자작나무 꽃가루와 사과에 알레르기가 있는 환자에서 생사과를 이용한 경구 면역요법의 유효성 평가: 전향적, 다기관, 비교 제3상 연구 (ELIO)
2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
사과-자작나무 꽃가루-음식 알레르기 증후군은 특히 북유럽과 중부 유럽에서 흔하며(자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 환자의 70%), 전형적으로 환자의 삶의 질을 손상시키는 구강 증후군을 유발합니다.
현재의 치료는 음식 회피를 기반으로 합니다.
그러나 이 치료법의 효능에 대한 증거는 제한적입니다(소수, 대조군에 대한 검증 부족, 위약에 대한 챌린지 테스트에서 1차 평가변수에 대한 이중 맹검 평가 부재).
생사과를 이용한 경구 면역요법의 목적은 생사과 및 기타 장미증에 대한 내성을 획득함으로써 알레르기 환자의 관리를 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anays PIOTIN, Dr
- 전화번호: +33 03.69.55.00.49
- 이메일: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- Chu Jean Minjoz
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연락하다:
- Fabien PELLETIER, Doctor
- 전화번호: +33 +33 381416060
- 이메일: fpelletier@chu-besancon.fr
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
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연락하다:
- Philippe BONNIAUS, Professor
- 전화번호: +33 +33 380293772
- 이메일: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
연락하다:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- 전화번호: +33 +33 326787609
- 이메일: jmperotin-collard@chu-reims.fr
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France
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Strasbourg, France, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Anays Dr PIOTIN
- 전화번호: +33 03.69.55.00.49
- 이메일: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염 환자입니다.
- V0 또는 V1 생사과 경구 유발 시험에서 처음 3회 생사과 용량 중 최소 1회를 섭취한 후 15분 이내에 구강 증후군이 있는 환자.
- 자작나무 꽃가루와 사과의 PR10 단백질에 대한 민감성의 증거: 자작나무 꽃가루와 생황금사과에 대한 양성 찌름 검사 및/또는 양성 Bet v 1 및 Mal d 1 특정 IgE 분석.
- 사회 건강 보험 제도와 관련된 주제
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜를 기재하고 서명한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우: 포함 방문 시 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 천식
- 중증폐쇄증후군
- 활동성 종양성 질환
- 활동성 자가면역 질환
- 호산구성 식도염 또는 기타 활성 호산구성 위장병
- 비만 수술의 역사
- 사과에 대한 아나필락시스의 역사
- 익힌 사과에 대한 알레르기
- 항히스타민제, 코르티코이드, 살부타몰, 아드레날린에 대한 금기 사항
- 경구 유발 시험에 대한 기타 금기 사항
- 위약 성분에 대한 알레르기
- 첫 번째 경구 유발 시험에서 위약 섭취 중 구강 증후군의 존재
- 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기 면역요법이 진행 중이거나 완료된 지 5년 미만
- 항-IgE, 항-IL4/13, 항-IL5 또는 항-TSLP 생물요법을 통한 현재 치료.
- 피험자에게 정보 제공 불가능
- 법원의 보호를 받는 대상
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 면역요법
9개월 동안 생사과를 이용한 경구 면역요법
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껍질을 벗긴 신선한 황금사과 또는 위약의 복용량을 점차적으로 늘려 환자는 각 복용량 사이에 20분의 시간 간격을 두고 섭취하게 됩니다(4g, 12g, 40g, 120g).
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위약 비교기: 축출
9개월간 생사과 섭취 금지
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껍질을 벗긴 신선한 황금사과 또는 위약의 복용량을 점차적으로 늘려 환자는 각 복용량 사이에 20분의 시간 간격을 두고 섭취하게 됩니다(4g, 12g, 40g, 120g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생사과 경구 면역요법의 경구 생사과 증후군 감소에 대한 효능
기간: 9개월
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경구 면역치료 9개월 후 경구 생사과 증후군 감소에 대한 생사과 경구 면역치료의 효능을 평가한다.
생사과를 이용한 경구 면역요법을 9개월간 실시한 후 구강증후군의 감소는 다음과 같이 정의됩니다. 최초의 생사과 구강 챌린지.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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