Oraalisen immunoterapian tehon arviointi raakaomenalla koivun siitepölylle ja omenalle allergisilla potilailla: Prospektiivinen, monikeskus, vertaileva vaiheen III tutkimus (ELIO)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Omenakoivun siitepöly-ruokaallergia-oireyhtymä on erityisen yleinen Pohjois- ja Keski-Euroopassa (70 % koivun siitepölylle allergisista potilaista), ja se aiheuttaa perinteisesti potilaan elämänlaatua heikentävän suun oireyhtymän.
Nykyinen hoito perustuu ruoan välttämiseen.
Tämän hoidon tehosta on kuitenkin vain vähän näyttöä (pieni määrä, validoinnin puuttuminen kontrolliryhmässä, ensisijaisen päätetapahtuman kaksoissokkoarvioinnin puuttuminen altistustestissä lumelääkettä vastaan).
Oraalisen immunoterapian raa'alla omenalla tavoitteena on parantaa allergisten potilaiden hoitoa saamalla heiltä sietokyky raakaomenalle ja muulle ruusufinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anays PIOTIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 03.69.55.00.49
- Sähköposti: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien PELLETIER, Doctor
- Puhelinnumero: +33 +33 381416060
- Sähköposti: fpelletier@chu-besancon.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe BONNIAUS, Professor
- Puhelinnumero: +33 +33 380293772
- Sähköposti: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Reims, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- Puhelinnumero: +33 +33 326787609
- Sähköposti: jmperotin-collard@chu-reims.fr
-
-
France
-
Strasbourg, France, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anays Dr PIOTIN
- Puhelinnumero: +33 03.69.55.00.49
- Sähköposti: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on allerginen nuha koivun siitepölylle.
- Potilas, jolla on suun oireyhtymä 15 minuutin sisällä vähintään yhden 3 ensimmäisestä raakaomenan annoksesta nauttimisesta V0- tai V1-raakaomenan oraalisessa altistustestissä.
- Todisteet herkistymisestä PR10-proteiineille koivun siitepölyssä ja omenassa: positiiviset pistokokeet koivun siitepölylle ja raa'alle kultaomenalle ja/tai positiiviset Bet v 1- ja Mal d 1 -spesifiset IgE-määritykset.
- Sosiaalisairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai hallitsematon astma
- Vaikea obstruktiivinen oireyhtymä
- Aktiivinen neoplastinen sairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Eosinofiilinen esofagiitti tai muut aktiiviset eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet
- Bariatrisen kirurgian historia
- Omenoiden anafylaksia historia
- Allergia keitetyille omenille
- Vasta-aihe antihistamiineille, kortikoideille, salbutamolille, adrenaliinille
- Muu vasta-aihe suulliseen altistustestiin
- Allergia lumelääkkeen aineosille
- Oraalisen oireyhtymän esiintyminen lumelääkkeen käytön aikana ensimmäisessä oraalisessa altistustestissä
- Allergeeninen immunoterapia koivun siitepölylle käynnissä tai päättynyt alle 5 vuotta sitten
- Nykyinen hoito anti-IgE-, anti-IL4/13-, anti-IL5- tai anti-TSLP-bioterapialla.
- Mahdottomuus antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Aihe tuomioistuimen suojeluksessa
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oraalinen immunoterapia
oraalinen immunoterapia raa'alla omenalla 9 kuukauden ajan
|
Potilas nauttii asteittain kasvavia annoksia kuorittua tuoretta kultaomenaa tai lumelääkettä (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) 20 minuutin välein annosten välillä.
|
|
Placebo Comparator: häätö
raakojen omenoiden välttäminen 9 kuukauden ajan
|
Potilas nauttii asteittain kasvavia annoksia kuorittua tuoretta kultaomenaa tai lumelääkettä (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) 20 minuutin välein annosten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen immunoterapian teho raakaomenalle suun kautta otettavan raakaomenan oireyhtymän vähentämisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioida raakaomenan oraalisen immunoterapian tehoa oraalisen raakaomenan oireyhtymän vähentämisessä 9 kuukauden oraalisen immunoterapian jälkeen.
Oraalisen oireyhtymän väheneminen 9 kuukauden oraalisen immunoterapian jälkeen raa'alla omenalla määritellään seuraavasti: suun oireyhtymän puuttuminen 9 kuukauden raa'an omenan OPT:llä, kun raakaa omenaa nautitaan 3 kertaa suurempi annos kuin raakaomenan annos, joka laukaisi suun oireyhtymän. ensimmäinen raakaomenan suullinen haaste.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .