Bezpečnost a účinnost HCB101 v kombinaci s více činidly u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty jsou schopny porozumět a jsou ochotny poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
2. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

3. S histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů, jak je popsáno níže:

   1. kohorta 1: overexprese HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+ a průkaz amplifikace HER2 pomocí FISH), neresekovatelný lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom žaludku, pacienti musí být předtím neléčeni systémovou léčbou; Subjekt, který dostal neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, je povolen.
   2. Kohorta 2: Neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom žaludku, progrese při nebo po standardní léčbě první linie; Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie může být považována za linii terapie, pokud subjekt progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
   3. Kohorta 3: Pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom, gen RAS (KRAS, NRAS) je divokého typu a nebyla identifikována žádná mutace BRAF V600E, progrese při nebo po standardní léčbě první linie; Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie může být považována za linii terapie, pokud subjekt progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
   4. Kohorta 4: Recidivující neresekabilní (lokální nebo regionální) nebo stadia IV (M1) trojitě negativní karcinom prsu TNBC, jehož nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 10, pacientky nesmí být předtím léčeny systémovou léčbou; Subjekt, který dostal neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 6 měsíců od dokončení terapie, je povolen.
4. mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující laboratorní parametry níže (nedostal(a) krevní transfuzi, aferézní infuzi, erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů a další relevantní lékařskou podporu během 14 dnů před podáním první dávky studijní intervence ).

Kritéria vyloučení:

1. Se známou anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní intervence.
2. Jedinci, kteří mají jiné malignity vyžadující léčbu během 2 let před první dávkou studijní intervence, budou vyloučeni, s výjimkou radikálně léčeného lokálně vyléčitelného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných malignit, které byly léčeny bez relapsu během 2 let.
3. Subjekty, které podstoupily jakoukoli testovanou nebo schválenou systémovou léčbu rakoviny (včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie a bylinné/alternativní terapie s protirakovinnými indikacemi nebo cílenou terapií) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním dávka studijní intervence.
4. Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu zaměřenou na dráhu CD47 nebo SIRPa.
5. Nekontrolovaná akutní infekce.
6. Je známo, že měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
7. Jakýkoli jiný zdravotní (např. Child-Pugh třída B nebo C, plicní, metabolické, vrozené, endokrinní onemocnění nebo onemocnění CNS atd.), psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší práva subjektu, jeho bezpečnost, welfare nebo schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků.