Segurança e eficácia do HCB101 em combinação com múltiplos agentes em pacientes com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos são capazes de compreender e desejam fornecer consentimento informado assinado.
2. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

3. Com diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de tumores sólidos avançados conforme descrito abaixo:

   1. Coorte 1: superexpressão de HER2 positiva (IHC 3+ ou IHC 2+ e evidência de amplificação de HER2 por FISH), câncer gástrico irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático, os pacientes não devem ser previamente tratados com tratamento sistêmico; Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante com recorrência> 6 meses após o término da terapia são permitidos.
   2. Coorte 2: Câncer gástrico localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável, progressão durante ou após tratamento padrão de primeira linha; A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior pode ser contada como uma linha de terapia se o sujeito progrediu em ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
   3. Coorte 3: Câncer colorretal avançado ou metastático, o gene RAS (KRAS, NRAS) é do tipo selvagem e nenhuma mutação BRAF V600E foi identificada, progressão durante ou após o tratamento padrão de primeira linha; A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior pode ser contada como uma linha de terapia se o sujeito progrediu em ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
   4. Coorte 4: Câncer de mama TNBC triplo negativo recorrente irressecável (local ou regional) ou estágio IV (M1), cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 10, os pacientes não devem ser previamente tratados com tratamento sistêmico; Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante com recorrência> 6 meses após o término da terapia são permitidos.
4. Ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes parâmetros laboratoriais abaixo (não ter recebido transfusão de sangue, infusão de aférese, eritropoietina, fator estimulador de colônias de granulócitos e outro suporte médico relevante nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose da intervenção do estudo ).

Critérios de exclusão:

1. Com histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer componente da intervenção do estudo.
2. Indivíduos que têm outras doenças malignas que requerem tratamento dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo serão excluídos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas localmente curável radicalmente tratado e outras doenças malignas que foram tratadas sem recidiva dentro de 2 anos.
3. Indivíduos que foram submetidos a qualquer terapia oncológica sistêmica experimental ou aprovada (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal e terapias fitoterápicas/alternativas com indicações anticâncer ou terapia direcionada) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do primeiro dose da intervenção do estudo.
4. Indivíduos que receberam qualquer tratamento direcionado à via CD47 ou SIRPα.
5. Uma infecção aguda não controlada.
6. Conhecido por ter histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
7. Qualquer outra condição médica (por exemplo, classe B ou C de Child-Pugh, doença pulmonar, metabólica, congênita, endócrina ou do SNC, etc.), psiquiátrica ou social considerada pelo Investigador como passível de interferir nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.