Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCB101:n turvallisuus ja teho yhdessä useiden aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: FBD Biologics Limited

Vaihe Ib/IIa, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus HCB101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä useiden aineiden kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, annosta nostava ja annosta laajentava Ib/IIa-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HCB101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja alustavaa tehoa yhdistelmähoidoissa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia. Kokeilu koostuu neljästä kohortista, joista jokaisessa on osa I annoskorotusvaiheesta (vaihe Ib) ja osa II annoslaajennusvaiheesta (vaihe IIa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavat pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  3. Kun histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, kuten alla on kuvattu:

    1. Kohortti 1: HER2-yliekspressiopositiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja näyttöä HER2:n monistamisesta FISH:n avulla), ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä, potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia systeemisellä hoidolla; Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuvat > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ovat sallittuja.
    2. Kohortti 2: Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä, eteneminen ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai sen jälkeen; Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
    3. Kohortti 3: Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, RAS (KRAS, NRAS) geeni on villityyppinen, eikä BRAF V600E -mutaatiota ole tunnistettu, eteneminen ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai sen jälkeen; Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
    4. Kohortti 4: Toistuva ei-leikkauskelvoton (paikallinen tai alueellinen) tai vaiheen IV (M1) kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TNBC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä CPS:llä ≥ 10, potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia systeemisellä hoidolla; Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuvat > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ovat sallittuja.
  4. Sinulla on oltava riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat alla olevat laboratorioparametrit osoittavat (ei ollut saanut verensiirtoa, afereesi-infuusiota, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa olevan yliherkkyyden jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle.
  2. Koehenkilöt, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, suljetaan pois, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua paikallisesti parannettavaa tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu ilman uusiutumista 2 vuoden sisällä.
  3. Potilaat, joille on tehty tutkittava tai hyväksytty systeeminen syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito ja kasviperäiset/vaihtoehtoiset hoidot syövän vastaisilla indikaatioilla tai kohdennettu hoito) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusintervention annos.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa CD47- tai SIRPa-reittiin kohdistuvaa hoitoa.
  5. Hallitsematon akuutti infektio.
  6. Tiedetään, että hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. Child-Pugh-luokka B tai C, keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus jne.), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HCB101+Trastuzumab+Pertuzumab+CAPEOX
HCB101: QW Trastuzumab: 8 mg/kg IV latausannos syklin 1 päivänä 1, sitten 6 mg/kg IV joka 21. päivä; Pertuzumab: 840 mg IV päivänä 1, syklit joka 21. päivä; Oksaliplatiini: 130 mg/m² IV päivänä 1, syklit joka 21. päivä; Kapetsitabiini: 1000 mg/m² PO BID päivinä 1-14, syklit joka 21. päivä;
QW
8 mg/kg IV-kuormitusannos syklin 1 päivänä 1, sitten 6 mg/kg IV joka 21. päivä;
840 mg IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein;
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14, jaksotettu 21 päivän välein
Kokeellinen: Kohortti 2: HCB101+Ramucirumab+Paclitaxel
HCB101: QW Ramucirumab: 8 mg/kg IV 1. ja 15. päivänä, 28 päivän sykleissä; Paclitaxel: 80 mg/m2 IV 1., 8. ja 15. päivänä, 28 päivän sykleissä;
QW
8 mg/kg IV päivinä 1 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
Kokeellinen: Kohortti 3a: HCB101 + Bevatsumabi + FOLFIRI / mFOLFOX6

HCB101: QW Bevacizumab 5 mg/kg IV D1:ssä, Q2W

FOLFIRI:

Irinotecan 180 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W

QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
5 mg/kg IV 1. päivänä, toista kahden viikon välein;
Kokeellinen: Kohortti 3b: HCB101 + Cetuximab + FOLFIRI / mFOLFOX6

HCB101: QW Cetuksimabi 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 250 mg/m², viikoittain

FOLFIRI:

Irinotekaani 180 mg/m² IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m² IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m²/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m²), Q2W

mFOLFOX6: Oksaliplatiini 85 mg/m² IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m² IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m²/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m²), Q2W

QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
Kokeellinen: Kohortti 3c: HCB101 + Ramucirumab + FOLFIRI

HCB101: QW Ramucirumab 8 mg/kg IV D1 ja D15, Q4W

FOLFIRI:

Irinotecan 180 mg/m2 IV D1, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1, sitten 1200 mg/m2/päivä D2 ja D3 (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W

QW
8 mg/kg IV päivinä 1 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
Kokeellinen: Kohortti 3d: HCB101 + mFOLFOX6

HCB101: QW

mFOLFOX6: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssä (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W

QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
Kokeellinen: Kohortti 4: HCB101 + Pembrolizumab/Toripalimab + albumiinilla sitoutunut paklitakseli
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W tai Toripalimab 240 mg IV D1:llä, Q3W Albumiiniin sitoutunut paksitakseli 100 mg/m² D1:llä, 8, 15, Q4W tai 125 mg/m² IV D1:llä, D8, Q3W
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
125 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 Kierretään 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
Kokeellinen: Kohortti 5: HCB101 + Pembrolizumab + CAPEOX
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV päivänä 1, Q3W Oxaliplatin 130 mg/m² IV päivänä 1, Q3W Capecitabine 1000 mg/m² PO BID päivinä 1-14, Q3W
QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14, jaksotettu 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
Kokeellinen: Kohortti 6a: HCB101 + Pembrolizumab
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W
QW
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
Kokeellinen: Kohortti 6b: HCB101 + Pembrolitsumabi + Setuksimabi
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W Cetuximab 400 mg/m2 IV D1:llä, sitten 250 mg/m2, QW
QW
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
Kokeellinen: Kohortti 6c: HCB101 + Cetuksimabi
HCB101, QW Cetuksimabi 400 mg/m2 IV D1, sitten 250 mg/m2, QW
QW
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
Kokeellinen: Kohortti 7: HCB101 + Trastuzumab Deruxtecan
HCB101, QW Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV D1:ssä, Q3W
QW
5,4 mg/kg IV D1:llä, Q3V
Kokeellinen: Kohortti 8: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + Bevatsumabi
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg IV D1:ssä, Q3W tai Toripalimab 240 mg IV D1:ssä, Q3W Bevacizumab 15 mg/kg IV D1:ssä, Q3W
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
5 mg/kg IV 1. päivänä, toista kahden viikon välein;
1200 mg IV päivänä 1, Q3W
Kokeellinen: Kohortti 9: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + karboplatiini + etoposidi.
HCB101, QW Atezolitsumabi 1200 mg IV D1:llä, Q3W tai Toripalimabi 240 mg IV D1:llä, Q3W Karboplatiini AUC=5, IV D1:llä, Q3W 4 sykliä Etoposidi 100mg/m², IV D1, 2, 3:lla, Q3W 4 sykliä
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
1200 mg IV päivänä 1, Q3W
AUC=5, IV D1, Q3W 4~6 sykliä
100 mg/m², IV päivänä 1, 2, 3, Q3W 4~6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä/esiintyvyys ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida HCB101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on maksimaalinen toleranssiannos (MTD) HCB101:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida HCB101:n siedettävyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskorkovastaus (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai kriittinen vastaus (CR).
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DOR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen (PR tai CR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään.
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR), kriittinen vaste (CR) tai sairausstabiili (SD).
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
Aika HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika plasman HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
HCB101:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
HCB101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa