Avaliação da eficácia da imunoterapia oral com maçã crua em pacientes alérgicos ao pólen de bétula e maçã: estudo prospectivo, multicêntrico e comparativo de fase III (ELIO)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A síndrome de alergia alimentar ao pólen de bétula é particularmente comum na Europa do Norte e Central (70% dos pacientes alérgicos ao pólen de bétula) e induz classicamente uma síndrome oral que prejudica a qualidade de vida dos pacientes.
O tratamento atual baseia-se na evitação alimentar.
No entanto, a evidência da eficácia deste tratamento é limitada (pequenos números, falta de validação com um grupo de controlo, ausência de avaliação duplamente cega do objetivo primário num teste de desafio contra placebo).
O objetivo da imunoterapia oral com maçã crua é melhorar o tratamento de pacientes alérgicos, permitindo-lhes adquirir tolerância à maçã crua e a outras rosáceas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anays PIOTIN, Dr
- Número de telefone: +33 03.69.55.00.49
- E-mail: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Chu Jean Minjoz
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Contato:
- Fabien PELLETIER, Doctor
- Número de telefone: +33 +33 381416060
- E-mail: fpelletier@chu-besancon.fr
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Hopital François Mitterrand Chu Dijon
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Contato:
- Philippe BONNIAUS, Professor
- Número de telefone: +33 +33 380293772
- E-mail: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
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Reims, França, 51092
- Ainda não está recrutando
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Contato:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Professor
- Número de telefone: +33 +33 326787609
- E-mail: jmperotin-collard@chu-reims.fr
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France
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Strasbourg, France, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Anays Dr PIOTIN
- Número de telefone: +33 03.69.55.00.49
- E-mail: anays.piotin@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com rinite alérgica ao pólen de bétula.
- Paciente com síndrome oral dentro de 15 minutos após consumir pelo menos uma das 3 primeiras doses de maçã crua no teste de provocação oral de maçã crua V0 ou V1.
- Evidência de sensibilização às proteínas PR10 no pólen de bétula e maçã: testes de puntura positivos para pólen de bétula e maçã dourada crua e/ou ensaios de IgE específicos Bet v 1 e Mal d 1 positivos.
- Sujeito inscrito num regime de seguro social de saúde
- Sujeito capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar consentimento informado datado e assinado
- Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez de urina negativo na consulta de inclusão
Critérios de exclusão:
- Asma grave ou não controlada
- Síndrome obstrutiva grave
- Doença neoplásica ativa
- Doença autoimune ativa
- Esofagite eosinofílica ou outras patologias gastrointestinais eosinofílicas ativas
- História da cirurgia bariátrica
- História de anafilaxia a maçãs
- Alergia a maçãs cozidas
- Contraindicação a anti-histamínicos, corticóides, salbutamol, adrenalina
- Outras contra-indicações para um teste de provocação oral
- Alergia a ingredientes placebo
- Presença de síndrome oral durante consumo de placebo no primeiro teste de provocação oral
- Imunoterapia alergênica ao pólen de bétula em andamento ou concluída há menos de 5 anos
- Tratamento atual com bioterapia anti-IgE, anti-IL4/13, anti-IL5 ou anti-TSLP.
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito
- Assunto sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curadoria
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imunoterapia oral
imunoterapia oral com maçã crua durante 9 meses
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Doses crescentes progressivamente de maçã dourada fresca descascada ou placebo serão consumidas pelo paciente (4g, 12g, 40g, 120g) com intervalo de tempo de 20 minutos entre cada dose.
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Comparador de Placebo: despejo
evitar maçãs cruas por 9 meses
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Doses crescentes progressivamente de maçã dourada fresca descascada ou placebo serão consumidas pelo paciente (4g, 12g, 40g, 120g) com intervalo de tempo de 20 minutos entre cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da imunoterapia oral com maçã crua na redução da síndrome da maçã crua oral
Prazo: 9 meses
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Avaliar a eficácia da imunoterapia oral com maçã crua na redução da síndrome da maçã crua oral após 9 meses de imunoterapia oral.
Uma redução na síndrome oral após 9 meses de imunoterapia oral com maçã crua é definida como: ausência de síndrome oral na maçã crua de 9 meses OPT ao consumir uma dose de maçã crua 3 vezes maior que a dose de maçã crua desencadeando síndrome oral em o desafio oral inicial de maçã crua.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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