Seguridad y eficacia del HCB101 en combinación con múltiples agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son capaces de comprender y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado.
2. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.

3. Con diagnóstico histológico/citológico confirmado de tumores sólidos avanzados como se describe a continuación:

   1. Cohorte 1: sobreexpresión de HER2 positiva (IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por FISH), cáncer gástrico irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico, los pacientes no deben haber sido tratados previamente con tratamiento sistémico; Se permiten sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia> 6 meses desde la finalización de la terapia.
   2. Cohorte 2: cáncer gástrico irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico, progresión durante o después del tratamiento estándar de primera línea; La terapia neoadyuvante o adyuvante previa se puede contar como una línea de terapia si el sujeto progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
   3. Cohorte 3: cáncer colorrectal avanzado o metastásico, el gen RAS (KRAS, NRAS) es de tipo salvaje y no se ha identificado ninguna mutación BRAF V600E, progresión durante o después del tratamiento estándar de primera línea; La terapia neoadyuvante o adyuvante previa se puede contar como una línea de terapia si el sujeto progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
   4. Cohorte 4: cáncer de mama triple negativo recurrente irresecable (local o regional) o estadio IV (M1) TNBC, cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 10, los pacientes no deben haber sido tratados previamente con tratamiento sistémico; Se permiten sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia> 6 meses desde la finalización de la terapia.
4. Tener una función orgánica adecuada, como lo indican los siguientes parámetros de laboratorio a continuación (no haber recibido una transfusión de sangre, infusión de aféresis, eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos y otro apoyo médico relevante dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio). ).

Criterios de exclusión:

1. Con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de la intervención del estudio.
2. Se excluirán los sujetos que tengan otras neoplasias malignas que requieran tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, excepto el cáncer de piel de células basales o escamosas localmente curable tratado radicalmente y otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas sin recaída dentro de los 2 años.
3. Sujetos que se han sometido a cualquier terapia contra el cáncer sistémico aprobada o en investigación (incluidas quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y terapias a base de hierbas/alternativas con indicaciones contra el cáncer o terapia dirigida) dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento dirigido a la vía CD47 o SIRPα.
5. Una infección aguda no controlada.
6. Se sabe que tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
7. Cualquier otra condición médica (p. ej., enfermedad Child-Pugh clase B o C, pulmonar, metabólica, congénita, endocrina o del SNC, etc.), psiquiátrica o social que el investigador considere que puede interferir con los derechos, la seguridad y la seguridad del sujeto. bienestar o capacidad para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.