- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06771622
HCB101:n turvallisuus ja teho yhdessä useiden aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaihe Ib/IIa, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus HCB101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä useiden aineiden kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: HCB101
- Lääke: Trastutsumabi
- Lääke: Pertutsumabi
- Lääke: Oksaliplatiini
- Lääke: Kapesitabiini
- Lääke: Ramusirumabi
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Toripalimabi
- Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Lääke: Irinotekaani
- Lääke: Leukovoriini
- Lääke: 5-FU
- Lääke: Bevacitsumabi
- Lääke: Cetuksimabi
- Lääke: Trastuzumab deruxtecan
- Lääke: Atezolitsumabi
- Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
- Lääke: Etoposidi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
Kun histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, kuten alla on kuvattu:
- Kohortti 1: HER2-yliekspressiopositiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja näyttöä HER2:n monistamisesta FISH:n avulla), ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä, potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia systeemisellä hoidolla; Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuvat > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ovat sallittuja.
- Kohortti 2: Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä, eteneminen ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai sen jälkeen; Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
- Kohortti 3: Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, RAS (KRAS, NRAS) geeni on villityyppinen, eikä BRAF V600E -mutaatiota ole tunnistettu, eteneminen ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai sen jälkeen; Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
- Kohortti 4: Toistuva ei-leikkauskelvoton (paikallinen tai alueellinen) tai vaiheen IV (M1) kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TNBC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä CPS:llä ≥ 10, potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia systeemisellä hoidolla; Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka uusiutuvat > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ovat sallittuja.
- Sinulla on oltava riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat alla olevat laboratorioparametrit osoittavat (ei ollut saanut verensiirtoa, afereesi-infuusiota, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista ).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa olevan yliherkkyyden jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, suljetaan pois, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua paikallisesti parannettavaa tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu ilman uusiutumista 2 vuoden sisällä.
- Potilaat, joille on tehty tutkittava tai hyväksytty systeeminen syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito ja kasviperäiset/vaihtoehtoiset hoidot syövän vastaisilla indikaatioilla tai kohdennettu hoito) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusintervention annos.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa CD47- tai SIRPa-reittiin kohdistuvaa hoitoa.
- Hallitsematon akuutti infektio.
- Tiedetään, että hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. Child-Pugh-luokka B tai C, keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus jne.), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: HCB101+Trastuzumab+Pertuzumab+CAPEOX
HCB101: QW Trastuzumab: 8 mg/kg IV latausannos syklin 1 päivänä 1, sitten 6 mg/kg IV joka 21. päivä; Pertuzumab: 840 mg IV päivänä 1, syklit joka 21. päivä; Oksaliplatiini: 130 mg/m² IV päivänä 1, syklit joka 21. päivä; Kapetsitabiini: 1000 mg/m² PO BID päivinä 1-14, syklit joka 21. päivä;
|
QW
8 mg/kg IV-kuormitusannos syklin 1 päivänä 1, sitten 6 mg/kg IV joka 21. päivä;
840 mg IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein;
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14, jaksotettu 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: HCB101+Ramucirumab+Paclitaxel
HCB101: QW Ramucirumab: 8 mg/kg IV 1. ja 15. päivänä, 28 päivän sykleissä; Paclitaxel: 80 mg/m2 IV 1., 8. ja 15. päivänä, 28 päivän sykleissä;
|
QW
8 mg/kg IV päivinä 1 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a: HCB101 + Bevatsumabi + FOLFIRI / mFOLFOX6
HCB101: QW Bevacizumab 5 mg/kg IV D1:ssä, Q2W FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W |
QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
5 mg/kg IV 1. päivänä, toista kahden viikon välein;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3b: HCB101 + Cetuximab + FOLFIRI / mFOLFOX6
HCB101: QW Cetuksimabi 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 250 mg/m², viikoittain FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m² IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m² IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m²/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m²), Q2W mFOLFOX6: Oksaliplatiini 85 mg/m² IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m² IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m² IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m²/päivä D2:ssä ja D3:ssa (yhteensä 2400 mg/m²), Q2W |
QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3c: HCB101 + Ramucirumab + FOLFIRI
HCB101: QW Ramucirumab 8 mg/kg IV D1 ja D15, Q4W FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 IV D1, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 IV D1, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1, sitten 1200 mg/m2/päivä D2 ja D3 (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W |
QW
8 mg/kg IV päivinä 1 ja 15, jaksotettu 28 päivän välein
180 mg/m2 IV 30-90 minuutin aikana päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3d: HCB101 + mFOLFOX6
HCB101: QW mFOLFOX6: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W Leukovoriini 400 mg/m2 IV D1:ssä, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV D1:ssä, sitten 1200 mg/m2/päivä D2:ssä ja D3:ssä (yhteensä 2400 mg/m2), Q2W |
QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
400 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko
400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio Toista 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: HCB101 + Pembrolizumab/Toripalimab + albumiinilla sitoutunut paklitakseli
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W tai Toripalimab 240 mg IV D1:llä, Q3W Albumiiniin sitoutunut paksitakseli 100 mg/m² D1:llä, 8, 15, Q4W tai 125 mg/m² IV D1:llä, D8, Q3W
|
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
125 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 Kierretään 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: HCB101 + Pembrolizumab + CAPEOX
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV päivänä 1, Q3W Oxaliplatin 130 mg/m² IV päivänä 1, Q3W Capecitabine 1000 mg/m² PO BID päivinä 1-14, Q3W
|
QW
130 mg/m2 IV päivänä 1, jaksotettu 21 päivän välein
1000 mg/m2 PO BID päivinä 1-14, jaksotettu 21 päivän välein
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6a: HCB101 + Pembrolizumab
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W
|
QW
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6b: HCB101 + Pembrolitsumabi + Setuksimabi
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV D1:llä, Q3W Cetuximab 400 mg/m2 IV D1:llä, sitten 250 mg/m2, QW
|
QW
200 mg IV päivä 1; annetaan 21 päivän välein
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6c: HCB101 + Cetuksimabi
HCB101, QW Cetuksimabi 400 mg/m2 IV D1, sitten 250 mg/m2, QW
|
QW
400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, minkä jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittain;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: HCB101 + Trastuzumab Deruxtecan
HCB101, QW Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV D1:ssä, Q3W
|
QW
5,4 mg/kg IV D1:llä, Q3V
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + Bevatsumabi
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg IV D1:ssä, Q3W tai Toripalimab 240 mg IV D1:ssä, Q3W Bevacizumab 15 mg/kg IV D1:ssä, Q3W
|
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
5 mg/kg IV 1. päivänä, toista kahden viikon välein;
1200 mg IV päivänä 1, Q3W
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + karboplatiini + etoposidi.
HCB101, QW Atezolitsumabi 1200 mg IV D1:llä, Q3W tai Toripalimabi 240 mg IV D1:llä, Q3W Karboplatiini AUC=5, IV D1:llä, Q3W 4 sykliä Etoposidi 100mg/m², IV D1, 2, 3:lla, Q3W 4 sykliä
|
QW
240 mg/kg IV päivänä 1 Kierretään 21 päivän välein
1200 mg IV päivänä 1, Q3W
AUC=5, IV D1, Q3W 4~6 sykliä
100 mg/m², IV päivänä 1, 2, 3, Q3W 4~6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä/esiintyvyys ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida HCB101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on maksimaalinen toleranssiannos (MTD) HCB101:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida HCB101:n siedettävyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskorkovastaus (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai kriittinen vastaus (CR).
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen (PR tai CR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR), kriittinen vaste (CR) tai sairausstabiili (SD).
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
Aika HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika plasman HCB101:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) HCB101:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
|
12 kuukautta
|
|
HCB101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCB101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Albuminit
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Setuksimabi
- Ramusirumabi
- Fluorourasiili
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Leukovoriini
- Paklitakseli
- toripalimabi
- pertuzumabi
- pembrolitsumabi
- söpö
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB101-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .