Veiligheid en werkzaamheid van HCB101 in combinatie met meerdere middelen bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn in staat het te begrijpen en zijn bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

3. Met histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren, zoals hieronder beschreven:

   1. Cohort 1: HER2-overexpressie-positief (IHC 3+ of IHC 2+ en bewijs van HER2-amplificatie door FISH), inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maagkanker, patiënten moeten eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling; Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen met een recidief > 6 maanden na voltooiing van de therapie, zijn toegestaan.
   2. Cohort 2: Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maagkanker, progressie op of na eerstelijns standaardbehandeling; Eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie kan als therapielijn worden beschouwd als de patiënt vooruitgang boekte tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de neoadjuvante of adjuvante therapie.
   3. Cohort 3: Gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker, RAS (KRAS, NRAS)-gen is wildtype en er is geen BRAF V600E-mutatie geïdentificeerd, progressie op of na eerstelijns standaardbehandeling; Eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie kan als therapielijn worden beschouwd als de patiënt vooruitgang boekte tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de neoadjuvante of adjuvante therapie.
   4. Cohort 4: Recidiverende niet-reseceerbare (lokaal of regionaal) of stadium IV (M1) triple-negatieve borstkanker TNBC, waarbij de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥ 10; patiënten moeten eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling; Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen met een recidief > 6 maanden na voltooiing van de therapie, zijn toegestaan.
4. Een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door de volgende laboratoriumparameters hieronder (had geen bloedtransfusie, aferese-infusie, erytropoëtine, granulocytkoloniestimulerende factor en andere relevante medische ondersteuning ontvangen binnen 14 dagen vóór de toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie ).

Uitsluitingscriteria:

1. Met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksinterventie.
2. Proefpersonen die andere maligniteiten hebben die binnen twee jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie behandeling vereisen, worden uitgesloten, met uitzondering van radicaal behandelde, lokaal geneesbare basale of plaveiselcelhuidkanker en andere maligniteiten die binnen twee jaar zonder terugval zijn behandeld.
3. Proefpersonen die een experimentele of goedgekeurde systemische kankertherapie hebben ondergaan (waaronder chemotherapie, immuuntherapie, hormonale therapie en kruiden-/alternatieve therapieën met indicaties tegen kanker of gerichte therapie) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
4. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan die gericht is op de CD47- of SIRPα-route.
5. Een ongecontroleerde acute infectie.
6. Bekend met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
7. Elke andere medische (bijvoorbeeld Child-Pugh klasse B of C, long-, stofwisselings-, aangeboren, endocriene of CZS-ziekte, etc.), psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de rechten, veiligheid, welzijn of de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.