シラカバ花粉とリンゴにアレルギーのある患者における生のリンゴによる経口免疫療法の有効性の評価：前向き、多施設共同、比較第 III 相試験 (ELIO)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
リンゴ・シラカバ花粉・食物アレルギー症候群は、北ヨーロッパと中央ヨーロッパで特に一般的であり（シラカバ花粉にアレルギーのある患者の70％）、古典的に患者の生活の質を損なう口腔症候群を引き起こします。
現在の治療は食物を避けることに基づいています。
ただし、この治療の有効性を示す証拠は限られています（数が少ない、対照群での検証が不足している、プラセボに対する負荷試験における主要評価項目の二重盲検評価がない）。
生のリンゴを用いた経口免疫療法の目的は、生のリンゴやその他の酒さに対する耐性を獲得できるようにすることで、アレルギー患者の管理を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anays PIOTIN, Dr
- 電話番号：+33 03.69.55.00.49
- メール：anays.piotin@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- Chu Jean Minjoz
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コンタクト：
- Fabien PELLETIER, Doctor
- 電話番号：+33 +33 381416060
- メール：fpelletier@chu-besancon.fr
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
-
コンタクト：
- Philippe BONNIAUS, Professor
- 電話番号：+33 +33 380293772
- メール：philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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コンタクト：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- 電話番号：+33 +33 326787609
- メール：jmperotin-collard@chu-reims.fr
-
-
France
-
Strasbourg、France、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Anays Dr PIOTIN
- 電話番号：+33 03.69.55.00.49
- メール：anays.piotin@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シラカバ花粉に対するアレルギー性鼻炎の患者。
- V0またはV1生リンゴ経口負荷試験において生リンゴを最初の3回投与のうち少なくとも1回摂取してから15分以内に口腔症候群を患っている患者。
- シラカバ花粉およびリンゴにおける PR10 タンパク質に対する感作の証拠: シラカバ花粉および生のゴールデンリンゴに対するプリックテスト陽性および/または Bet v 1 および Mal d 1 特異的 IgE アッセイ陽性。
- 社会保険に加入している対象者
- 研究の目的とリスクを理解し、日付と署名が入ったインフォームドコンセントを与えることができる被験者
- 出産可能年齢の女性の場合: 訪問時の尿妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 重度の喘息またはコントロール不良の喘息
- 重度閉塞性症候群
- 活動性の腫瘍性疾患
- 活動性自己免疫疾患
- 好酸球性食道炎またはその他の活動性好酸球性胃腸病変
- 肥満手術の歴史
- リンゴに対するアナフィラキシーの既往
- 調理したリンゴに対するアレルギー
- 抗ヒスタミン薬、コルチコイド、サルブタモール、アドレナリンに対する禁忌
- 経口負荷試験に対するその他の禁忌
- プラセボ成分に対するアレルギー
- 最初の経口負荷試験におけるプラセボ摂取中の口腔症候群の存在
- シラカバ花粉に対するアレルギー免疫療法が進行中または5年以内に完了している
- 抗IgE、抗IL4/13、抗IL5、または抗TSLP生物療法による現在の治療。
- 対象者に十分な情報を提供することが不可能
- 裁判所の保護下にある被験者
- 後見または保佐の対象者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口免疫療法
生のリンゴによる経口免疫療法（9ヶ月間）
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皮をむいた新鮮な黄金のリンゴまたはプラセボの用量を徐々に増やして（4g、12g、40g、120g）各服用間に20分の間隔をあけて患者が摂取します。
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プラセボコンパレーター：立ち退き
生のリンゴを9か月間避ける
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皮をむいた新鮮な黄金のリンゴまたはプラセボの用量を徐々に増やして（4g、12g、40g、120g）各服用間に20分の間隔をあけて患者が摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口生リンゴ症候群の軽減に対する生リンゴへの経口免疫療法の有効性
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月間の経口免疫療法後の経口生リンゴ症候群の軽減に対する生リンゴへの経口免疫療法の有効性を評価する。
生のリンゴによる 9 ヶ月間の経口免疫療法後の口腔症候群の軽減は、次のように定義されます。 生のリンゴの用量の 3 倍の用量の生のリンゴを摂取したときに、9 ヶ月間の生のリンゴ OPT で口腔症候群が見られない 1 日に口腔症候群を誘発する最初の生のリンゴの経口チャレンジ。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2027年5月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。