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Evaluación de la eficacia de la inmunoterapia oral con manzana cruda en pacientes alérgicos al polen de abedul y a la manzana: estudio de fase III prospectivo, multicéntrico y comparativo (ELIO)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El síndrome de alergia alimentaria al polen de manzano-abedul es particularmente común en el norte y centro de Europa (70% de los pacientes alérgicos al polen de abedul) y clásicamente induce un síndrome oral que perjudica la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento actual se basa en evitar alimentos. Sin embargo, la evidencia de la eficacia de este tratamiento es limitada (números pequeños, falta de validación con un grupo de control, ausencia de evaluación doble ciego del criterio de valoración principal en una prueba de provocación frente a placebo). El objetivo de la inmunoterapia oral con manzana cruda es mejorar el tratamiento de los pacientes alérgicos permitiéndoles adquirir tolerancia a la manzana cruda y otras rosáceas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • Chu Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contacto:
    • France
      • Strasbourg, France, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con rinitis alérgica al polen de abedul.
  • Paciente con un síndrome oral dentro de los 15 minutos posteriores al consumo de al menos una de las primeras 3 dosis de manzana cruda en la prueba de provocación oral de manzana cruda V0 o V1.
  • Evidencia de sensibilización a las proteínas PR10 en polen de abedul y manzana: pruebas de punción positivas para polen de abedul y manzana Golden cruda y/o pruebas de IgE específicas Bet v 1 y Mal d 1 positivas.
  • Sujeto afiliado a un régimen de seguro social de salud
  • Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y dar su consentimiento informado fechado y firmado.
  • Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Asma grave o no controlada
  • Síndrome obstructivo severo
  • Enfermedad neoplásica activa
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Esofagitis eosinofílica u otras patologías gastrointestinales eosinofílicas activas.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Historia de anafilaxia a las manzanas.
  • Alergia a las manzanas cocidas.
  • Contraindicación para antihistamínicos, corticoides, salbutamol, adrenalina.
  • Otras contraindicaciones para una prueba de provocación oral
  • Alergia a los ingredientes del placebo.
  • Presencia de síndrome oral durante el consumo de placebo en la primera prueba de provocación oral
  • Inmunoterapia alergénica al polen de abedul en curso o completada hace menos de 5 años
  • Tratamiento actual con bioterapia anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 o anti-TSLP.
  • Imposibilidad de dar al sujeto información informada.
  • Sujeto bajo protección judicial
  • Sujeto bajo tutela o curaduría
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunoterapia oral
Inmunoterapia oral con manzana cruda durante 9 meses.
Otro: prueba de provocación oral
El paciente consumirá dosis progresivamente crecientes de manzana Golden fresca pelada o placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) con un intervalo de tiempo de 20 minutos entre cada dosis.
Comparador de placebos: desalojo
evitar las manzanas crudas durante 9 meses
Otro: prueba de provocación oral
El paciente consumirá dosis progresivamente crecientes de manzana Golden fresca pelada o placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) con un intervalo de tiempo de 20 minutos entre cada dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la inmunoterapia oral con manzana cruda en la reducción del síndrome de la manzana cruda oral
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar la eficacia de la inmunoterapia oral con manzana cruda en la reducción del síndrome de la manzana cruda oral después de 9 meses de inmunoterapia oral. Una reducción del síndrome oral después de 9 meses de inmunoterapia oral con manzana cruda se define como: ausencia de síndrome oral en el OPT de manzana cruda de 9 meses al consumir una dosis de manzana cruda 3 veces mayor que la dosis de manzana cruda que desencadena el síndrome oral en el desafío oral inicial de manzana cruda.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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