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Évaluation de l'efficacité de l'immunothérapie orale à la pomme crue chez les patients allergiques au pollen de bouleau et à la pomme : étude prospective, multicentrique et comparative de phase III (ELIO)

20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le syndrome d'allergie alimentaire au pollen de bouleau est particulièrement fréquent en Europe du Nord et centrale (70 % des patients allergiques au pollen de bouleau), et induit classiquement un syndrome buccal altérant la qualité de vie des patients. Le traitement actuel est basé sur l’évitement alimentaire. Cependant, les preuves de l'efficacité de ce traitement sont limitées (effectifs faibles, manque de validation avec un groupe témoin, absence d'évaluation en double aveugle du critère de jugement principal dans un test de provocation contre placebo). Le but de l'immunothérapie orale à la pomme crue est d'améliorer la prise en charge des patients allergiques en leur permettant d'acquérir une tolérance à la pomme crue et aux autres couperoses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Jean Minjoz
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contact:
    • France
      • Strasbourg, France, France, 67000
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient présentant une rhinite allergique au pollen de bouleau.
  • Patient présentant un syndrome buccal dans les 15 minutes suivant la consommation d'au moins une des 3 premières doses de pomme crue lors du test de provocation orale à la pomme crue V0 ou V1.
  • Preuve d'une sensibilisation aux protéines PR10 dans le pollen de bouleau et de pomme : prick-tests positifs au pollen de bouleau et à la pomme Golden crue et/ou tests d'IgE spécifiques Bet v 1 et Mal d 1 positifs.
  • Sujet affilié à un régime social d'assurance maladie
  • Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé daté et signé
  • Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à la visite d'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Asthme sévère ou incontrôlé
  • Syndrome obstructif sévère
  • Maladie néoplasique active
  • Maladie auto-immune active
  • Œsophagite à éosinophiles ou autres pathologies gastro-intestinales à éosinophiles actives
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Histoire de l'anaphylaxie aux pommes
  • Allergie aux pommes cuites
  • Contre-indication aux antihistaminiques, corticoïdes, salbutamol, adrénaline
  • Autre contre-indication à un test de provocation orale
  • Allergie aux ingrédients placebo
  • Présence d'un syndrome oral lors de la consommation du placebo lors du premier test de provocation orale
  • Immunothérapie allergénique au pollen de bouleau en cours ou réalisée depuis moins de 5 ans
  • Traitement en cours par biothérapie anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 ou anti-TSLP.
  • Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées
  • Sujet sous protection judiciaire
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: immunothérapie orale
immunothérapie orale à la pomme crue pendant 9 mois
Autre: test de provocation orale
Des doses progressivement croissantes de pomme dorée fraîche pelée ou de placebo seront consommées par le patient (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) avec un intervalle de temps de 20 minutes entre chaque dose.
Comparateur placebo: expulsion
éviter les pommes crues pendant 9 mois
Autre: test de provocation orale
Des doses progressivement croissantes de pomme dorée fraîche pelée ou de placebo seront consommées par le patient (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) avec un intervalle de temps de 20 minutes entre chaque dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'immunothérapie orale de la pomme crue sur la réduction du syndrome oral de la pomme crue
Délai: 9 mois
Évaluer l'efficacité de l'immunothérapie orale de la pomme crue sur la réduction du syndrome oral de la pomme crue après 9 mois d'immunothérapie orale. Une réduction du syndrome oral après 9 mois d'immunothérapie orale avec pomme crue est définie comme : absence de syndrome oral sur l'OPT pomme crue de 9 mois lors de la consommation d'une dose de pomme crue 3 fois supérieure à la dose de pomme crue déclenchant le syndrome oral sur le défi oral initial à base de pomme crue.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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