HCB101联合多种药物治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性
2026年2月2日 更新者：FBD Biologics Limited
Ib/IIa 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 HCB101 与多种药物联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项非随机、开放标签、剂量递增和剂量扩展的 Ib/IIa 期研究，旨在评估 HCB101 在晚期实体瘤受试者联合治疗中的安全性、耐受性、PK 特征和初步疗效。
该试验由四个队列组成，每个队列包括剂量递增阶段的第一部分（Ib 期）和剂量扩展阶段的第二部分（IIa 期）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并愿意提供签署的知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁（含）的男性和女性受试者。
经组织学/细胞学证实的晚期实体瘤诊断如下：
- 第 1 组：HER2 过度表达阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+ 以及 FISH 检测 HER2 扩增的证据），不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃癌，患者之前必须未接受过全身治疗；接受新辅助化疗且治疗完成后 6 个月以上复发的受试者是允许的。
- 第 2 组：不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃癌，在一线标准治疗期间或之后出现进展；如果受试者在完成新辅助或辅助治疗时或完成后6个月内出现进展，则先前的新辅助或辅助治疗可算作一线治疗。
- 队列3：晚期或转移性结直肠癌，RAS（KRAS、NRAS）基因为野生型，且未发现BRAF V600E突变，一线标准治疗期间或之后出现进展；如果受试者在完成新辅助或辅助治疗时或完成后6个月内出现进展，则先前的新辅助或辅助治疗可算作一线治疗。
- 第4组：复发性不可切除（局部或区域）或IV期（M1）三阴性乳腺癌TNBC，其肿瘤表达PD-L1且CPS≥10，患者之前必须未接受过全身治疗；接受新辅助化疗且治疗完成后 6 个月以上复发的受试者是允许的。
- 具有足够的器官功能，如以下实验室参数所示（在给予第一剂研究干预前 14 天内未接受过输血、单采输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关医疗支持） ）。
排除标准：
- 已知对研究干预的任何成分有过敏史。
- 在首次研究干预前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的受试者将被排除，但根治性局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及其他经治疗2年内无复发的恶性肿瘤除外。
- 在第一次治疗之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗以及具有抗癌适应症或靶向治疗的草药/替代疗法）的受试者研究干预的剂量。
- 接受过任何针对 CD47 或 SIRPα 途径的治疗的受试者。
- 不受控制的急性感染。
- 已知有酗酒或吸毒史。
- 研究者认为可能干扰受试者权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：HCB101+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+CAPEOX
HCB101：QW曲妥珠单抗：第1周期第1天静脉注射8 mg/kg负荷剂量，随后每21天静脉注射6 mg/kg；帕妥珠单抗：第1天静脉注射840 mg，每21天重复；奥沙利铂：第1天静脉注射130 mg/m2，每21天重复；卡培他滨：第1-14天口服1000 mg/m2每日两次，每21天重复。
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量子波
第 1 周期第 1 天静脉注射 8 mg/kg 负荷剂量，然后每 21 天静脉注射 6 mg/kg；
第 1 天 840 mg IV，每 21 天循环一次；
第 1 天 130 mg/m2 IV，每 21 天循环一次
第 1-14 天 1000 mg/m2 PO BID，每 21 天循环一次
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实验性的：队列2：HCB101+雷莫西尤单抗+紫杉醇
HCB101：QW 雷莫西尤单抗：第1天和第15天静脉注射8 mg/kg，每28天为一个周期；紫杉醇：第1天、第8天和第15天静脉注射80 mg/m²，每28天为一个周期；
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量子波
第 1 天和第 15 天静脉注射 8 mg/kg，每 28 天循环一次
第 1、8 和 15 天 80 mg/m2 IV，每 28 天循环一次
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实验性的：队列 3a：HCB101 + 贝伐珠单抗 + FOLFIRI / mFOLFOX6
HCB101：QW 贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射，第1天给药，每2周一次 FOLFIRI方案： 伊立替康 180 mg/m² 静脉注射，第1天给药，每2周一次 亚叶酸钙 400 mg/m² 静脉注射，第1天给药，每2周一次 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天给药，随后第2天和第3天每天1200 mg/m²（总计2400 mg/m²），每2周一次 mFOLFOX6方案：奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射，第1天给药，每2周一次 亚叶酸钙 400 mg/m² 静脉注射，第1天给药，每2周一次 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天给药，随后第2天和第3天每天1200 mg/m²（总计2400 mg/m²），每2周一次 |
量子波
第 1 天 130 mg/m2 IV，每 21 天循环一次
200 毫克静脉注射，第 1 天；每 21 天给予一次
每两周一次，第一天 30-90 分钟内静脉注射 180 mg/m2
每两周第 1 天 400 mg/m2 IV
第 1 天 400 mg/m2 静脉推注，随后 1200 mg/m2/天 x 2 天（46-48 小时内总计 2400 mg/m2） IV 连续输注 每 2 周重复一次
第1天静脉注射5毫克/公斤，每2周重复一次；
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实验性的：队列 3b：HCB101 + 西妥昔单抗 + FOLFIRI/mFOLFOX6
HCB101：QW 西妥昔单抗 400 mg/m² 静脉注射，第1天，随后 250 mg/m²，每周一次 FOLFIRI： 伊立替康 180 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 亚叶酸钙 400 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天，随后第2天和第3天 1200 mg/m²/天（总计 2400 mg/m²），每2周一次 mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 亚叶酸钙 400 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天，随后第2天和第3天 1200 mg/m²/天（总计 2400 mg/m²），每2周一次 |
量子波
第 1 天 130 mg/m2 IV，每 21 天循环一次
每两周一次，第一天 30-90 分钟内静脉注射 180 mg/m2
每两周第 1 天 400 mg/m2 IV
第 1 天 400 mg/m2 静脉推注，随后 1200 mg/m2/天 x 2 天（46-48 小时内总计 2400 mg/m2） IV 连续输注 每 2 周重复一次
首次输注 400 mg/m²，随后每周静脉输注 250 mg/m²；
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实验性的：队列 3c：HCB101 + 雷莫芦单抗 + FOLFIRI
HCB101: QW 雷莫芦单抗 8 mg/kg 静脉注射，第1天和第15天，每4周一次 FOLFIRI方案： 伊立替康 180 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天，然后第2天和第3天每天1200 mg/m²（总计2400 mg/m²），每2周一次 |
量子波
第 1 天和第 15 天静脉注射 8 mg/kg，每 28 天循环一次
每两周一次，第一天 30-90 分钟内静脉注射 180 mg/m2
每两周第 1 天 400 mg/m2 IV
第 1 天 400 mg/m2 静脉推注，随后 1200 mg/m2/天 x 2 天（46-48 小时内总计 2400 mg/m2） IV 连续输注 每 2 周重复一次
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实验性的：队列 3d：HCB101 + mFOLFOX6
HCB101：QW mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次；亚叶酸钙 400 mg/m² 静脉注射，第1天，每2周一次；5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉注射，第1天，随后第2天和第3天每天1200 mg/m²（总计2400 mg/m²），每2周一次 |
量子波
第 1 天 130 mg/m2 IV，每 21 天循环一次
每两周第 1 天 400 mg/m2 IV
第 1 天 400 mg/m2 静脉推注，随后 1200 mg/m2/天 x 2 天（46-48 小时内总计 2400 mg/m2） IV 连续输注 每 2 周重复一次
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实验性的：队列4：HCB101 + 帕博利珠单抗/特瑞普利单抗 + 白蛋白结合型紫杉醇
HCB101，QW Pembrolizumab 200 mg 静脉注射第1天，每3周一次或Toripalimab 240 mg 静脉注射第1天，每3周一次白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m2 第1、8、15天，每4周一次或125 mg/m2 静脉注射第1、8天，每3周一次
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量子波
第 1 天 240 mg/kg IV 每 21 天循环一次
第 1 天和第 8 天 125 mg/m2 IV 每 21 天循环一次
200 毫克静脉注射，第 1 天；每 21 天给予一次
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实验性的：队列 5：HCB101 + 派姆单抗 + CAPEOX
HCB101，QW Pembrolizumab 200 mg 静脉注射 D1 日，Q3W 奥沙利铂 130 mg/m² 静脉注射 D1 日，Q3W 卡培他滨 1000 mg/m² 口服 每日两次 D1-14 日，Q3W
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量子波
第 1 天 130 mg/m2 IV，每 21 天循环一次
第 1-14 天 1000 mg/m2 PO BID，每 21 天循环一次
200 毫克静脉注射，第 1 天；每 21 天给予一次
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实验性的：队列 6a：HCB101 + 帕博利珠单抗
HCB101，QW Pembrolizumab 200 mg 静脉注射于D1，每3周一次
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量子波
200 毫克静脉注射，第 1 天；每 21 天给予一次
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实验性的：队列6b：HCB101 + 帕博利珠单抗 + 西妥昔单抗
HCB101，QW Pembrolizumab 200 mg 静脉注射，D1天，Q3W Cetuximab 400 mg/m² 静脉注射，D1天，随后 250 mg/m²，QW
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量子波
200 毫克静脉注射，第 1 天；每 21 天给予一次
首次输注 400 mg/m²，随后每周静脉输注 250 mg/m²；
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实验性的：队列 6c：HCB101 + 西妥昔单抗
HCB101，QW 西妥昔单抗 400 mg/m² 静脉注射于 D1，随后 250 mg/m²，QW
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量子波
首次输注 400 mg/m²，随后每周静脉输注 250 mg/m²；
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实验性的：队列 7：HCB101 + 曲妥珠单抗德鲁替康
HCB101，QW 曲妥珠单抗德鲁替康 5.4 毫克/公斤 静脉注射于 D1 日，每 3 周一次
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量子波
第1天静脉注射5.4毫克/千克，每3周一次
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实验性的：队列 8：HCB101 + 阿特珠单抗/特瑞普利单抗 + 贝伐珠单抗
HCB101，QW 阿特珠单抗 1200 mg 第1天静脉注射，每3周一次，或特瑞普利单抗 240 mg 第1天静脉注射，每3周一次，贝伐珠单抗 15 mg/kg 第1天静脉注射，每3周一次
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量子波
第 1 天 240 mg/kg IV 每 21 天循环一次
第1天静脉注射5毫克/公斤，每2周重复一次；
1200 mg 静脉注射 D1天，每3周一次
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实验性的：队列9：HCB101 + 阿替利珠单抗/特瑞普利单抗 + 卡铂 + 依托泊苷。
HCB101，QW Atezolizumab 1200 mg 静脉注射 D1，Q3W 或 Toripalimab 240 mg 静脉注射 D1，Q3W Carboplatin AUC=5，静脉注射 D1，Q3W 共 4 个周期 Etoposide 100mg/m²，静脉注射 D1、2、3，Q3W 共 4 个周期
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量子波
第 1 天 240 mg/kg IV 每 21 天循环一次
1200 mg 静脉注射 D1天，每3周一次
AUC=5，第1天静脉注射，每3周一次，共4~6个周期
100mg/m²，第1、2、3天静脉注射，每3周一次，共4~6个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量/发生率和百分比。
大体时间：12个月
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评估HCB101的安全性和耐受性
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12个月
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具有 HCB101 最大耐受剂量 (MTD) 的受试者人数
大体时间：12个月
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评估HCB101的耐受性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 被定义为具有部分反应 (PR) 或严重反应 (CR) 的参与者的比例
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12个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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DOR 被定义为从最初记录反应（PR 或 CR）的日期到第一次记录疾病进展证据（PD）的日期的时间
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12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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DCR 定义为部分反应 (PR)、临界反应 (CR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
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12个月
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HCB101 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：12个月
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在不同剂量水平下单次和重复静脉注射 HCB101 后 HCB101 的峰值血浆浓度 (Cmax)。
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12个月
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HCB101 血浆中达到最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：12个月
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在不同剂量水平下单次和重复静脉注射 HCB101 后，达到 HCB101 血浆中最大药物浓度 (Tmax) 的时间。
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12个月
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HCB101 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：12个月
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在不同剂量水平下单次和重复静脉注射 HCB101 后 HCB101 的终末消除半衰期 (t1/2)。
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12个月
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HCB101 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12个月
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HCB101 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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- 依托泊苷
- 卡铂
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- 紫杉醇
- Toripalimab
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- Pembrolizumab
- atezolizumab
- Trastuzumab deruxtecan
其他研究编号
- HCB101-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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