生苹果口服免疫疗法对桦树花粉和苹果过敏患者的疗效评估：前瞻性、多中心、比较 III 期研究 (ELIO)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
苹果-桦树花粉-食物过敏综合征在北欧和中欧尤其常见（70% 的患者对桦树花粉过敏），通常会诱发口腔综合征，从而损害患者的生活质量。
目前的治疗基于避免食物。
然而，这种治疗功效的证据有限（数量少、缺乏对照组的验证、在针对安慰剂的挑战测试中缺乏对主要终点的双盲评估）。
生苹果口服免疫疗法的目的是通过使过敏患者获得对生苹果和其他红斑痤疮的耐受性来改善过敏患者的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anays PIOTIN, Dr
- 电话号码：+33 03.69.55.00.49
- 邮箱：anays.piotin@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Besançon、法国、25030
- 尚未招聘
- Chu Jean Minjoz
-
接触：
- Fabien PELLETIER, Doctor
- 电话号码：+33 +33 381416060
- 邮箱：fpelletier@chu-besancon.fr
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
-
接触：
- Philippe BONNIAUS, Professor
- 电话号码：+33 +33 380293772
- 邮箱：philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Reims、法国、51092
- 尚未招聘
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
接触：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- 电话号码：+33 +33 326787609
- 邮箱：jmperotin-collard@chu-reims.fr
-
-
France
-
Strasbourg、France、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Anays Dr PIOTIN
- 电话号码：+33 03.69.55.00.49
- 邮箱：anays.piotin@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对桦树花粉过敏性鼻炎的患者。
- 在 V0 或 V1 生苹果口腔激发试验中，食用前 3 剂生苹果中的至少一剂后 15 分钟内出现口腔综合征的患者。
- 对桦树花粉和苹果中 PR10 蛋白过敏的证据：桦树花粉和生金苹果点刺试验呈阳性和/或 Bet v 1 和 Mal d 1 特异性 IgE 检测呈阳性。
- 社会医疗保险对象
- 受试者能够了解研究的目的和风险，并签署并注明日期的知情同意书
- 对于育龄妇女：入组访视时尿妊娠测试呈阴性
排除标准：
- 严重或不受控制的哮喘
- 严重阻塞综合症
- 活动性肿瘤疾病
- 活动性自身免疫性疾病
- 嗜酸性粒细胞性食管炎或其他活动性嗜酸性粒细胞胃肠道病变
- 减肥手术史
- 苹果过敏反应的历史
- 对煮熟的苹果过敏
- 抗组胺药、皮质激素、沙丁胺醇、肾上腺素的禁忌症
- 口服激发试验的其他禁忌症
- 对安慰剂成分过敏
- 在第一次口腔激发试验中服用安慰剂期间出现口腔综合征
- 针对桦树花粉的过敏性免疫疗法正在进行或不到 5 年前完成
- 目前采用抗 IgE、抗 IL4/13、抗 IL5 或抗 TSLP 生物疗法进行治疗。
- 无法向受试者提供知情信息
- 受法庭保护的主体
- 受监护或监管的对象
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服免疫疗法
9个月期间口服生苹果免疫疗法
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患者将逐渐增加去皮新鲜金苹果或安慰剂的剂量（4克、12克、40克、120克），每次服用之间的时间间隔为20分钟。
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安慰剂比较：驱逐
9个月内避免吃生苹果
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患者将逐渐增加去皮新鲜金苹果或安慰剂的剂量（4克、12克、40克、120克），每次服用之间的时间间隔为20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生苹果口服免疫疗法对减少口腔生苹果综合征的疗效
大体时间：9个月
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评估口服生苹果免疫治疗 9 个月后对减少口腔生苹果综合征的疗效。
生苹果口服免疫治疗 9 个月后口腔综合征减少定义为：当食用生苹果剂量比生苹果触发口腔综合征剂量大 3 倍时，9 个月生苹果 OPT 中没有出现口腔综合征。最初的生苹果口服挑战。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月5日
研究完成 (估计的)
2027年5月5日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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