Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności doustnej immunoterapii surowym jabłkiem u pacjentów uczulonych na pyłki brzozy i jabłko: prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie III fazy (ELIO)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Zespół alergii pokarmowej na pyłki jabłoni i brzozy jest szczególnie powszechny w Europie Północnej i Środkowej (70% pacjentów uczulonych na pyłki brzozy) i klasycznie wywołuje zespół jamy ustnej pogarszający jakość życia pacjentów. Obecne leczenie opiera się na unikaniu jedzenia. Jednakże dowody na skuteczność tego leczenia są ograniczone (małe liczby, brak walidacji z grupą kontrolną, brak oceny pierwszorzędowego punktu końcowego metodą podwójnie ślepej próby w teście prowokacyjnym w porównaniu z placebo). Celem doustnej immunoterapii surowym jabłkiem jest usprawnienie leczenia pacjentów z alergią poprzez umożliwienie im nabrania tolerancji na surowe jabłko i inne trądzik różowaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
    • France
      • Strasbourg, France, Francja, 67000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z alergicznym nieżytem nosa na pyłki brzozy.
  • Pacjent z zespołem jamy ustnej w ciągu 15 minut od spożycia co najmniej jednej z 3 pierwszych dawek surowego jabłka w teście prowokacji doustnej V0 lub V1 surowego jabłka.
  • Dowody uczulenia na białka PR10 w pyłku brzozy i jabłoni: pozytywne testy punktowe na pyłek brzozy i surowe złote jabłko i/lub pozytywne testy IgE specyficzne dla Bet v 1 i Mal d 1.
  • Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą zgodę opatrzoną datą i podpisaną
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty włączającej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka lub niekontrolowana astma
  • Ciężki zespół obturacyjny
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku lub inne aktywne eozynofilowe patologie żołądkowo-jelitowe
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia anafilaksji na jabłka
  • Alergia na gotowane jabłka
  • Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwhistaminowych, kortykoidów, salbutamolu, adrenaliny
  • Inne przeciwwskazania do doustnego testu prowokacyjnego
  • Alergia na składniki placebo
  • Obecność zespołu jamy ustnej podczas spożycia placebo w pierwszym teście prowokacji doustnej
  • Immunoterapia alergenna na pyłki brzozy w toku lub zakończona mniej niż 5 lat temu
  • Aktualne leczenie bioterapią anty-IgE, anty-IL4/13, anty-IL5 lub anty-TSLP.
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji
  • Przedmiot objęty ochroną sądową
  • Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: immunoterapia doustna
immunoterapia doustna surowym jabłkiem przez 9 miesięcy
Inny: ustny test prowokacyjny
Pacjent będzie spożywał stopniowo rosnące dawki obranego świeżego złotego jabłka lub placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) w odstępie 20 minut pomiędzy każdą dawką.
Komparator placebo: eksmisja
unikanie surowych jabłek przez 9 miesięcy
Inny: ustny test prowokacyjny
Pacjent będzie spożywał stopniowo rosnące dawki obranego świeżego złotego jabłka lub placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) w odstępie 20 minut pomiędzy każdą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnej immunoterapii surowym jabłkiem w ograniczaniu zespołu doustnego surowego jabłka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena skuteczności doustnej immunoterapii surowym jabłkiem w zakresie redukcji zespołu doustnego surowego jabłka po 9 miesiącach immunoterapii doustnej. Zmniejszenie zespołu jamy ustnej po 9 miesiącach immunoterapii doustnej surowym jabłkiem definiuje się jako: brak zespołu jamy ustnej u 9-miesięcznego OPT surowego jabłka przy spożyciu dawki surowego jabłka 3 razy większej niż dawka surowego jabłka wywołującego zespół jamy ustnej u początkowe wyzwanie ustne związane z surowym jabłkiem.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj