Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av oral immunterapi med rått äpple hos patienter som är allergiska mot björkpollen och äpple: prospektiv, multicenter, jämförande fas III-studie (ELIO)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Äppel-björkpollen-matallergisyndrom är särskilt vanligt i Nord- och Centraleuropa (70 % av patienterna som är allergiska mot björkpollen) och inducerar klassiskt ett oralt syndrom som försämrar patienternas livskvalitet. Nuvarande behandling är baserad på att undvika mat. Bevisen på effekten av denna behandling är dock begränsad (små antal, bristande validering med en kontrollgrupp, frånvaro av dubbelblind utvärdering av det primära effektmåttet i ett provokationstest mot placebo). Syftet med oral immunterapi med råa äpplen är att förbättra behandlingen av allergiska patienter genom att göra det möjligt för dem att få tolerans mot råa äpplen och annan rosacea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med allergisk rinit mot björkpollen.
  • Patient med oralt syndrom inom 15 minuter efter att ha konsumerat minst en av de första 3 doserna av rått äpple i V0 eller V1 rått äpple oral provokationstest.
  • Bevis på sensibilisering mot PR10-proteiner i björkpollen och äpple: positiva stickprov för björkpollen och råa guldäpple och/eller positiva Bet v 1- och Mal d 1-specifika IgE-analyser.
  • Person som är ansluten till en social sjukförsäkring
  • Ämnet kan förstå syftet och riskerna med forskningen och ge daterat och undertecknat informerat samtycke
  • För kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid inklusionsbesök

Uteslutningskriterier:

  • Svår eller okontrollerad astma
  • Svårt obstruktivt syndrom
  • Aktiv neoplastisk sjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Eosinofil esofagit eller andra aktiva eosinofila gastrointestinala patologier
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Historia om anafylaxi till äpplen
  • Allergi mot kokta äpplen
  • Kontraindikation mot antihistaminer, kortikoider, salbutamol, adrenalin
  • Andra kontraindikationer för ett oralt provtagningstest
  • Allergi mot placeboingredienser
  • Förekomst av oralt syndrom under konsumtion av placebo i det första orala provokationstestet
  • Allergen immunterapi mot björkpollen pågår eller avslutades för mindre än 5 år sedan
  • Nuvarande behandling med anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 eller anti-TSLP bioterapi.
  • Omöjlighet att ge ämnet informerad information
  • Ämne under domstolsskydd
  • Ämne under förmynderskap eller intendent
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral immunterapi
oral immunterapi med rått äpple under 9 månader
Övrig: muntligt provokationsprov
Progressivt ökande doser av skalat färskt guldäpple eller placebo kommer att konsumeras av patienten (4g, 12g, 40g, 120g) med ett tidsintervall på 20 minuter mellan varje dos.
Placebo-jämförare: vräkning
undvikande av råa äpplen i 9 månader
Övrig: muntligt provokationsprov
Progressivt ökande doser av skalat färskt guldäpple eller placebo kommer att konsumeras av patienten (4g, 12g, 40g, 120g) med ett tidsintervall på 20 minuter mellan varje dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av oral immunterapi mot rått äpple på minskningen av oralt råäpplesyndrom
Tidsram: 9 månader
För att utvärdera effektiviteten av oral immunterapi mot råa äpplen på minskningen av oralt råa äpple syndrom efter 9 månaders oral immunterapi. En minskning av oralt syndrom efter 9 månaders oral immunterapi med rått äpple definieras som: frånvaro av oralt syndrom på 9-månaders rå äpple OPT vid intag av en dos av rått äpple 3 gånger större än dosen av rått äpple som utlöser oralt syndrom på den första orala utmaningen för råa äpplen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera