Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti perorální imunoterapie syrovým jablkem u pacientů alergických na pyl břízy a jablko: prospektivní, multicentrická, srovnávací studie fáze III (ELIO)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Syndrom potravinové alergie na pyl jabloně a břízy je zvláště běžný v severní a střední Evropě (70 % pacientů alergických na pyl břízy) a klasicky vyvolává orální syndrom, který zhoršuje kvalitu života pacientů. Současná léčba je založena na vyhýbání se jídlu. Důkazy o účinnosti této léčby jsou však omezené (malé počty, chybějící validace s kontrolní skupinou, absence dvojitě zaslepeného hodnocení primárního cílového bodu v provokačním testu proti placebu). Cílem orální imunoterapie se syrovým jablkem je zlepšit léčbu alergických pacientů tím, že jim umožní získat toleranci k syrovému jablku a jiné růžovce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
    • France
      • Strasbourg, France, Francie, 67000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s alergickou rýmou na pyl břízy.
  • Pacient s orálním syndromem do 15 minut po konzumaci alespoň jedné z prvních 3 dávek syrového jablka v orálním provokačním testu V0 nebo V1 syrového jablka.
  • Důkaz senzibilizace na proteiny PR10 v pylu břízy a jabloně: pozitivní prick testy na pyl břízy a syrové zlaté jablko a/nebo pozitivní testy Bet v 1 a Mal d 1 specifické IgE.
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zdravotního pojištění
  • Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Pro ženy v plodném věku: negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo nekontrolované astma
  • Těžký obstrukční syndrom
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Eozinofilní ezofagitida nebo jiné aktivní eozinofilní gastrointestinální patologie
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Anafylaxe na jablka v anamnéze
  • Alergie na vařená jablka
  • Kontraindikace antihistaminika, kortikoidy, salbutamol, adrenalin
  • Jiná kontraindikace orálního provokačního testu
  • Alergie na složky placeba
  • Přítomnost orálního syndromu během konzumace placeba v prvním orálním provokačním testu
  • Alergická imunoterapie na pyl břízy probíhá nebo byla dokončena před méně než 5 lety
  • Současná léčba bioterapií anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 nebo anti-TSLP.
  • Nemožnost podat subjektu informované informace
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální imunoterapie
orální imunoterapie syrovým jablkem po dobu 9 měsíců
Jiný: ústní provokační test
Postupně se zvyšující dávky čerstvého oloupaného Zlatého jablka nebo placeba bude pacient konzumovat (4g, 12g, 40g, 120g) s časovým odstupem 20 minut mezi jednotlivými dávkami.
Komparátor placeba: vystěhování
vyhýbání se syrovým jablkům po dobu 9 měsíců
Jiný: ústní provokační test
Postupně se zvyšující dávky čerstvého oloupaného Zlatého jablka nebo placeba bude pacient konzumovat (4g, 12g, 40g, 120g) s časovým odstupem 20 minut mezi jednotlivými dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální imunoterapie na syrové jablko na snížení syndromu orálního syrového jablka
Časové okno: 9 měsíců
Zhodnotit účinnost perorální imunoterapie se syrovým jablkem na snížení syndromu perorálního syrového jablka po 9 měsících perorální imunoterapie. Snížení orálního syndromu po 9 měsících perorální imunoterapie syrovým jablkem je definováno jako: nepřítomnost orálního syndromu na 9měsíčním syrovém jablku OPT při konzumaci dávky syrového jablka 3x vyšší než dávka syrového jablka spouštění orálního syndromu na úvodní orální výzva se syrovým jablkem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ústní provokační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit