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Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Immuntherapie mit rohem Apfel bei Patienten, die gegen Birkenpollen und Apfel allergisch sind: Prospektive, multizentrische, vergleichende Phase-III-Studie (ELIO)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Das Apfel-Birkenpollen-Nahrungsmittelallergiesyndrom kommt besonders häufig in Nord- und Mitteleuropa vor (70 % der Patienten sind allergisch gegen Birkenpollen) und führt klassischerweise zu einem oralen Syndrom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die derzeitige Behandlung basiert auf der Vermeidung von Nahrungsmitteln. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit dieser Behandlung (geringe Zahlen, fehlende Validierung mit einer Kontrollgruppe, Fehlen einer doppelblinden Bewertung des primären Endpunkts in einem Provokationstest im Vergleich zu Placebo). Ziel der oralen Immuntherapie mit rohem Apfel ist es, die Behandlung allergischer Patienten zu verbessern, indem ihnen ermöglicht wird, eine Toleranz gegenüber rohem Apfel und anderen Rosacea-Patienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
    • France
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit allergischer Rhinitis gegen Birkenpollen.
  • Patient mit einem oralen Syndrom innerhalb von 15 Minuten nach dem Verzehr von mindestens einer der ersten drei Dosen rohen Apfels im oralen Provokationstest V0 oder V1 roher Äpfel.
  • Hinweise auf eine Sensibilisierung gegenüber PR10-Proteinen in Birkenpollen und Äpfeln: positive Pricktests auf Birkenpollen und rohen Goldenen Apfel und/oder positive Bet v 1- und Mal d 1-spezifische IgE-Tests.
  • Person, die einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma
  • Schweres obstruktives Syndrom
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Eosinophile Ösophagitis oder andere aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Geschichte der Anaphylaxie gegenüber Äpfeln
  • Allergie gegen gekochte Äpfel
  • Kontraindikation für Antihistaminika, Kortikoide, Salbutamol, Adrenalin
  • Andere Kontraindikationen für einen oralen Provokationstest
  • Allergie gegen Placebo-Inhaltsstoffe
  • Vorliegen eines oralen Syndroms während der Einnahme von Placebo im ersten oralen Provokationstest
  • Allergische Immuntherapie gegen Birkenpollen läuft oder wurde vor weniger als 5 Jahren abgeschlossen
  • Aktuelle Behandlung mit Anti-IgE-, Anti-IL4/13-, Anti-IL5- oder Anti-TSLP-Biotherapie.
  • Unmöglichkeit, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Immuntherapie
orale Immuntherapie mit rohem Apfel über 9 Monate
Sonstiges: mündlicher Provokationstest
Der Patient nimmt schrittweise steigende Dosen geschälten frischen Goldenen Apfels oder Placebos zu sich (4 g, 12 g, 40 g, 120 g), wobei zwischen den einzelnen Dosen ein Zeitintervall von 20 Minuten liegt.
Placebo-Komparator: Vertreibung
Vermeidung von rohen Äpfeln für 9 Monate
Sonstiges: mündlicher Provokationstest
Der Patient nimmt schrittweise steigende Dosen geschälten frischen Goldenen Apfels oder Placebos zu sich (4 g, 12 g, 40 g, 120 g), wobei zwischen den einzelnen Dosen ein Zeitintervall von 20 Minuten liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei rohem Apfel bei der Reduzierung des oralen Rohapfel-Syndroms
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Immuntherapie bei rohem Apfel hinsichtlich der Verringerung des oralen Rohapfel-Syndroms nach 9 Monaten oraler Immuntherapie. Eine Verringerung des oralen Syndroms nach 9 Monaten oraler Immuntherapie mit rohem Apfel ist definiert als: Fehlen des oralen Syndroms im 9-monatigen OPT mit rohem Apfel, wenn eine Dosis roher Apfel konsumiert wird, die dreimal höher ist als die Dosis rohen Apfels, die das orale Syndrom auslöst die erste orale Challenge mit rohem Apfel.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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