Безопасность и эффективность HCB101 в комбинации с несколькими агентами у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты способны понимать и готовы предоставить подписанное информированное согласие.
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

3. При гистологически/цитологически подтвержденном диагнозе солидных опухолей распространенной стадии, как описано ниже:

   1. Когорта 1: положительная гиперэкспрессия HER2 (ИГХ 3+ или ИГХ 2+ и признаки амплификации HER2 с помощью FISH), неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак желудка, пациенты ранее не получали системного лечения; Допускаются субъекты, получившие неоадъювантную химиотерапию с рецидивом >6 месяцев после завершения терапии.
   2. Когорта 2: неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак желудка, прогрессирование во время или после стандартного лечения первой линии; Предыдущая неоадъювантная или адъювантная терапия может рассматриваться как линия терапии, если у субъекта прогрессирование прогрессировало во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.
   3. Когорта 3: распространенный или метастатический колоректальный рак, ген RAS (KRAS, NRAS) является диким типом, мутация BRAF V600E не выявлена, прогрессирование во время или после стандартного лечения первой линии; Предыдущая неоадъювантная или адъювантная терапия может рассматриваться как линия терапии, если у субъекта прогрессирование прогрессировало во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.
   4. Когорта 4: Рецидивирующий неоперабельный (локальный или регионарный) или трижды негативный рак молочной железы IV стадии (M1) TNBC, опухоли которого экспрессируют PD-L1 с CPS ≥ 10, пациенты ранее не получали системного лечения; Допускаются субъекты, получившие неоадъювантную химиотерапию с рецидивом >6 месяцев после завершения терапии.
4. Иметь адекватную функцию органа, о чем свидетельствуют следующие лабораторные параметры, указанные ниже (не получал переливание крови, инфузию афереза, эритропоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и другую соответствующую медицинскую поддержку в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства). ).

Критерии исключения:

1. С известной историей гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого вмешательства.
2. Субъекты, у которых есть другие злокачественные новообразования, требующие лечения в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства, будут исключены, за исключением радикально леченного локально излечимого базального или плоскоклеточного рака кожи и других злокачественных новообразований, которые были вылечены без рецидива в течение 2 лет.
3. Субъекты, прошедшие какую-либо исследуемую или одобренную системную терапию рака (включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию и травяную/альтернативную терапию с противораковыми показаниями или таргетную терапию) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого доза исследуемого вмешательства.
4. Субъекты, получившие какое-либо лечение, направленное на путь CD47 или SIRPα.
5. Неконтролируемая острая инфекция.
6. Известно, что он страдал алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками.
7. Любое другое медицинское (например, класс B или C по Чайлд-Пью, легочное, метаболическое, врожденное, эндокринное заболевание или заболевание ЦНС и т. д.), психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушать права, безопасность, благополучие или возможность подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или вмешиваться в интерпретацию результатов.