Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av oral immunterapi med rå eple hos pasienter som er allergiske mot bjørkepollen og eple: prospektiv, multisenter, sammenlignende fase III-studie (ELIO)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Eple-bjørkepollen-matallergisyndrom er spesielt vanlig i Nord- og Sentral-Europa (70 % av pasientene som er allergiske mot bjørkepollen), og induserer klassisk et oralt syndrom som svekker pasientenes livskvalitet. Dagens behandling er basert på matunngåelse. Imidlertid er bevis på effekten av denne behandlingen begrenset (små tall, manglende validering med en kontrollgruppe, fravær av dobbeltblind evaluering av det primære endepunktet i en utfordringstest mot placebo). Målet med oral immunterapi med rå eple er å forbedre behandlingen av allergiske pasienter ved å gjøre dem i stand til å oppnå toleranse for rå eple og annen rosacea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Ta kontakt med:
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med allergisk rhinitt mot bjørkepollen.
  • Pasient med oralt syndrom innen 15 minutter etter inntak av minst én av de første 3 dosene med rått eple i V0 eller V1 råt eple oral provokasjonstest.
  • Bevis på sensibilisering for PR10-proteiner i bjørkepollen og eple: positive prikketester for bjørkepollen og rå gulleple og/eller positive Bet v 1 og Mal d 1 spesifikke IgE-analyser.
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
  • Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi datert og signert informert samtykke
  • For kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert astma
  • Alvorlig obstruktivt syndrom
  • Aktiv neoplastisk sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Eosinofil øsofagitt eller andre aktive eosinofile gastrointestinale patologier
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie om anafylaksi til epler
  • Allergi mot kokte epler
  • Kontraindikasjon mot antihistaminer, kortikoider, salbutamol, adrenalin
  • Andre kontraindikasjoner for en oral provokasjonstest
  • Allergi mot placeboingredienser
  • Tilstedeværelse av oralt syndrom under inntak av placebo i den første orale utfordringstesten
  • Allergen immunterapi mot bjørkepollen pågår eller avsluttet for mindre enn 5 år siden
  • Nåværende behandling med anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 eller anti-TSLP bioterapi.
  • Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon
  • Subjekt under rettsbeskyttelse
  • Emne under vergemål eller kuratorskap
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral immunterapi
oral immunterapi med rått eple i løpet av 9 måneder
Annen: muntlig provokasjonsprøve
Gradvis økende doser av skrelt ferskt gulleple eller placebo vil bli konsumert av pasienten (4g, 12g, 40g, 120g) med et tidsintervall på 20 minutter mellom hver dose.
Placebo komparator: utkastelse
unngå rå epler i 9 måneder
Annen: muntlig provokasjonsprøve
Gradvis økende doser av skrelt ferskt gulleple eller placebo vil bli konsumert av pasienten (4g, 12g, 40g, 120g) med et tidsintervall på 20 minutter mellom hver dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral immunterapi til rå eple på reduksjon av oralt rå eple syndrom
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere effekten av oral immunterapi til rå eple på reduksjon av oralt rå eple syndrom etter 9 måneder med oral immunterapi. En reduksjon i oralt syndrom etter 9 måneders oral immunterapi med rått eple er definert som: fravær av oralt syndrom på 9-måneders rå eple OPT ved inntak av en dose rå eple 3 ganger større enn dosen av rå eple som utløser oralt syndrom på den første orale utfordringen med rå eple.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere