Sicurezza ed efficacia dell'HCB101 in combinazione con più agenti in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. I soggetti sono in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato firmato.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni compresi al momento della firma del consenso informato.

3. Con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di tumori solidi avanzati come descritto di seguito:

   1. Coorte 1: sovraespressione di HER2 positiva (IHC 3+ o IHC 2+ ed evidenza di amplificazione di HER2 mediante FISH), cancro gastrico non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico, i pazienti devono essere precedentemente non trattati con un trattamento sistemico; Sono ammessi soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva >6 mesi dal completamento della terapia.
   2. Coorte 2: cancro gastrico non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico, progressione durante o dopo il trattamento standard di prima linea; Una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante può essere conteggiata come una linea di terapia se il soggetto ha progredito durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.
   3. Coorte 3: cancro del colon-retto avanzato o metastatico, il gene RAS (KRAS, NRAS) è wild-type e non è stata identificata alcuna mutazione BRAF V600E, progressione durante o dopo il trattamento standard di prima linea; Una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante può essere conteggiata come una linea di terapia se il soggetto ha progredito durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.
   4. Coorte 4: carcinoma mammario triplo negativo ricorrente non resecabile (locale o regionale) o stadio IV (M1), i cui tumori esprimono PD-L1 con un CPS ≥ 10, i pazienti devono essere precedentemente non trattati con un trattamento sistemico; Sono ammessi soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva >6 mesi dal completamento della terapia.
4. Avere una funzione d'organo adeguata, come indicato dai seguenti parametri di laboratorio di seguito (non aver ricevuto una trasfusione di sangue, un'infusione di aferesi, eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti e altro supporto medico rilevante entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'intervento in studio ).

Criteri di esclusione:

1. Con una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
2. Saranno esclusi i soggetti che presentano altri tumori maligni che richiedono un trattamento entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso localmente curabile trattato radicalmente e di altri tumori maligni che sono stati trattati senza recidiva entro 2 anni.
3. Soggetti che sono stati sottoposti a qualsiasi terapia antitumorale sistemica sperimentale o approvata (inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale e terapie erboristiche/alternative con indicazioni antitumorali o terapia mirata) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose dell’intervento in studio.
4. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti mirati alla via CD47 o SIRPα.
5. Un'infezione acuta incontrollata.
6. Noto per avere una storia di alcolismo o abuso di droghe.
7. Qualsiasi altra condizione medica (ad es. Child-Pugh classe B o C, polmonare, metabolica, congenita, endocrina o del sistema nervoso centrale, ecc.), psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con i diritti, la sicurezza, la salute e la sicurezza del soggetto. benessere o capacità di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.