Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​oral immunterapi med rå æble hos patienter, der er allergiske over for birkepollen og æble: Prospektiv, multicenter, sammenlignende fase III-undersøgelse (ELIO)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Æble-birkepollen-fødevareallergisyndrom er særligt almindeligt i Nord- og Centraleuropa (70 % af patienterne, der er allergiske over for birkepollen), og fremkalder klassisk et oralt syndrom, der forringer patienternes livskvalitet. Nuværende behandling er baseret på madundgåelse. Evidensen for effektiviteten af ​​denne behandling er dog begrænset (små tal, manglende validering med en kontrolgruppe, fravær af dobbeltblind evaluering af det primære endepunkt i en provokationstest mod placebo). Formålet med oral immunterapi med rå æble er at forbedre behandlingen af ​​allergiske patienter ved at sætte dem i stand til at opnå tolerance over for rå æble og anden rosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med allergisk rhinitis over for birkepollen.
  • Patient med oralt syndrom inden for 15 minutter efter at have indtaget mindst én af de første 3 doser af råt æble i V0 eller V1 rå æble oral provokationstest.
  • Bevis for sensibilisering over for PR10-proteiner i birkepollen og æble: positive priktests for birkepollen og rå guldæble og/eller positive Bet v 1 og Mal d 1 specifikke IgE-assays.
  • Person tilsluttet en social sygesikringsordning
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give dateret og underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ukontrolleret astma
  • Svært obstruktivt syndrom
  • Aktiv neoplastisk sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Eosinofil øsofagitis eller andre aktive eosinofile gastrointestinale patologier
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie om anafylaksi til æbler
  • Allergi over for kogte æbler
  • Kontraindikation til antihistaminer, kortikoider, salbutamol, adrenalin
  • Anden kontraindikation til en oral provokationstest
  • Allergi over for placebo-ingredienser
  • Tilstedeværelse af oralt syndrom under indtagelse af placebo i den første orale provokationstest
  • Allergen immunterapi mod birkepollen i gang eller afsluttet for mindre end 5 år siden
  • Nuværende behandling med anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 eller anti-TSLP bioterapi.
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral immunterapi
oral immunterapi med rå æble i 9 måneder
Andet: mundtlig provokationsprøve
Progressivt stigende doser af skrællet frisk guldæble eller placebo vil blive indtaget af patienten (4g, 12g, 40g, 120g) med et tidsinterval på 20 minutter mellem hver dosis.
Placebo komparator: udsættelse
undgåelse af rå æbler i 9 måneder
Andet: mundtlig provokationsprøve
Progressivt stigende doser af skrællet frisk guldæble eller placebo vil blive indtaget af patienten (4g, 12g, 40g, 120g) med et tidsinterval på 20 minutter mellem hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral immunterapi til rå æble på reduktion af oralt rå æble syndrom
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​oral immunterapi til rå æble på reduktion af oralt rå æble syndrom efter 9 måneders oral immunterapi. En reduktion i oralt syndrom efter 9 måneders oral immunterapi med rå æble er defineret som: fravær af oralt syndrom på 9-måneders rå æble OPT ved indtagelse af en dosis rå æble 3 gange større end den dosis af rå æble, der udløser oralt syndrom på den indledende rå æble oral udfordring.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergier

Kliniske forsøg med mundtlig provokationsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner