Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HCB101 w połączeniu z wieloma lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: FBD Biologics Limited

Faza Ib/IIa, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego HCB101 w skojarzeniu z wieloma lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy Ib/IIa ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i wstępnej skuteczności HCB101 w terapiach skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z czterech kohort, każda obejmująca część I fazy zwiększania dawki (faza Ib) i część II fazy zwiększania dawki (faza IIa).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci są w stanie zrozumieć i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

  3. Z histologicznie/cytologicznie potwierdzoną diagnozą zaawansowanych guzów litych, jak opisano poniżej:

    1. Kohorta 1: dodatni wynik nadekspresji HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+ i dowody amplifikacji HER2 metodą FISH), nieoperacyjny rak żołądka, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami, pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni leczeniem systemowym; Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w przypadku nawrotu > 6 miesięcy od zakończenia terapii.
    2. Kohorta 2: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak żołądka, nawrotowy lub z przerzutami, progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu pierwszego rzutu; Wcześniejszą terapię neoadiuwantową lub adiuwantową można uznać za linię leczenia, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
    3. Kohorta 3: Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, gen RAS (KRAS, NRAS) jest typu dzikiego i nie zidentyfikowano mutacji BRAF V600E, progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu pierwszego rzutu; Wcześniejszą terapię neoadiuwantową lub adiuwantową można uznać za linię leczenia, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
    4. Kohorta 4: Nawracający, nieresekcyjny (lokalny lub regionalny) rak piersi potrójnie ujemny (M1) TNBC, u którego w guzach występuje ekspresja PD-L1 przy CPS ≥ 10, pacjentki nie muszą być wcześniej leczone leczeniem systemowym; Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w przypadku nawrotu > 6 miesięcy od zakończenia terapii.
  4. Czy ma odpowiednią czynność narządów, na co wskazują poniższe parametry laboratoryjne (nie otrzymał transfuzji krwi, wlewu aferezy, erytropoetyny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów ani innego odpowiedniego wsparcia medycznego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji) ).

Kryteria wykluczenia:

  1. Ze znaną historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik interwencji badawczej.
  2. Pacjenci, u których występują inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką leku objętego badaniem, zostaną wykluczeni, z wyjątkiem radykalnie leczonego miejscowo wyleczalnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów złośliwych, które były leczone bez nawrotu w ciągu 2 lat.
  3. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek badaną lub zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną i terapie ziołowe/alternatywne ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub terapię celowaną) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym dawka interwencji badawczej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na szlak CD47 lub SIRPα.
  5. Niekontrolowana ostra infekcja.
  6. Wiadomo, że miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
  7. Wszelkie inne schorzenia (np. klasa B lub C w skali Childa-Pugha, choroby płuc, metaboliczne, wrodzone, endokrynologiczne lub OUN itp.), psychiatryczne lub społeczne, uznane przez Badacza za mogące kolidować z prawami uczestnika, jego bezpieczeństwem, dobrostan lub zdolność do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub ingerowania w interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HCB101+Trastuzumab+Pertuzumab+CAPEOX
HCB101: QW Trastuzumab: dawka początkowa 8 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1, następnie 6 mg/kg dożylnie co 21 dni; Pertuzumab: 840 mg dożylnie w dniu 1, podawany co 21 dni; Oksaliplatyna: 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, podawana co 21 dni; Kapecytabina: 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14, podawana co 21 dni;
Lek: HCB101
QW
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg dożylna dawka nasycająca w 1. dniu cyklu 1, następnie 6 mg/kg dożylnie co 21 dni;
Lek: Pertuzumab
840 mg dożylnie w dniu 1., cyklicznie co 21 dni;
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklicznie co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 PO BID w dniach 1-14, cyklicznie co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2: HCB101+Ramucirumab+Paclitaxel
HCB101: QW Ramucirumab: 8 mg/kg IV w dniach 1 i 15, cykl co 28 dni; Paklitaksel: 80 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15, cykl co 28 dni;
Lek: HCB101
QW
Lek: Ramucyrumab
8 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15, cyklicznie co 28 dni
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15, cyklicznie co 28 dni
Eksperymentalny: Kohorta 3a: HCB101 + Bewacyzumab + FOLFIRI/mFOLFOX6

HCB101: QW Bevacizumab 5 mg/kg IV w dniu 1, co 2 tygodnie

FOLFIRI:

Irinotecan 180 mg/m2 IV w dniu 1, co 2 tygodnie Leucoworyna 400 mg/m2 IV w dniu 1, co 2 tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dzień w dniach 2 i 3 (łącznie 2400 mg/m2), co 2 tygodnie

mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV w dniu 1, co 2 tygodnie Leucoworyna 400 mg/m2 IV w dniu 1, co 2 tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dzień w dniach 2 i 3 (łącznie 2400 mg/m2), co 2 tygodnie
Lek: HCB101
QW
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklicznie co 21 dni
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV dzień 1; podawany co 21 dni
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie przez 30–90 minut pierwszego dnia co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie
Lek: 5-FU
Bolus dożylny 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46–48 godzin) Ciągła infuzja dożylna Powtarzać co 2 tygodnie
Lek: Bewacizumab
5 mg/kg IV w Dniu 1, Powtarzać co 2 tygodnie;
Eksperymentalny: Kohorta 3b: HCB101 + Cetuksymab + FOLFIRI/mFOLFOX6

HCB101: QW Cetuksymab 400 mg/m² IV w D1, następnie 250 mg/m², cotygodniowo

FOLFIRI:

Irynotekan 180 mg/m² IV w D1, co 2 tygodnie Leukoworyna 400 mg/m² IV w D1, co 2 tygodnie 5-FU 400 mg/m² IV w D1, następnie 1200 mg/m²/dzień w D2 i D3 (łącznie 2400 mg/m²), co 2 tygodnie

mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m² IV w D1, co 2 tygodnie Leukoworyna 400 mg/m² IV w D1, co 2 tygodnie 5-FU 400 mg/m² IV w D1, następnie 1200 mg/m²/dzień w D2 i D3 (łącznie 2400 mg/m²), co 2 tygodnie
Lek: HCB101
QW
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklicznie co 21 dni
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie przez 30–90 minut pierwszego dnia co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie
Lek: 5-FU
Bolus dożylny 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46–48 godzin) Ciągła infuzja dożylna Powtarzać co 2 tygodnie
Lek: Cetuksymab
400 mg/m² pierwsza infuzja, następnie 250 mg/m² dożylnie co tydzień;
Eksperymentalny: Kohorta 3c: HCB101 + Ramucirumab + FOLFIRI

HCB101: QW Ramucirumab 8 mg/kg IV w D1 i 15, Q4W

FOLFIRI:

Irinotekan 180 mg/m2 IV w D1, Q2W Leukoworyna 400 mg/m2 IV w D1, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV w D1, następnie 1200 mg/m2/dzień w D2 i D3 (łącznie 2400 mg/m2), Q2W
Lek: HCB101
QW
Lek: Ramucyrumab
8 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15, cyklicznie co 28 dni
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie przez 30–90 minut pierwszego dnia co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie
Lek: 5-FU
Bolus dożylny 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46–48 godzin) Ciągła infuzja dożylna Powtarzać co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 3d: HCB101 + mFOLFOX6

HCB101: QW

mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV w D1, Q2W Leukoworyna 400 mg/m2 IV w D1, Q2W 5-FU 400 mg/m2 IV w D1, następnie 1200 mg/m2/dobę w D2 i D3 (łącznie 2400 mg/m2), Q2W
Lek: HCB101
QW
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklicznie co 21 dni
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie
Lek: 5-FU
Bolus dożylny 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46–48 godzin) Ciągła infuzja dożylna Powtarzać co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 4: HCB101 + Pembrolizumab/Toripalimab + albumin-bound paclitaxel
HCB101, QW Pembrolizumab 200 mg IV w dniu D1, Q3W lub Toripalimab 240 mg IV w dniu D1, Q3W Paclitaxel związany z albuminą 100 mg/m² w dniach D1, 8, 15, Q4W lub 125 mg/m² IV w dniach D1, D8, Q3W
Lek: HCB101
QW
Lek: Toripalimab
240 mg/kg dożylnie w dniu 1. Cyklicznie co 21 dni
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
125 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. Cyklicznie co 21 dni
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV dzień 1; podawany co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta 5: HCB101 + Pembrolizumab + CAPEOX
HCB101, Pembrolizumab 200 mg dożylnie w D1, Q3W, Oksaliplatyna 130 mg/m² dożylnie w D1, Q3W, Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie BID w D1-14, Q3W
Lek: HCB101
QW
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklicznie co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 PO BID w dniach 1-14, cyklicznie co 21 dni
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV dzień 1; podawany co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta 6a: HCB101 + Pembrolizumab
HCB101, Pembrolizumab 200 mg i.v. w D1, Q3W
Lek: HCB101
QW
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV dzień 1; podawany co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta 6b: HCB101 + Pembrolizumab + Cetuksymab
HCB101, Pembrolizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, Cetuksymab 400 mg/m² dożylnie w dniu 1, następnie 250 mg/m² co tydzień
Lek: HCB101
QW
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV dzień 1; podawany co 21 dni
Lek: Cetuksymab
400 mg/m² pierwsza infuzja, następnie 250 mg/m² dożylnie co tydzień;
Eksperymentalny: Kohorta 6c: HCB101 + Cetuksymab
HCB101, QW Cetuksymab 400 mg/m² IV w D1, następnie 250 mg/m², QW
Lek: HCB101
QW
Lek: Cetuksymab
400 mg/m² pierwsza infuzja, następnie 250 mg/m² dożylnie co tydzień;
Eksperymentalny: Kohorta 7: HCB101 + Trastuzumab Deruxtecan
HCB101, QW Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg dożylnie w D1, Q3W
Lek: HCB101
QW
Lek: Trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg IV w D1, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 8: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + Bevacizumab
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg IV w dniu 1, Q3W lub Toripalimab 240 mg IV w dniu 1, Q3W Bevacizumab 15 mg/kg IV w dniu 1, Q3W
Lek: HCB101
QW
Lek: Toripalimab
240 mg/kg dożylnie w dniu 1. Cyklicznie co 21 dni
Lek: Bewacizumab
5 mg/kg IV w Dniu 1, Powtarzać co 2 tygodnie;
Lek: Atezolizumab
1200 mg dożylnie w D1, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 9: HCB101 + Atezolizumab/Toripalimab + karboplatyna + etopozyd.
HCB101, QW Atezolizumab 1200 mg IV w D1, Q3W lub Toripalimab 240 mg IV w D1, Q3W Karboplatyna AUC=5, IV w D1, Q3W przez 4 cykle Etopozyd 100mg/m2, IV w D1, 2, 3, Q3W przez 4 cykle
Lek: HCB101
QW
Lek: Toripalimab
240 mg/kg dożylnie w dniu 1. Cyklicznie co 21 dni
Lek: Atezolizumab
1200 mg dożylnie w D1, co 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
AUC=5, dożylnie w D1, co 3 tygodnie przez 4~6 cykli
Lek: Etopozyd
100mg/m², IV w D1, 2, 3, co 3 tygodnie przez 4~6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/częstość występowania i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HCB101
12 miesięcy
Liczba pacjentów z maksymalną dawką tolerancji (MTD) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić tolerancję HCB101
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź częstości (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź krytyczną (CR)
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD)
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR), odpowiedź krytyczna (CR) lub stabilizacja choroby (SD)
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe stężenie HCB101 w osoczu (Cmax) HCB101 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB101 przy różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB101 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach IV HCB101 przy różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) HCB101
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HCB101 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych HCB101 przy różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia HCB101 w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia HCB101 w osoczu w funkcji czasu (AUC).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj