Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia orale con mela cruda in pazienti allergici al polline di betulla e alla mela: studio prospettico, multicentrico, comparativo di fase III (ELIO)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La sindrome allergica alimentare al polline di betulla-melo è particolarmente comune nell'Europa settentrionale e centrale (70% dei pazienti allergici al polline di betulla) e induce classicamente una sindrome orale che compromette la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento attuale si basa sull’evitamento del cibo. Tuttavia, l’evidenza dell’efficacia di questo trattamento è limitata (numeri piccoli, mancanza di validazione con un gruppo di controllo, assenza di valutazione in doppio cieco dell’endpoint primario in un test di provocazione contro placebo). Lo scopo dell’immunoterapia orale con mela cruda è quello di migliorare la gestione dei pazienti allergici consentendo loro di acquisire tolleranza alla mela cruda e ad altre rosacee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Hopital François Mitterrand Chu Dijon
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contatto:
    • France
      • Strasbourg, France, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con rinite allergica al polline di betulla.
  • Paziente con sindrome orale entro 15 minuti dal consumo di almeno una delle prime 3 dosi di mela cruda nel test di provocazione orale con mela cruda V0 o V1.
  • Evidenza di sensibilizzazione alle proteine ​​PR10 nel polline di betulla e mela: prick test positivi al polline di betulla e mela Golden cruda e/o test IgE specifici Bet v 1 e Mal d 1 positivi.
  • Soggetto affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Soggetto in grado di comprendere le finalità e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Asma grave o non controllata
  • Sindrome ostruttiva grave
  • Malattia neoplastica attiva
  • Malattia autoimmune attiva
  • Esofagite eosinofila o altre patologie gastrointestinali eosinofile attive
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Storia di anafilassi alle mele
  • Allergia alle mele cotte
  • Controindicazione agli antistaminici, corticoidi, salbutamolo, adrenalina
  • Altre controindicazioni al test di provocazione orale
  • Allergia agli ingredienti placebo
  • Presenza di sindrome orale durante il consumo di placebo nel primo test di provocazione orale
  • Immunoterapia allergica al polline di betulla in corso o completata da meno di 5 anni fa
  • Trattamento attuale con bioterapia anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 o anti-TSLP.
  • Impossibilità di dare informazioni informate al soggetto
  • Soggetto sotto tutela giudiziaria
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunoterapia orale
immunoterapia orale con mela cruda per 9 mesi
Altro: test di provocazione orale
Il paziente consumerà dosi progressivamente crescenti di mela Golden fresca sbucciata o placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) con un intervallo di tempo di 20 minuti tra ciascuna dose.
Comparatore placebo: sfratto
evitare mele crude per 9 mesi
Altro: test di provocazione orale
Il paziente consumerà dosi progressivamente crescenti di mela Golden fresca sbucciata o placebo (4 g, 12 g, 40 g, 120 g) con un intervallo di tempo di 20 minuti tra ciascuna dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunoterapia orale alla mela cruda sulla riduzione della sindrome orale della mela cruda
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare l'efficacia dell'immunoterapia orale alla mela cruda sulla riduzione della sindrome orale della mela cruda dopo 9 mesi di immunoterapia orale. Una riduzione della sindrome orale dopo 9 mesi di immunoterapia orale con mela cruda è definita come: assenza di sindrome orale nell’OPT di 9 mesi con mela cruda quando si consuma una dose di mela cruda 3 volte superiore alla dose di mela cruda che ha scatenato la sindrome orale la sfida orale iniziale della mela cruda.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test di provocazione orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi