진행성 고형 종양 환자에서 여러 약제와 병용한 HCB101의 안전성 및 유효성
2026년 2월 2일 업데이트: FBD Biologics Limited
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 여러 약제와 병용한 HCB101의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 병용 요법에서 HCB101의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위한 비무작위, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 Ib/IIa상 연구입니다.
임상시험은 4개의 코호트로 구성되며, 각각은 용량 증량 단계의 파트 I(Ib상)과 용량 확장 단계의 파트 II(제 IIa)를 포함합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서명된 사전 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성 피험자.
조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양의 진단은 다음과 같습니다.
- 코호트 1: HER2 과발현 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH에 의한 HER2 증폭의 증거), 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암, 환자는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 치료 완료 후 >6개월에 재발된 신보조 화학요법을 받은 피험자는 허용됩니다.
- 코호트 2: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암, 1차 표준 치료 도중 또는 이후 진행; 대상체가 선행 또는 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 경우 사전 신보조 또는 보조 요법은 일련의 치료로 간주될 수 있습니다.
- 코호트 3: 진행성 또는 전이성 대장암, RAS(KRAS, NRAS) 유전자는 야생형이고 BRAF V600E 돌연변이는 확인되지 않았으며 1차 표준 치료 중 또는 이후에 진행되었습니다. 대상체가 선행 또는 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 경우 사전 신보조 또는 보조 요법은 일련의 치료로 간주될 수 있습니다.
- 코호트 4: 종양이 CPS ≥ 10인 PD-L1을 발현하는 절제 불가능한 재발성(국소 또는 지역) 또는 IV기(M1) 삼중 음성 유방암 TNBC, 환자는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 치료 완료 후 >6개월에 재발된 신보조 화학요법을 받은 피험자는 허용됩니다.
- 아래의 실험실 매개변수에 의해 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 개입의 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 수혈, 성분채집 주입, 적혈구생성인자, 과립구 집락 자극 인자 및 기타 관련 의료 지원을 받지 않았음) ).
제외 기준:
- 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 알려진 경우.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다. 단, 근본적으로 치료된 국소 치료 가능한 기저 또는 편평 세포 피부암과 2년 이내에 재발 없이 치료된 기타 악성 종양은 제외됩니다.
- 첫 번째 치료 전 14일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 중이거나 승인된 전신 암 치료(화학요법, 면역요법, 호르몬요법, 항암 적응증이 있는 약초/대체요법 또는 표적요법 포함)를 받은 피험자 연구 개입의 복용량.
- CD47 또는 SIRPα 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 피험자.
- 통제되지 않는 급성 감염.
- 알코올 중독이나 약물 남용의 전력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 모든 의학적(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C, 폐 질환, 대사 질환, 선천성 질환, 내분비 질환 또는 CNS 질환 등), 정신 질환 또는 사회적 질환이 피험자의 권리, 안전, 건강을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 경우 동의서에 서명하거나, 연구에 협조 및 참여하거나, 결과 해석을 방해할 수 있는 복지 또는 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: HCB101+트라스투주맙+페르투주맙+CAPEOX
HCB101: QW 트라스투주맙: 사이클 1의 1일째 8 mg/kg 정맥 내 로딩 용량 투여 후, 21일마다 6 mg/kg 정맥 내 투여; 페르투주맙: 1일째 840 mg 정맥 내 투여, 21일마다 사이클 반복; 옥살리플라틴: 1일째 130 mg/m2 정맥 내 투여, 21일마다 사이클 반복; 카페시타빈: 1-14일째 1000 mg/m2 경구 투여, 하루 2회, 21일마다 사이클 반복;
|
QW
주기 1의 1일차에 8mg/kg IV 로딩 용량, 이후 21일마다 6mg/kg IV;
1일차에 840 mg IV, 21일마다 순환;
1일차에 130mg/m2 IV, 21일마다 순환
1~14일에 1000mg/m2 PO BID, 21일마다 순환
|
|
실험적: 코호트 2: HCB101+라무시루맙+파클리탁셀
HCB101: QW 라무시루맙: 1일차와 15일차에 8 mg/kg 정맥 주사, 28일 주기로 반복; 파클리탁셀: 1일차, 8일차, 15일차에 80 mg/m2 정맥 주사, 28일 주기로 반복;
|
QW
1일과 15일에 8mg/kg IV, 28일마다 순환
1일, 8일, 15일에 80 mg/m2 IV, 28일마다 순환
|
|
실험적: 코호트 3a: HCB101 + 베바시주맙 + FOLFIRI/ mFOLFOX6
HCB101: QW Bevacizumab 5 mg/kg 정맥주사, D1, 2주마다 FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² 정맥주사, D1, 2주마다 Leucovorin 400 mg/m² 정맥주사, D1, 2주마다 5-FU 400 mg/m² 정맥주사, D1, 이후 1200 mg/m²/일, D2 및 D3 (총 2400 mg/m²), 2주마다 mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m² 정맥주사, D1, 2주마다 Leucovorin 400 mg/m² 정맥주사, D1, 2주마다 5-FU 400 mg/m² 정맥주사, D1, 이후 1200 mg/m²/일, D2 및 D3 (총 2400 mg/m²), 2주마다 |
QW
1일차에 130mg/m2 IV, 21일마다 순환
1일차 200mg IV; 21일마다 제공
2주마다 1일차에 30~90분 동안 180mg/m2 IV
2주마다 1일차에 400mg/m2 IV
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/일 x 2일(46~48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입 2주마다 반복
1일차에 5 mg/kg IV, 2주마다 반복;
|
|
실험적: 코호트 3b: HCB101 + 세툭시맙 + FOLFIRI/ mFOLFOX6
HCB101: QW 세툭시맙 400 mg/m2 정맥주사 D1 투여 후, 주당 250 mg/m2 투여 FOLFIRI: 이리노테칸 180 mg/m2 정맥주사 D1 투여, 2주 간격 류코보린 400 mg/m2 정맥주사 D1 투여, 2주 간격 5-FU 400 mg/m2 정맥주사 D1 투여 후, D2와 D3에 1200 mg/m2/일 투여 (총 2400 mg/m2), 2주 간격 mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥주사 D1 투여, 2주 간격 류코보린 400 mg/m2 정맥주사 D1 투여, 2주 간격 5-FU 400 mg/m2 정맥주사 D1 투여 후, D2와 D3에 1200 mg/m2/일 투여 (총 2400 mg/m2), 2주 간격 |
QW
1일차에 130mg/m2 IV, 21일마다 순환
2주마다 1일차에 30~90분 동안 180mg/m2 IV
2주마다 1일차에 400mg/m2 IV
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/일 x 2일(46~48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입 2주마다 반복
첫 주입은 400 mg/m², 이후 매주 250 mg/m² 정맥 주사;
|
|
실험적: 코호트 3c: HCB101 + 라무시루맙 + FOLFIRI
HCB101: QW Ramucirumab 8 mg/kg 정맥내 투여, D1 및 D15, Q4W FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 정맥내 투여, D1, Q2W Leucovorin 400 mg/m2 정맥내 투여, D1, Q2W 5-FU 400 mg/m2 정맥내 투여, D1, 이후 D2 및 D3에 1200 mg/m2/일 (총 2400 mg/m2), Q2W |
QW
1일과 15일에 8mg/kg IV, 28일마다 순환
2주마다 1일차에 30~90분 동안 180mg/m2 IV
2주마다 1일차에 400mg/m2 IV
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/일 x 2일(46~48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입 2주마다 반복
|
|
실험적: 코호트 3d: HCB101 + mFOLFOX6
HCB101: QW mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥주사 D1, 2주마다 류코보린 400 mg/m2 정맥주사 D1, 2주마다 5-FU 400 mg/m2 정맥주사 D1, 이후 D2 및 D3에 1200 mg/m2/일 (총 2400 mg/m2), 2주마다 |
QW
1일차에 130mg/m2 IV, 21일마다 순환
2주마다 1일차에 400mg/m2 IV
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/일 x 2일(46~48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입 2주마다 반복
|
|
실험적: 코호트 4: HCB101 + 펨브롤리주맙/토리팔리맙 + 알부민 결합 파클리탁셀
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg D1 정맥주사, Q3W 또는 Toripalimab 240 mg D1 정맥주사, Q3W 알부민 결합 파클리탁셀 100 mg/m2 D1, 8, 15, Q4W 또는 125 mg/m2 D1, D8 정맥주사, Q3W
|
QW
1일차에 240 mg/kg IV 21일마다 순환
1일차와 8일차에 125mg/m2 IV 21일마다 순환
1일차 200mg IV; 21일마다 제공
|
|
실험적: 코호트 5: HCB101 + 펨브롤리주맙 + CAPEOX
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg 정맥주사 D1, Q3W Oxaliplatin 130 mg/m² 정맥주사 D1, Q3W Capecitabine 1000 mg/m² 경구 투여 BID D1-14, Q3W
|
QW
1일차에 130mg/m2 IV, 21일마다 순환
1~14일에 1000mg/m2 PO BID, 21일마다 순환
1일차 200mg IV; 21일마다 제공
|
|
실험적: 코호트 6a: HCB101 + 펨브롤리주맙
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg 정맥주사 D1 투여, Q3W
|
QW
1일차 200mg IV; 21일마다 제공
|
|
실험적: 코호트 6b: HCB101 + 펨브롤리주맙 + 세툭시맙
HCB101, QW 펨브롤리주맙 200 mg D1 정맥주사, Q3W 세툭시맙 400 mg/m2 D1 정맥주사, 이후 250 mg/m2, QW
|
QW
1일차 200mg IV; 21일마다 제공
첫 주입은 400 mg/m², 이후 매주 250 mg/m² 정맥 주사;
|
|
실험적: 코호트 6c: HCB101 + 세툭시맙
HCB101, QW 세툭시맙 400 mg/m2 정맥 주사 D1, 이후 250 mg/m2, QW
|
QW
첫 주입은 400 mg/m², 이후 매주 250 mg/m² 정맥 주사;
|
|
실험적: 코호트 7: HCB101 + 트라스투주맙 데룩스테칸
HCB101, QW 트라스투주맵 데룩스테칸 5.4 mg/kg D1 정맥주사, 3주마다
|
QW
5.4 mg/kg D1 정맥내 투여, Q3W
|
|
실험적: 코호트 8: HCB101 + 아테졸리주맙/토리팔리맙 + 베바시주맙
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg D1일 정맥 투여, Q3W 또는 Toripalimab 240 mg D1일 정맥 투여, Q3W Bevacizumab 15 mg/kg D1일 정맥 투여, Q3W
|
QW
1일차에 240 mg/kg IV 21일마다 순환
1일차에 5 mg/kg IV, 2주마다 반복;
1200 mg 정맥 내 투여, D1, 3주마다
|
|
실험적: 코호트 9: HCB101 + A테졸리주맙/토리팔리맙 + 카보플라틴 + 에토포시드.
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg 정맥주사 D1, Q3W 또는 Toripalimab 240 mg 정맥주사 D1, Q3W Carboplatin AUC=5, 정맥주사 D1, Q3W 4주기 Etoposide 100mg/m2, 정맥주사 D1, 2, 3, Q3W 4주기
|
QW
1일차에 240 mg/kg IV 21일마다 순환
1200 mg 정맥 내 투여, D1, 3주마다
AUC=5, D1에 정맥 주사, 4~6주기 동안 3주 간격
100mg/m2, D1, 2, 3일 정맥주사, 3주마다 4~6주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 피험자의 수/발생률 및 백분율.
기간: 12개월
|
HCB101의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
12개월
|
|
HCB101의 최대 허용 용량(MTD)을 받은 대상자 수
기간: 12개월
|
HCB101의 내약성을 평가하기 위해
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 비율 응답(ORR)
기간: 12 개월
|
ORR은 부분 반응(PR) 또는 비판적 반응(CR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
|
DOR은 반응(PR 또는 CR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
|
DCR은 부분 반응(PR), 비판적 반응(CR) 또는 질병 안정(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
|
치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
HCB101의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
|
상이한 투여량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복 IV 투여 후 HCB101의 최고 혈장 농도(Cmax).
|
12 개월
|
|
HCB101의 혈장 내 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 12 개월
|
상이한 투여량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복된 IV 투여 후 HCB101의 혈장 중 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간.
|
12 개월
|
|
HCB101의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 12 개월
|
다양한 용량 수준에서 HCB101의 단일 및 반복 IV 용량 후 HCB101의 말기 제거 반감기(t1/2).
|
12 개월
|
|
HCB101의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12개월
|
HCB101의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- Camptothecin
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 알부민
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 세툭시맙
- 라무시루맙
- 플루오로우라실
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 류코보린
- 파클리탁셀
- Toripalimab
- 페르 투 주맙
- 펨브 롤리 주맙
- 아테 졸리 주맙
- Trastuzumab deruxtecan
기타 연구 ID 번호
- HCB101-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .