキセル
- トーパリマブ
- ペルズマブ
- ペンブロリズマブ
- アテゾリズマブ
- トラスツズマブderuxtecan
その他の研究ID番号
- HCB101-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。