Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van orale immunotherapie met rauwe appel bij patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen en appel: prospectief, multicenter, vergelijkend fase III-onderzoek (ELIO)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Het appel-berkenpollen-voedselallergiesyndroom komt vooral veel voor in Noord- en Midden-Europa (70% van de patiënten is allergisch voor berkenpollen), en veroorzaakt klassiek een oraal syndroom dat de levenskwaliteit van de patiënt schaadt. De huidige behandeling is gebaseerd op het vermijden van voedsel. Het bewijs voor de werkzaamheid van deze behandeling is echter beperkt (kleine aantallen, gebrek aan validatie bij een controlegroep, afwezigheid van dubbelblinde evaluatie van het primaire eindpunt in een challenge-test tegen placebo). Het doel van orale immunotherapie met rauwe appel is het verbeteren van de behandeling van allergische patiënten door hen in staat te stellen tolerantie te verwerven voor rauwe appel en andere rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Jean Minjoz
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contact:
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrijk, 67000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met allergische rhinitis voor berkenpollen.
  • Patiënt met een oraal syndroom binnen 15 minuten na consumptie van ten minste één van de eerste 3 doses rauwe appel in de V0 of V1 orale provocatietest met rauwe appel.
  • Bewijs van sensibilisatie voor PR10-eiwitten in berkenpollen en appel: positieve priktesten op berkenpollen en rauwe Gouden appel en/of positieve Bet v 1 en Mal d 1 specifieke IgE-testen.
  • Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
  • De proefpersoon is in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve urine-zwangerschapstest bij opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig of ongecontroleerd astma
  • Ernstig obstructief syndroom
  • Actieve neoplastische ziekte
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Eosinofiele oesofagitis of andere actieve eosinofiele gastro-intestinale pathologieën
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van anafylaxie bij appels
  • Allergie voor gekookte appels
  • Contra-indicatie voor antihistaminica, corticoïden, salbutamol, adrenaline
  • Andere contra-indicaties voor een orale provocatietest
  • Allergie voor placebo-ingrediënten
  • Aanwezigheid van oraal syndroom tijdens consumptie van placebo in de eerste orale provocatietest
  • Allergene immunotherapie tegen berkenpollen in uitvoering of minder dan 5 jaar geleden voltooid
  • Huidige behandeling met anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 of anti-TSLP biotherapie.
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Onderwerp onder rechterlijke bescherming
  • Onderwerp onder curatele of curatele
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale immunotherapie
orale immunotherapie met rauwe appel gedurende 9 maanden
Ander: mondelinge provocatietest
Geleidelijk toenemende doses geschilde verse Gouden appel of placebo zullen door de patiënt worden geconsumeerd (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) met een tijdsinterval van 20 minuten tussen elke dosis.
Placebo-vergelijker: ontzetting
vermijding van rauwe appels gedurende 9 maanden
Ander: mondelinge provocatietest
Geleidelijk toenemende doses geschilde verse Gouden appel of placebo zullen door de patiënt worden geconsumeerd (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) met een tijdsinterval van 20 minuten tussen elke dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orale immunotherapie tegen rauwe appel op de vermindering van het orale rauwe appelsyndroom
Tijdsspanne: 9 maand
Om de werkzaamheid van orale immunotherapie tegen rauwe appel te evalueren op de vermindering van het orale rauwe appelsyndroom na 9 maanden orale immunotherapie. Een vermindering van het orale syndroom na 9 maanden orale immunotherapie met rauwe appel wordt gedefinieerd als: afwezigheid van oraal syndroom op de 9 maanden durende rauwe appel OPT bij consumptie van een dosis rauwe appel die 3 keer groter is dan de dosis rauwe appel, wat het orale syndroom veroorzaakt op de eerste orale uitdaging met rauwe appel.
9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren