Sicherheit und Wirksamkeit von HCB101 in Kombination mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind in der Lage zu verstehen und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.

3. Mit histologisch/zytologisch bestätigter Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren wie unten beschrieben:

   1. Kohorte 1: HER2-Überexpression positiv (IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis einer HER2-Amplifikation durch FISH), inoperabler lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs; Patienten müssen zuvor nicht mit einer systemischen Behandlung behandelt worden sein; Zugelassen sind Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv >6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben.
   2. Kohorte 2: Inoperabler lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs, Progression während oder nach der Erstlinien-Standardbehandlung; Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie kann als Therapielinie gezählt werden, wenn der Proband innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie Fortschritte machte.
   3. Kohorte 3: Fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs, RAS-Gen (KRAS, NRAS) ist Wildtyp und es wurde keine BRAF-V600E-Mutation identifiziert, Progression bei oder nach der Erstlinien-Standardbehandlung; Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie kann als Therapielinie gezählt werden, wenn der Proband innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie Fortschritte machte.
   4. Kohorte 4: Wiederkehrender inoperabler (lokaler oder regionaler) oder dreifach negativer TNBC-Brustkrebs im Stadium IV (M1), dessen Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren. Die Patientinnen müssen zuvor nicht mit einer systemischen Behandlung behandelt worden sein. Zugelassen sind Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv >6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben.
4. über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborparameter unten angezeigt (hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention keine Bluttransfusion, Apherese-Infusion, Erythropoetin, Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor und andere relevante medizinische Unterstützung erhalten). ).

Ausschlusskriterien:

1. Mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention.
2. Probanden, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention andere bösartige Erkrankungen haben, die einer Behandlung bedürfen, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von radikal behandeltem, lokal heilbarem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren ohne Rückfall behandelt wurden.
3. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten einer in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen systemischen Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie und Kräuter-/Alternativtherapien mit krebshemmenden Indikationen oder gezielter Therapie) unterzogen haben Dosis der Studienintervention.
4. Probanden, die eine Behandlung erhalten haben, die auf den CD47- oder SIRPα-Signalweg abzielt.
5. Eine unkontrollierte akute Infektion.
6. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
7. Jeder andere medizinische Zustand (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C, Lungen-, Stoffwechsel-, angeborene, endokrine oder ZNS-Erkrankung usw.), psychiatrische oder soziale Erkrankung, von dem der Prüfer annimmt, dass er wahrscheinlich die Rechte, die Sicherheit, Wohlergehen oder Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.