Оценка эффективности пероральной иммунотерапии сырым яблоком у пациентов с аллергией на пыльцу березы и яблоко: проспективное многоцентровое сравнительное исследование III фазы (ELIO)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Синдром пищевой аллергии на пыльцу яблони, березы особенно распространен в Северной и Центральной Европе (70% пациентов с аллергией на пыльцу березы) и классически вызывает оральный синдром, ухудшающий качество жизни пациентов.
Современное лечение основано на отказе от еды.
Однако доказательства эффективности этого лечения ограничены (небольшое количество, отсутствие проверки с контрольной группой, отсутствие двойной слепой оценки первичной конечной точки в контрольном тесте с плацебо).
Целью пероральной иммунотерапии сырым яблоком является улучшение лечения пациентов с аллергией, позволяя им приобрести толерантность к сырому яблоку и другим видам розацеа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anays PIOTIN, Dr
- Номер телефона: +33 03.69.55.00.49
- Электронная почта: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- Fabien PELLETIER, Doctor
- Номер телефона: +33 +33 381416060
- Электронная почта: fpelletier@chu-besancon.fr
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
-
Контакт:
- Philippe BONNIAUS, Professor
- Номер телефона: +33 +33 380293772
- Электронная почта: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Reims, Франция, 51092
- Еще не набирают
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Контакт:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- Номер телефона: +33 +33 326787609
- Электронная почта: jmperotin-collard@chu-reims.fr
-
-
France
-
Strasbourg, France, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Anays Dr PIOTIN
- Номер телефона: +33 03.69.55.00.49
- Электронная почта: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной с аллергическим ринитом на пыльцу березы.
- Пациент с оральным синдромом в течение 15 минут после употребления хотя бы одной из первых 3 доз сырого яблока в пероральном тесте с сырым яблоком V0 или V1.
- Доказательства сенсибилизации к белкам PR10 в пыльце березы и яблони: положительные прик-тесты на пыльцу березы и сырое золотое яблоко и/или положительные результаты тестов на специфические IgE Bet v 1 и Mal d 1.
- Субъект, участвующий в программе социального медицинского страхования
- Субъект способен понимать цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при включенном визите.
Критерии исключения:
- Тяжелая или неконтролируемая астма
- Тяжелый обструктивный синдром
- Активное опухолевое заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание
- Эозинофильный эзофагит или другие активные эозинофильные патологии желудочно-кишечного тракта.
- История бариатрической хирургии
- История анафилаксии на яблоки
- Аллергия на вареные яблоки
- Противопоказания к антигистаминным препаратам, кортикостероидам, сальбутамолу, адреналину.
- Другое противопоказание к пероральной провокационной пробе
- Аллергия на ингредиенты плацебо
- Наличие орального синдрома во время приема плацебо при первом пероральном тесте
- Аллергическая иммунотерапия к пыльце березы в стадии разработки или завершена менее 5 лет назад.
- Текущее лечение с использованием биотерапии анти-IgE, анти-IL4/13, анти-IL5 или анти-TSLP.
- Невозможность предоставить субъекту информированную информацию.
- Объект под защитой суда
- Объект под опекой или попечительством
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральная иммунотерапия
пероральная иммунотерапия сырым яблоком в течение 9 месяцев
|
Пациент будет употреблять постепенно увеличивающиеся дозы очищенного свежего золотого яблока или плацебо (4 г, 12 г, 40 г, 120 г) с временным интервалом 20 минут между каждой дозой.
|
|
Плацебо Компаратор: выселение
отказ от сырых яблок в течение 9 месяцев
|
Пациент будет употреблять постепенно увеличивающиеся дозы очищенного свежего золотого яблока или плацебо (4 г, 12 г, 40 г, 120 г) с временным интервалом 20 минут между каждой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пероральной иммунотерапии сырым яблоком в уменьшении синдрома перорального сырого яблока
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценить эффективность пероральной иммунотерапии сырым яблоком в снижении синдрома перорального сырого яблока после 9 месяцев пероральной иммунотерапии.
Снижение орального синдрома после 9 месяцев пероральной иммунотерапии сырым яблоком определяется как: отсутствие орального синдрома на 9-месячном ОПТ сырого яблока при употреблении дозы сырого яблока, в 3 раза превышающей дозу сырого яблока, вызывающую оральный синдром на первоначальный оральный вызов из сырого яблока.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .